– Alle sykehus bør ha et slikt system

Karin Vassbakk, avdelingsleder, Mariann Glenna Davidsen, forskningsrådgiver og Hans Tangen, personvernrådgiver, alle ved avdeling for forskningsstøtte ved Ahus, var invitert til Storfellesmøtet 2022 for å fortelle om hvordan de har jobbet for å følge opp forskningen som skjer ved institusjonen.

– Ahus har 12000 ansatte. Forskningen er delt inn i divisjoner, der hver divisjon har et eget forskningsteam. Forskningsleder i divisjonen har et delegert ansvar fra direktør for å ivareta forskning i sin enhet. I 2021 sto forskere hos oss bak 427 publiseringer, noe som er «all time high», forklarte Vassbakk.

Hun fortalte at de begynte å jobbe med en rekke tiltak etter en internrevisjon på forskning i 2016. I revisjonen gikk de inn i enkeltprosjekter og så blant annet på etterfølgelse av REK-vedtak.

Ett tiltak de etablerte, er et eget innsatsteam for forskning.

– Når forskere skal begynne et prosjekt, kan de bruke mye tid på å finne ut hvordan de skal rigge det. I stedet kan de nå ta kontakt med oss, og vi setter sammen et team ut fra kompetansen som trengs.

Så har de utviklet et internkontrollsystem for forskning som Vassbakk mener alle sykehus i Norge bør ha. Systemet er basert på et e-skjema.

– Prosjektlederen legger inn informasjon om prosjektet i et elektronisk system. Dette sendes til godkjenning hos avdelingsleder, som vurderer om det kan gjennomføres. Derfra sendes det videre til personvern, som da har all informasjon og dokumentasjon i saksarkivet og kan gjøre en god vurdering. Med dette systemet vet også avdelingsleder hvor mange prosjekter de har ansvar for til enhver tid, og Personvernombudet (PVO) vet hvor mange prosjekter de skal gi tilrådning til.

Vassbakk nevnte også sykehusets nye «poliklinikk for forskning».

– En gang i uken kan forskere komme innom på drop-in til oss hvis de har spørsmål. De kan selvsagt også ta kontakt utenom, men dette er tid vi har satt av spesielt.

Opptatt av samtykke

Mariann Davidsen fortalte nærmere om hvordan deres team jobber med vedtak fra REK og NEM.

– Vi skal ha oversikt over alle forhåndsgodkjenninger, at vilkår fra REK blir oppfylt og at endringsmeldinger blir sendt. Står det vilkår i et REK-vedtak, forutsetter for eksempel PVO at dette oppfylles når vedkommende gjør sin vurdering. Vi gjør også stikkprøver, for eksempel ved å se i ettertid om vilkår er oppfylt.

Også når det gjelder kontroll av samtykker, baserer sykehuset seg på stikkprøver for å se at disse oppbevares i tråd med planen, for eksempel, sa Davidsen. Hun opplever at forskerne er opptatt av å ha dette i orden.  

– Vi ser i flere av forskningsavvikene vi får meldt inn, at forskerne også er opptatt av å melde fra om det skjer noe knyttet til samtykke.

Davidsen anmodet REK og NEM om alltid å la det gå frem av et vedtak om prosjektet får dispensasjon fra samtykke til å ta ut opplysninger fra pasientjournal. Det gjør det enklere å svare pasienter som kontakter sykehuset og spør hvorfor noen har vært inne i journalen deres. Hun mener også det er stor variasjon i vedtak fra REK, og at dette er en utfordring.

– Jeg har lest mange vedtak etter fem år ved Ahus. Det handler om ulik praksis, hva man vektlegger, hva man godkjenner og ikke. Det blir vanskelig for oss når vi skal ha en enhetlig praksis ut til våre forskere. Vi vil ligge på linje med det REK legger til grunn. Noen ganger tar vi utgangspunkt i vedtakene med best begrunnelser, og bruker disse. Noen vedtak har konkrete betraktninger knyttet til sikkerhet, trygghet og til og med gjennomførbarhet. Andre legger til grunn det som står i søknaden.

Hun spurte seg om de kanskje går for grundig inn i vedtakene, eller om det er noen minimumskrav til hva en vurdering skal inneholde. Som et eksempel, trakk hun frem en standardfrase fra vedtaksslutningene:

– Har dere virkelig vurdert alle sider ved prosjektet når det står det? Dette må vi ha klarhet i for at vi skal komme i posisjon til å stille noen spørsmål til prosjektene.

Etterspør tydeligere begrunnelser

Også Hans Tangen påpekte noe ulik praksis i vedtak fra komiteene.

– Et eksempel gjelder det å ta stilling til fremtidig forskning der det skal avgis et bredt samtykke. Skal vi legge til grunn det som står i søknaden, men som ikke er kommentert i vedtaket? Noen ganger står det at data skal slettes eller anonymiseres, andre ganger står det bare at de skal slettes. Hvorfor denne ulikheten, og hva betyr det for videre bruk?

Tangen spurte også om REK benytter en type arbeidsdokument som man eventuelt kan konsultere i ettertid.

– Noen ganger savner vi å vite hvilke vurderinger som ligger til grunn for at dere sier at alle sider er vurdert. I noen vedtak har man utsatt prosjekter fordi REK spør om gjennomførbarhet, andre ganger ser vi hos oss at det er noe som bør justeres, selv om REK har sagt at alle sider av søknaden er vurdert, og godkjent.

Han brukte utlevering av humant biologisk materiale til utlandet som et eksempel: Hva hvis dette er planlagt, men ikke behandlet i vedtaket, likevel er prosjektet godkjent?

Fra salen ble det kommentert at det ikke er REKs oppgave å si hvordan sykehuset skal utøve sin internkontroll. Tangen mener det kan være vanskelig, når konklusjonene i et vedtak er så klare.

– Vi tar ansvaret som forskningsansvarlig institusjon, men det må likevel være slik at vi legger REK-vedtaket til grunn.