KI, DNA-vaksiner og samisk helseforskning tema på Storfellesmøtet
På årets Storfellesmøte diskuterte deltagerne blant annet hvordan man kan håndtere helsedata fra apper og hva slags KI-regelverk som vil komme fra EU. Dessuten: Hvor trygg er egentlig en DNA-vaksine? Og hvilke krav stilles i helseforskning med den samiske befolkningen?
Oppsummeringen bygger på referat av Susanne Ramstad.
Møtet ble holdt i Tromsø og samlet NEM, REK og flere av komiteenes samarbeidspartnere til diskusjoner rundt viktige spørsmål for arbeidet med forskningsetikk og helseforskningslov.
Første tema var e-helse. Guro Haugen Fossum ga en introduksjon til PraksisNett, en infrastruktur som skal legge til rette for forskning i allmennlegetjenesten. Fossum er forsker ved avdeling for allmennmedisin ved UiO og leder Praksisnett sitt Prosjektteam og PraksisNett Øst.
Hun forklarte at formålet med prosjektet var å øke kvalitet og kvantitet i forskningen, å øke antallet pasienter, klinikere og forskere som deltar i forskning i allmennlegetjenesten, samt å øke internasjonalt samarbeid. Målet var også å ivareta integritet og personvern. Per i dag har ca. ni prosent av fastleger meldt seg frivillig til nettverket.
Ny teknologi for datainnsamling
En viktig del av PraksisNett er en teknologi utviklet ved Nasjonalt senter for e-helseforskning. Legepraksisene får installert en liten datamaskin, kalt Snowbox. Denne videreformidler anonymiserte aggregerte data til en server som gjør det mulig å få frem f.eks. demografiske data, sykemeldinger, hvor vanlig en bestemt diagnose er, hvor ofte bestemte medikamenter/resepter foreskrives, korrespondanse, takster, lab-resultater, e.l. Snowbox kan også benyttes til å identifisere pasienter til bestemte studier. 21 prosjekter basert på teknologien er i gang eller avsluttet, fortalte Haugen Fossum. Hun ble supplert av Gustav Bellika, leder av Snow-teamet, som forklarte nærmere hvordan løsningen for dataoverføring fungerer i praksis.
Deltagerne på Storfellesmøtet kommenterte at dette er et etterlengtet system, men de påpekte også etiske, juridiske og forskningsmessige utfordringer, blant annet knyttet til lovhjemmel for aggregering av sensitive data uten samtykke fra pasienten.
Én forskningsmessig utfordring som ble diskutert, var bruk av diagnosekoder. Disse kodene kan benyttes så ulikt av legene at de ikke nødvendigvis gir et representativt bilde av reelle diagnoser. Videre ble det også uttrykt bekymring i forbindelse med den dobbeltrollen fastlegen får som rekrutterer og lege. Det ble eksempelvis uttrykt at det kan være vanskelig for en pasient å si nei til spørsmål om deltakelse fra fastlegen, at det kan påvirke tillitsforholdet mellom lege og pasient, og det ble vist til «den terapeutiske misforståelsen», at pasienter kan tro dette har betydning for deres medisinske behandling.
Lagring av data fra helse-apper
Andre tema på programmet var kunstig intelligens (KI), digital helse og helseteknologi. UiT-professor Gunnar Hartvigsen fortalte om erfaringer fra flere KI-prosjekter: En diabetes-dagbok for smartklokke, en juicemaskin som estimerer og lager mengden jus en person trenger for å regulere glukosenivået, og WARIFA – et EU-finansiert prosjekt som har utviklet en mobil-app som kan indikere risiko for sykdom, f.eks. hud
kreft og diabetes, for derigjennom å bidra til livsstilsendringer for å forebygge. Det ble også nevnt eksempler på spill og apper for barn med diabetes som kan hjelpe dem å forstå sammenhengen mellom mat og insulin, og apper som hjelper mennesker med funksjonsnedsettelse med å være i aktivitet.
Hartvigsen påpekte at denne type apper registrerer detaljerte helsedata. Han stilte spørsmål ved de etiske og juridiske utfordringer med registrering og lagring av slike data. Mange slike prosjekter faller, ifølge REK, utenfor helseforskningsloven og vil dermed ikke få den etiske vurderingen som ligger i en forhåndsgodkjenning. Prosjektene reguleres dermed etter GDPR og eventuelt annet lovverk. Ifølge Hartvigsen er det også utfordringer knyttet til håndtering av helsedata som har blitt samlet inn i andre land, der norsk lovgivning ikke gjelder, og ofte heller ikke GDPR.
Last ned presentasjonen som pdf
Ny EU-forordning om KI
Sverre Engelschiøn, fra Helse og omsorgsdepartementet (HOD) snakket om de rettslige rammene for KI, blant annet EUs ventede forordning på feltet. Det foregår nå forhandlinger mellom EU-kommisjonen, EU-parlamentet og Ministerrådet, fortalte Engelschiøn. Når de kommer til enighet, vedtas forslaget. Gjennom EØS avtalen vil Norge så (etter all sannsynlighet) implementere forordningene i norsk lov.
