Lovtolkning, pandemi og genetikk skapte engasjement

(Presentasjoner fra møtet er lenket underveis i teksten.)

– De forskningsetiske utfordringene endrer seg stadig, det er det som gjør dette arbeidet så spennende. I dag skal vi ta ordet og tørre å bryte meninger, sa Grete Dyb, leder i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) under åpningen av årets Storfellesmøte på Fornebu 19. oktober.

Møtet er for medlemmer og sekretariater i den nasjonale (NEM) og de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Det tar opp aktuelle problemstillinger og konkrete saker til felles diskusjon. Temaene i år var helseforskningslovens virkeområde, forskning under pandemien, samt genetisk forskning.

NEM er i ferd med å ferdigstille en veileder for lovens virkeområde, og denne ble presentert av sekretariatsleder Camilla Bø Iversen og koordinator Brittelise Bakstad.

Medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter må være forhåndsgodkjent av REK, ifølge helseforskningsloven. Medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom». Men hva er egentlig ny kunnskap om sykdom og helse, og kan loven omfatte kun sykdom eller helse? Disse og andre spørsmål om hva som er «innafor og utafor» loven, har vært debattert lenge i både REK og NEM. Veilederen gir ingen fasit, det er fortsatt behov for skjønnsmessige vurderinger, men den skal bidra til å opplyse diskusjonen.

Bakstad trakk frem noen viktige punkter:

– Helse tolkes utvidende og trenger ikke stå i relasjon til sykdom. Og helse bør ikke kun forstås som betegnelse på tilstander, men vil også dekke årsaker til og konsekvenser av slike tilstander.

Hun viste til at formålet med helseforskningsloven, å fremme god og etisk forsvarlig forskning, også kan gi noe veiledning.

Ifølge Bø Iversen kan også det også være nyttig å se til lovens formålsparagraf.

– Formålsparagrafen gir en veiledning for å forstå resten av bestemmelsene i loven. Der det er flere måter å forstå loven på, skal den som beskytter forskningsdeltagerne velges. NEM har tolket det slik at dersom det er tvil om et prosjekt faller innenfor eller utenfor, skal komiteen vurdere risiko. Vesentlig risiko kan tale for at et prosjekt bør falle innenfor.

Gjennomgangen av ny veileder ble etterfulgt av konkrete «caser». Representanter fra de ulike regionale komiteene presenterte saker der lovens virkeområde har vært et tema. Sakene var utgangspunkt for diskusjon i grupper, og blant temaene var: Er dette forskning eller ren validering? Er seksualitet helse eller ikke? Er det et forskningsaspekt her, eller er dette ren kvalitetssikring?

Hindret loven viktig pandemi-forskning?

Direktør Camilla Stoltenberg i Folkehelseinstituttet (FHI) var invitert for å fortelle om erfaringer med korona-pandemien. Hennes tittel var: «Setter kravene til forskningsetikk og helseforskningsloven begrensninger for viktig forskning under en pandemi?»

Stoltenberg viste til erfaringer fra svineinfluensapandemien, der det tok for lang tid å få viktige resultater, blant annet om mulige bivirkninger av vaksinen. Det ga FHI viktige erfaringer.

– For å virkelig få svar på hva som skjer under en pandemi, bør vi også ha eksperimentelle studier underveis.

Hun trakk også frem eksempler på prosjekter som har vært til vurdering i løpet av korona-pandemien, som ønsket om å gjenåpne halvparten av skolene for å studere forekomst av smitte, psykologiske utfall og læringsmål. REK avslo søknaden med henvisning til at barn i skoler som forblir stengt, vil lide. De mente deltagelse ville gi liten eller ingen gevinst for barna, og at ordfører eller skoleleder ikke kunne samtykke på vegne av barna eller foresatte. NEM opprettholdt REKs vedtak etter klage.

Ifølge Stoltenberg har alle instanser bistått så godt det har latt seg gjøre. Samtidig har forskerne sett at systemet ikke har gitt de nødvendige mulighetene.

