Helsedata, KI og samtykke på årets Storfellesmøte

Oppsummeringen er basert på referat ved Johanne Holmen.

Årets Storfellesmøte ble avholdt 16.-17. oktober og samlet rundt 140 personer.

Temaene for møtet var deling av helsedata, kunstig intelligens og etiske implikasjoner ved samtykke i medisinsk og helsefaglig forskning.

KI er allerede innført som beslutningsstøtte i bilde-analyse ved flere norske sykehus, påpekte Erik T. Fosse, komitéleder REK sørøst C og professor emeritus i medisin ved UiO. For de etiske komiteene kan det være vanskelig å navigere i regelverket for disse prosjektene. Fosse viste til forslaget til revidert helseforskningslov, der det er forsøkt å minske gråsonene og klargjøre regelverket. Han redegjorde også for utfordringer komiteene møter i søknadsvurderinger, ikke minst gjelder det hvilke prosjekter som er omfattet av helseforskningsloven og ikke, samt hvilke komiteer (REK eller REK KULMU) som skal involveres.

Se opptak av alle innleggene på vår YouTube-kanal

Caroline Melsom, seniorrådgiver i Direktoratet for Medisinske produkter (DMP) snakket om når prosjekter omfattes av regelverket for medisinsk utstyr. Ofte omfattes verktøy for beslutningsstøtte, forklarte hun. Produsentens hensikt med programvaren er da avgjørende for søknadsvurderingen.

Ifølge Melsom skal alle kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr vurderes under MDR av REK KULMU. Hvis prosjektet ikke gjennomføres som en klinisk utprøving, og er helseforskning, skal søknad vurderes av ordinær REK.

Ishita Barua, lege, forfatter og forsker på KI, mener KI vil kunne gjøre en stor forskjell i fremtiden, særlig innen helse. Hun pekte på konkrete eksempler som viser hva som allerede er mulig, slik som alpha fold fra Google DeepMind.

Barua trakk også frem at innen dette feltet utvikles gjerne verktøyet først, deretter finner man bruksområder. Dette er ulikt for hvordan verktøy til nå har blitt utviklet, med et bestemt formål for øyet.

Hun uttalte at det viktigste i fremtiden blir å sikre likhet når KI skal tas i bruk. Algoritmene må baseres på rettferdige og likeverdige helsedata for å sikre at verktøyene ikke diskriminerer. Dessuten bør vi stille samme krav til validering av KI-verktøy som til legemiddelutvikling, påpekte hun.

Debatten som fulgte dreide seg om tilgang til helsedata til forskning, og regulering av dette. Det er stor etterspørsel etter helsedata, men med ulike aktører som fatter vedtak, kan prosessen være forvirrende for søker. Trygge plattformer for analyse av helsedata er underveis, blant annet for prosjekter i regi av FHI.

For å vurdere risiko for personvern i KI-prosjekter, ble det blant annet vist til EUs kommende KI-forordning, AI-Act.

Samtykke – et spørsmål om tillit

Er samtykke til forskning et viktig etisk prinsipp? Spurte komitéleder i NEM Kari Milch Agledahl da hun åpnet dag to av Storfellesmøtet. Agledahl er overlege og forsker ved Finnmarkssykehuset og førsteamanuensis i medisinsk etikk ved UiT Norges arktiske universitet. Samtykke er helt grunnleggende i forskning, men i mange tilfeller blir prinsippet om frivillig, informert samtykke satt på prøve. Agledahl fremhevet derfor viktigheten av tillit fra forskningsdeltagere, ikke minst i helseforskning.

Erik T. Fosse, komitéleder i REK sørøst, viste til eksempler fra komiteens arbeid. Kan man forske videre på de samme deltagerne uten nytt samtykke? Når er det tilstrekkelig med samtykke fra kun en forelder? Hvordan løse praktiske utfordringer når samtykkekompetansen varierer? Finnes det lovhjemmel til å gjennomføre et klyngerandomisert studie? Publikum ble bedt om å komme med sine vurderinger av disse casene.

Samtykke til forskning med barn

Kirsten Sandberg, professor emeritus og jurist ved Institutt for offentlig rett, UiO, redegjorde for foresattes ansvar ved medisinsk og helsefaglig forskning på barn. Hun gjennomgikk barns rett til å bli hørt og deres nektelsesrett ved deltagelse i forskning. Ved felles foreldreansvar er utgangspunktet at begge med foreldreansvar skal samtykke. En forelder kan likevel samtykke til helsehjelp som en del av daglig og ordinær omsorg. Sandbergs vurdering er at dette ikke dekker helseforskning, men NEM har vurdert det annerledes i et tidligere vedtak.

Åslaug Helland, onkolog og forskningsleder ved Kreftklinikken, Oslo universitetssykehus (OUS) og professor ved UiO snakket om mulighetene for digitalt samtykke i medisinsk og helsefaglig forskning. Hun brukte erfaringer fra IMPRESS Norway-studien som eksempel. Hun etterspurte samtidig en nasjonal løsning for digitale samtykker der pasienter kan logge seg inn på Helsenorge.no med bankid og signere digitalt.

Fagmedlem i etikk, REK sørøst C, Torbjørn Gundersen er førsteamanuensis ved Kriminalomsorgens høgskole og utdanningssenter (KRUS). Han gjennomgikk fordeler og ulemper ved å gjennomføre samtykke-prosessen digitalt. Han påpekte blant annet at digitale løsninger gir større fleksibilitet og er enklere å administrere. Samtidig kan de føre til digitalt utenforskap og skjev rekruttering.

Marit Haugdahl, kommunikasjonsansvarlig for Stiftelsen med medfødt hjertefeil (VMH) og medlem av OUS Brukerutvalg snakket om samtykke fra et brukerperspektiv. Hun mener brukermedvirkningen ofte er fraværende innen helseforskning eller kommer for sent inn i planleggingsfasen. Skal brukermedvirkningen være reel må informasjonen om prosjektet være god og hensikten med brukermedvirkningen klargjøres.

Avslutningsvis redegjorde Kari Steig og Elisabeth Vigerust fra HOD for de foreslåtte endringene i helseforskningsloven. Høringsfristen er 6. januar 2025. Målet er å legge bedre til rette for mer og bedre forskning. HOD ønsker at det skal bli enklere å forske på helseopplysninger og å utvikle beslutningsstøtteverktøy. Videre skal rettsvern og sikkerhet til forskningsdeltageren styrkes og formelle prosesser forenkles.