Det er allerede klart at regelverket vil sette krav til de som utvikler, tilbyr og bruker KI etter fem ulike risikonivåer: KI med uakseptabel risiko, høy risiko, lav risiko, minimal risiko og ingen risiko. KI som vurderes til uakseptabelt risikonivå vil være forbudt, neste nivå vil være stramt regulert, nivået under vil ha færre reguleringer, og på laveste nivå er det ikke planlagt å stille noen krav.
Engelschiøn redegjorde også for regelverk knyttet til medisinsk utstyr og helsedata. Helsedirektoratet har sammen med Direktoratet for e-helse, Helsetilsynet og Statens legemiddelverk laget en veiledningsside på nett for de som skal forske på eller utvikle produkter basert på kunstig intelligens innenfor helse https://www.helsedirektoratet.no/tema/kunstig-intelligens. Her kan man også få veiledning om regelverket og praktisk hjelp til å løse juridiske problemstillinger knyttet til medisinsk utstyr og CE-merking, personvern og personsikkerhet m.m.
Et spørsmål som ble diskutert etter innlegget var hvorvidt det er mulig å få klarere skiller og i større grad unngå gråsoner mellom forskning og utvikling, samt mellom det som gjelder verktøy til bruk i diagnosesetting på den ene siden og utvikling av ny kunnskap om helse og sykdom på den andre.
Last ned presentasjonen som pdf
Prinsipielle saker fra NEM
Dette er et fast punkt på Storfellesmøtet, hvor NEM orienterer om sin virksomhet i året som er gått. NEM-leder Kari Milch Agledahl gikk gjennom et par av sakene NEM har behandlet, og hvor det var reist viktige prinsipielle spørsmål. En av klagesakene gjaldt spørsmålet om det må innhentes samtykke fra begge foresatte når barn inkluderes i forskning, eller om det kan være nok å få samtykke fra kun den ene. I det konkrete prosjektet fant NEM at det for prosjektets første del var nok å ha samtykke fra én av barnets foresatte, men for del to av prosjektet måtte de ha samtykke fra begge. Tidligere har REK og NEM sin praksis vært at det for forskning på barn må innhentes samtykke fra begge foresatte. Men våren 2022 gjorde NEM en praksisendring, og sa at det i hvert forskningsprosjekt må gjøres en konkret vurdering. Det ble vist til samtykkebestemmelsene, som NEM mener gir mulighet for en slik differensiering der forskningen medfører liten inngripen overfor barnet. Det ble understreket at REK sin vurdering i saken som nå ble presentert, var gjort før NEM sitt vedtak med praksisendring ble publisert.
Milch Agledahl fortalte også om behandlingen av Dagbladet sin artikkelserie «En syk skinasjon» der journalistene, etter NEM sin vurdering, hadde brukt vitenskapelig forskningsmetodikk med den hensikt å finne ny kunnskap om sykdom og helse blant idrettsungdom. NEM mente at dette var helseforskning som skulle hatt en etisk forhåndsgodkjenning fra REK. Dagbladets journalister hadde selv definert prosjektet som journalistikk. Saken førte til stor debatt i media, og reiser viktige prinsipielle spørsmål.
Risikovurderinger for DNA-vaksine
Gunnveig Grødeland, seniorforsker ved UiO og OUS, var ansvarlig for et forskningsprosjekt som ble diskutert i salen før hennes innlegg. Prosjektet ble godkjent av REK i 2023. Det dreide seg om DNA-vaksine mot fugleinfluensa. 27 friske frivillige helsepersonell skulle inkluderes. Prosjektet hadde stor potensiell nytte på samfunnsnivå, mens deltagerne ikke hadde noen direkte nytte av det fordi dette fugleinfluensaviruset ikke enda har tilegnet seg evnen til å smitte mellom mennesker.
Grødeland greide ut om forskningen på DNA vaksiner historisk og i dag, og hun viste til at vaksinene siden 1998 har vist en god sikkerhetsprofil ved kliniske fase I- og II-studier. Hun mente at DNA-vaksiner i utgangspunktet har de samme sikkerhetsutfordringer som alle andre vaksiner, med unntak av et teoretisk potensial for genomisk integrasjon som bl.a. vil kunne forstyrre produksjonen av enkelte proteiner eller gi ubalanse i den cellen som eventuelt har fått innsatt DNA. Grødeland argumenterte imidlertid for at det i utgangspunktet var svært lav sannsynlighet for genomisk integrasjon. Skulle det likevel skje, er det mest sannsynlige at immunsystemet da vil gjenkjenne den nå defekte cellen og fjerne den uten andre konsekvenser.