– Vi har lurt på: Er det noen vei videre med den loven som finnes i dag? Dette førte til debatt. Helse- og omsorgsdepartementet rådet oss til å benytte andre metoder enn eksperimentelle. Vi er enige i dette og mener også at man bør bruke andre studiemetoder i tillegg til de eksperimentelle, men vi tror ikke man får gode nok svar fra dette alene. Det var for eksempel først etter at det kom resultater fra randomiserte studier i Bangladesh, at diskusjonen om munnbind roet seg.

Overrasket over at loven hindrer forskning

Stoltenberg satt i Nylenna-utvalget som leverte NOU-en som lå til grunn for dagens helseforskningslov.

- Medlemmer i utvalget den gangen er overrasket over at helseforskningsloven hindrer intervensjonsforskning på folkehelsetiltak. Dette er vanskelige spørsmål, det er ikke gitt hvordan det skal løses, men det må løses. Den måten vi har jobbet på nå under pandemien, den holder ikke.

Helseforskningsloven gir noen muligheter for unntak fra hovedregelen om samtykke, men disse omfatter ikke den type prosjekter FHI søkte om.

– Jeg mener REK bør ha mulighet til å godkjenne denne type studier basert på risikoen for den enkelte, uten individuelt samtykke, sa FHI-direktøren.

Fra salen ble det påpekt at det var stor forskjell på risikoen i prosjektene Stoltenberg trakk frem, men hun fikk også støtte når det gjaldt behovet for å revidere helseforskningsloven.

– Dette er typisk en type studier man kanskje ikke hadde klart for seg da man laget loven. De føyer seg inn i en lang rekke av studier som loven stanser. Vi sitter tross alt i etikkomiteer, ikke jusskomiteer. Da bør vi ha en lov som er litt fleksibel og som gir rom for skjønn, sa Berge Solberg, NTNU og NEM.

Må være bevisste på uforutsette funn

På dag to av møtet, sto genetisk forskning på dagsorden. Overlege ved Haukeland Universitetssykehus Ellen Økland Blinkenberg hadde med seg en krystallkule for å symbolisere at hun var bedt om å se inn i fremtiden.

– Se for deg at vi genomsekvenserer hele befolkningen. Du kan se på det som et gode, vi får persontilpasset medisin fra vugge til grav. Men du kan også se det som det ultimate overvåkningssamfunn.

Økland Blinkeberg fortalte om den nyeste metoden innen gensekvensering, "next generation sequencing", NGS, der et stort antall DNA-segmenter sekvenseres samtidig. Denne metoden gir nye muligheter for rask kartlegging av våre personlige data. Samtidig påpekte Økland Blinkenberg dilemmaet som ligger i genetikken:

– Det er ikke bare dine data, det er noe du deler med søsken, foreldre og barn.

Når Økland Blinkenberg gir genetisk veiledning til pasienter, er dette noe hun må være oppmerksom på. Genetisk analyse av barn og foreldre innebærer at man samtidig fastslår morskap og farskap. Det kan få store konsekvenser i en familie. Det samme kan såkalte uforutsette funn, der du finner genetiske disposisjoner eller sykdomsgener du ikke egentlig leter etter.

– Når vi kartlegger barn, lager vi avtaler med foreldre. Hvis vi finner en sykdomsvariant som det kan være viktig å vite om fordi noe kan forhindres, ønsker vi å formidle det. Påviser vi en genfeil som peker mot en risiko hvor det ikke finnes en behandling, ønsker vi ikke å formidle det. Dialogen mellom de som undersøker og de som skal undersøkes, er utrolig viktig.

Akkurat dette skapte diskusjon i salen. Hva om det dukker opp en behandling om noen år, for noe du valgte ikke å informere om? Bør ikke pasienten selv få velge hva vedkommende eventuelt vil vite om og ikke, og samtykke til dette?

Økland Blinkenberg fastholdt behovet for god og nær dialog mellom pasient og behandler, og viste til at de jobber med sine pasienter over mange år, tidvis generasjoner. Dessuten, forklarte hun, forsøker de å unngå problemet.

– Vi legger på mange filtre for å sikre oss mot utilsiktede funn, vi ønsker ikke disse dilemmaene.

Samtykke – ikke alltid hensiktsmessig

Jakob Elster, førsteamanuensis ved Norsk senter for menneskerettigheter, UiO og medlem i REK, tok opp etiske utfordringer med studier på befolkningsrettede tiltak, og særlig såkalte klyngerandomiserte studier [1]. Han viste til at en hovedutfordring er at det kan være vanskelig eller uhensiktsmessig å hente inn samtykke til en intervensjon, altså et eksperiment der man utsetter deltakere for en eller annen påvirkning.

