Svar til Twitter: Slik foregår saksbehandling i NEM

Du finner den omtalte studien her.

Utgangspunktet her er at all medisinsk og helsefaglig forskning må ha en forhåndsgodkjenning fra en tverrfaglig sammensatt etisk komité. Dette følger av helseforskningsloven, biomedisinkonvensjonens tilleggsprotokoll om forskning som Norge har ratifisert og Helsinkideklarasjonen.

NEM er klageorgan for vedtak om eller avslag på forhåndsgodkjenning fattet i Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

1. Saken er behandlet to ganger i komiteen. Hvordan kan det ha seg?

I 2021 ble søknaden godkjent av REK. Klage på godkjenningen ble behandlet av NEM samme år, og NEM vedtok da ikke å gi forhåndsgodkjenning. Forskningsansvarlig gjorde noen endringer i prosjektet og søkte på ny om forhåndsgodkjenning. I likhet med året før fattet REK vedtak om å gi forhåndsgodkjenning med vilkår. Dette vedtaket ble påklaget til NEM, og et flertall i komiteen vedtok å gi forhåndsgodkjenning med vilkår.

2. Kan vedtaket ankes?

Nei. Vedtaket fra NEM er endelig som forvaltningsvedtak. NEM kan omgjøre et vedtak på eget initiativ, i tråd med bestemmelser i forvaltningsloven, dersom det oppdages feil.

Et vedtak kan også bringes inn for domstolen av personer og organisasjoner med rettslig interesse.

3. Kan forhåndsgodkjenningen gis fra et flertall når et mindretall har tatt dissens?

Ja, det er ikke krav om enstemmighet i loven eller i de internasjonale konvensjonene Norge har sluttet seg til.

I forskriften til forskningsetikkloven er vedtak i NEM beskrevet slik: «Uttalelser etter forskningsetikkloven § 8 og vedtak etter loven § 10 tredje ledd skal avgis i møte og med alminnelig flertall. Ved dissens kan mindretallet kreve inntatt sin begrunnelse.»

4. Er det vanlig at komitémedlemmer mottar e-poster fra utenforstående om saker? Blir de ikke da inhabile i saksbehandlingen?

Nei, det er ikke vanlig, men det forekommer at medlemmer mottar telefoner og e-post. Det er full åpenhet om hvem som er medlemmer i NEM, og de er tilgjengelige. NEM skal også kunne veilede og svare på spørsmål, men slike henvendelser bør hovedsakelig sendes til sekretariatet. Slik kommunikasjon inngår ikke i saksdokumentene, med mindre informasjonen anses som vesentlig i utredningen av saken. 

Når det gjelder eksempelet omtalt på Twitter, fikk NEM-medlemmet en e-post og denne ble ikke besvart. E-posten inngikk heller ikke i saksdokumentene. 

Medlemmer i NEM blir inhabile dersom de har særlige interesser i et utfall og grunnene i forvaltningsloven § 6 er oppfylt, for eksempel at en slektning eller nær bekjent søker om forhåndsgodkjenning. 

Et medlem kan også bli inhabilt dersom vedkommende har engasjert seg i et prosjekt, har andre bindinger til prosjektet, eller har uttalt seg på en måte som viser at det er vanskelig å få tillit til at det foretas habile vurderinger. 

Hvert møte i NEM starter med vurderinger av habilitet. Habilitet vurderes for alle medlemmer i hver enkelt sak. Da vurderes blant annet om medlemmet har uttalt seg på en måte som gjør at hen fremstår forutinntatt eller om vedkommende har bindinger til relevante personer som forårsaker inhabilitet etter forvaltningslovens bestemmelser.

Det skal særlige grunner til for å erklære noen inhabile i en slik komitébehandling. Det at noen har vært med og behandlet en svært lignende sak tidligere eller i en annen instans, tilsier for eksempel ikke inhabilitet.