Fra salen ble det uttrykt at man var betrygget av fremlegget, og av at risikoen var langt lavere enn man kanskje bekymret seg for. Samtidig ble det fra andre innvendt at man ikke har forsket nok på dette til å si noe sikkert om konsekvensene, og det var stemmer som var uenige i konklusjonen om at det er omtrent samme risiko som i annen vaksineforskning. Grødeland minnet også på at vi jo allerede i høy grad har brukt DNA-vaksiner i Norge fra AstraZeneca og Janssen (vi kaller dem vanligvis adenovirale vektorvaksiner). Disse ble ikke akkurat noen suksess, men det var ikke fordi de leverer DNA til cellekjernen for uttrykk av vaksineantigenet. Det ble ellers diskutert hva man bør informere friske frivillige deltakere om før deltakelse i en slik studie: Selv om det kun er en teoretisk risiko for genomisk integrasjon, hva skjer om denne risikoen faktisk inntreffer?»
Last ned presentasjonen som pdf
Evaluering av helseforskningsloven
NEM har nedsatt en arbeidsgruppe som nå gjør en evaluering av utvalgte temaer i helseforskningsloven og utarbeider en rapport. Arbeidsgruppen består av representanter fra NEM og REK, både komitémedlemmer og representanter fra sekretariatet, og ledes av nestleder i NEM Anne Kjersti Befring. Arbeidsgruppen har hatt jevnlige digitale møter i 2023, og nærmer seg nå slutten av arbeidet.
Befring fortalte at arbeidsgruppen blant annet har sett på lovens saklige og geografiske virkeområde, bestemmelsene om samtykke og behovet for et skille mellom klinisk forskning der pasientene potensielt har stor egen-nytte og annen forskning. Arbeidsgruppen ser videre et behov for samordning med tilleggsprotokoll til biomedisinkonvensjonen (ETS.195) som Norge har sluttet seg til, samt annet relevant EU-regelverk.
Mer forpliktende regler om habilitet for forskere og komitémedlemmer, samt for publisering og transparens om forskningsresultater blir også etterlyst i rapporten.
Rapporten fra arbeidsgruppa vil bli sendt på høring til REK og FEK, sannsynligvis rundt årsskiftet. Etter at tilbakemeldingene fra høringsrunden er innarbeidet, vil rapporten oversendes til Helse – og omsorgsdepartementet med anmodning om revisjon av loven.
Samisk helseforskning
Helse- og levekårsundersøkelsen SAMINOR er en av de viktigste kildene til kunnskap om helse og levekår i den samiske og nordnorske befolkningen. SAMINOR sine tre hovedoppgaver har vært:
- Å måle helse, sykdom og levekår
- Se på dataforvaltning for fremtidig forskning
- Å formidle kunnskap til myndigheter og befolkning om helse og levekår i områder med samisk og norsk befolkning
Senter for samisk helseforskning er ansvarlig for gjennomføringen.
Leder for SAMINOR, Ann Ragnhild Broderstad, fortalte om SAMINOR sitt arbeid, og utfordringer de har hatt siden SAMINOR 1 i 2003-2004, og hvordan de har jobbet for å løse disse. Da hun var på Storfellesmøtet hadde de akkurat startet opp med SAMINOR 3, og hun fortalte om planleggingsfasen de har vært igjennom og hvordan de har jobbet tett med samiske representanter hele veien.
Krever kollektivt samtykke
Det må foreligge et samisk kollektivt samtykke for all samisk helseforskning. Myndighet til å gi det kollektive samtykke er delegert fra Sametinget til en Sakkyndig etisk komité for samisk helseforskning.
Sametinget har også utarbeidet Etiske retningslinjer for samisk helseforskning, og Siv Kvernmo som er leder for Sakkyndig etisk komité for samisk helseforskning fortalte om bakgrunnen for og arbeidet med retningslinjene.
Hun redegjorde for hvordan den samiske befolkningen har hatt mange negative erfaringer med medisinsk forskning. Fortsatt kan de oppleve manglende forståelse for hvor sensitivt det kan være, og for viktigheten av det samiske perspektivet i forskningene. Med en økende interesse for urbefolkning og et økende antall forskningsprosjekter som ønsket å forske på det samiske de siste tiår, vokste behovet for egne samiske retningslinjer frem. Sakkyndig etisk komité for samisk helseforskning ble utnevnt i 2020. Integritet og anerkjennelse i form av bl.a. respekt, likeverd, selvbestemmelse og kulturell trygghet er sentrale verdier for retningslinjene. Samisk helseforskning definerer helseforskning bredt, og inkluderer blant annet all forskning som har med biologisk materiale fra den samiske befolkningen som gruppe, uansett hva formålet med forskningen er. Det inkluderer også i mange tilfeller helsetjenesteforskning. I tillegg er kravene til prosjektene tydelige: Det skal blant annet foreligge et samisk og dynamisk kollektivt samtykke før et prosjekt kan starte. Partnerskap med samiske informanter og kunnskap om samiske forhold må også kunne dokumenteres.