– I noen tilfeller kan intervensjonen bare gis på gruppenivå, for eksempel hvis man vil teste effekten av å ha fluor i drikkevannet. Man kan også oppleve en smitteeffekt av intervensjonen ved samtykke: Hvis man for eksempel har en informasjonskampanje til halvparten av barna i en klasse, kan de komme til å fortelle de andre barna om innholdet.

– Det ville være svært vanskelig å finne klynger hvor alle samtykker, og det kravet i seg selv vil kunne skape skjevheter i utvalget.

Ifølge Elster er klynge-RCT et relativt ferskt forskningsdesign. Dermed er både det forskningsetiske og det juridiske rammeverket i stor grad utviklet uten tanke for slike studier.

– Regelverket reflekterer ikke over hvilke tilleggsvilkår som eventuelt må legges til grunn ved slik forskning.

Skal man vurdere om en intervensjon uten samtykke kan være etisk akseptabel, må man blant annet vurdere hva slags risiko forskningen innebærer for deltagerne og om den eventuelt kan gi urettferdige fordeler til den ene gruppen, forklarte Elster.

Elster understreket at han snakker som filosof, han overlater de juridiske vurderingene til juristene. Men vurderingene av lovens krav er avgjørende, påpekte han.

– Hvis det er slik at lovverket ikke tillater noen form for intervensjon uten samtykke, men den etiske vurderingen tilsier at slik forskning av og til kan være akseptabel, kan det være aktuelt å endre lovverket.

Han viste videre til at internasjonalt lovverk er relevant, blant annet FNs konvensjon om sivile og politiske rettigheter. I artikkel 7 heter det blant annet:

«I særdeleshet må ingen, uten sitt frie samtykke, utsettes for medisinske eller vitenskapelige eksperimenter.»

– Spørsmålet er selvfølgelig hva som dekkes av «utsettes for medisinske eksperimenter» – å få utdelt munnbind er neppe det. Men dette viser til at det finnes noen absolutte grenser, sa Elster.

En intervensjon kan ha ulike konsekvenser, positive og negative, for deltagerne. Det kan også være vanskelig å forutse slike virkninger. Spørsmålet er om man kan påføre folk en netto-risiko uten samtykke, av hensyn til samfunnet? Dette er vanlig i politisk praksis, påpekte Elster, samtidig er formålet da et annet.

– I det ene tilfellet, gjør man det for å nå ny kunnskap. I det andre tilfellet, gjør man det fordi man har kommet frem til at alt tatt i betraktning, er det sannsynligvis det beste for den gruppen hvis velferd man har ansvar for.

Det er to viktige ulikheter her, ifølge Elster.

– Det anses som generelt greit i politiske beslutninger at man av og til må påføre noen ulemper for å skape goder for andre. Men det anses generelt ikke greit i forskningsetikken: hensynet til deltakeren må trumfe hensynet til samfunnet.

– Når man beslutter tiltak utenfor forskning, vil man kun være guidet av hensynet til den gruppen som berøres av tiltaket og hva som er best for dem. Når tiltaket treffes som en del av forskning, kommer også hensynet til sannheten inn, så man vil ikke alene være guidet av hva som er best for gruppen

Elster viste til en artikkel av Eric Chwang [2] som foreslår et prinsipp som taler for en overføring av den politiske praksisen:

«If it is permissible to do something outside the context of research […] then it is permissible to do those things within the context of research, i.e. to conduct a study where we do those things and then take data on the effects».

Spørsmålet han etterlot forsamlingen med, er om dette prinsippet er akseptabelt.

 

Se også presentasjon av nytt fra NEM, som ble gitt av Grete Dyb og Camilla Bø Iversen. 

1. I en klyngerandomisert studie blir grupper (cluster) av individer (f.eks. skoler, familier, geografiske områder) heller enn individer, delt tilfeldig inn i ulike grener av forsøket.

2. Chwang, E. (2012). CLUSTER RANDOMIZATION AND POLITICAL PHILOSOPHY. Bioethics, 26(9), 476-484.