Startet tilsyn etter nyhetssak

– Våre muligheter handler om å gripe inn og rette, stanse prosjekter og legge ned forskningsbiobanker. Det kan også innebære iverksetting av administrativ reaksjon, påpekte Jan Fredrik Andersen. Direktøren i Statens Helsetilsyn fortalte deltagerne på Storfellesmøtet om arbeidet med å sikre medisinsk og helsefaglig forskning i Norge.

En avgjørelse fra helsetilsynet kan få store konsekvenser, fortalte Andersen.

– Noen har kanskje fått ødelagt sin karriere, fordi man ikke har innfridd lovens krav.

God erfaring med selvrapportering

Andersen forklarte hvordan et tilsyn starter – via et varsel til helsetilsynet, en oversendelse fra statsforvalteren, eller via andre kilder – som media.  Deretter innhentes uttalelser og redegjørelser, samt søknad og vedtak fra REK.

Så gikk Andersen over til å fortelle mer om hva tilsynene avdekker.

– Vi finner for det første mangelfull etterlevelse av internkontroll, altså alle systematiske tiltak en virksomhet må ha for å se til at man følger regelkrav. Vi finner også mangelfull tillatelse fra REK. Noen ganger har jeg stusset på at ganske tunge akademiske institusjoner setter i gang forskningsprosjekter, ja til og med publiserer, uten å ha godkjenning. Det er litt oppsiktsvekkende.

Et annet funn fra tilsyn, er mangelfull informasjon om samtykke, eller at undersøkelser er gjort i strid med det deltakerne har samtykket til, fortalte Andersen.

Han påpekte at tilsyn også kan ha ulike tilnærminger, enten er de proaktive og omhandler et konkret prosjekt, eller de er planlagte/forebyggende. Det siste har Helsetilsynet i liten grad gjort, forklarte Andersen, men de har god erfaring med selvrapportering. I 2020 gjennomførte de egenvurderingstilsyn med ti forskningsinstitusjoner og ti helseforetak for å følge opp nettopp medisinsk og helsefaglig forskning.

– Når vi har selvrapportering fra virksomhetene, gir det bedre forankring. Da vet vi at folk blir mer nysgjerrige og ønsker å følge opp i større grad. De får innblikk i egen virksomhet med tydelige kriterier på hva staten forventer.

Oppdaget sak på sportsnyhetene

Han viste til konkrete eksempler for å forklare arbeidet nærmere. Det første eksempelet gjaldt manglende forhåndsgodkjenning.

– Denne saken ble vi kjent med gjennom media, den ble presentert i sportsnyhetene. I første vurdering sa REK at nei, dette er ikke helseforskning. Bakenforliggende mål var å finne prestasjonsfremmende effekt av astma-medikamenter. Det ble samtidig påpekt en del utfordringer ved å teste slike medikamentene på friske.

Avslaget på forhåndsgodkjenning ble klaget til NEM, som tok klagen til følge. De vurderte at prosjektet skulle vurderes etter helseforskningsloven, forklarte Andersen.

– Det var en god vurdering, for i forarbeidene står det at man skal være raus når det gjelder hva som inkluderes. De stilte samtidig spørsmål ved kvaliteten på prosjektet og mente det var for lite informasjon for å kunne konkludere. Denne vurdering ble sendt tilbake, men ble ikke fulgt opp. Prosjektet ble aldri godkjent.

Prosjektet ble altså likevel gjennomført, og presentert i nyhetene på tv.

– Vår avgjørelse var at det var brudd på Helseforskningsloven. Det var brudd på kravet om internkontroll, og på kravet om forsvarlighet, sa Andersen.

Andersen karakteriserte saken som alvorlig. Han fortalte at han fikk mye kjeft for den sterke kritikken.

– Jeg uttalte meg og sa at vi har ikke hatt noe lignende, at en så kvalifisert institusjon går i gang med forskning uten å ha godkjenning, publiserer i anerkjente tidsskrift og må trekke tilbake, destruere materiale, stanse forskning og ødelegge karrieren til i hvert fall én stipendiat. Det ble jeg opprørt over! At man snubler så fundamentalt i krav som har vært kjent i ti år i en velfundamentert institusjon.

Brøt taushetsplikten

Dagens andre eksempel handlet om testikkelkreft og hvilken betydning behandling av slik kreft kan få for helsen til barna.

– Her ga REK fritak fra samtykkekravet fra mor, men både far og mor skulle få tilsendt et informasjonsbrev med mulighet til å uttale seg. Problemet var at ikke alle mødre var klar over kreftdiagnosen til sin partner eller tidligere partner. Dermed videreformidlet prosjektet informasjon en part ikke hadde rett på å få.

Helsetilsynet konkluderte med brudd på taushetsplikten hos forskningsinstitusjonen, men Andersen understreker at de raskt forsto at det her var gjort feil uten vond vilje.

– Dette var av en helt annen dimensjon enn det forrige eksempelet. Men rettsvillfarelse er uansett ingen fritaksgrunn.

Prosjektet kom til slutt i havn, etter å ha utformet et eget informasjonsbrev som ble godkjent av REK.

REK-NEM viktige for forskningens forsvarlighet

Det tredje prosjektet Andersen trakk frem, handlet om forskjeller mellom schizofreni og traumerelaterte mentale lidelser. I sin vurdering av dette prosjektet, skrev REK at det var ekstra viktig med gode rutiner for å vurdere deltagernes samtykkekompetanse. Dette ble ikke fulgt opp, ifølge Helsetilsynet.

– Vår vurdering var at man ikke hadde utarbeidet en egen prosedyre for vurdering av samtykkekompetanse. Forskningen var dermed ikke gjennomført i tråd med kravene fra REK.

Sykehuset hadde ikke fulgt med og fanget opp svikten, og dermed ikke sikret at kravene ble ivaretatt. Konklusjonen ble at sykehuset hadde brutt kravet om internkontroll.

– For oss er det helt opplagt at disse sakene illustrerer hvor viktige REKs vedtak er for at forskningen skal være forsvarlig, sa Andersen.

Han avsluttet med en utfordring til REK-NEM.

– Burde REK fulgt opp at nødvendige prosedyrer er på plass før endelig godkjenning? Det spørsmålet lar jeg henge. Vi tenker at ja, det kan dere godt gjøre. Det vil styrke kvaliteten på arbeidet med å sikre god og ansvarlig forskning i Norge.