Referat fra møte i NEM 10. mai 2016

• Til stede: Dag Bruusgaard; Thorleiv Valen; Randi J. Bertelsen; Wenche Frogn Sellæg; Åshild Slettebø; Randi Reinertsen; Arvid Heiberg; Knut Dalen; Berge Solberg; Marit Maanum Simonsen og Eva Skovlund.
• Forfall: Kristin Bjordal og Randi Riise
• Fra sekretariatet: Jacob Hølen; Øyvind Grønlie Olsen; Johanne Severinsen; Elin Fugelsnes og Espen Engh (sak BS 5).

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen godkjennes. Komiteen beslutter at Dag Bruusgaard er inhabil i behandlingssakene BS 4 og BS5.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Bruusgaard orienterte komiteen om lanseringsmøtet for genetiske retningslinjer. Møtet var godt besøkt og det ble gitt positive tilbakemeldinger på retningslinjene. Møtet kan ses på komiteens You-tube-kanal: https://www.etikkom.no/Aktuelt/Nyheter/2016/hvordan-skal-vi-drive-genetisk-forskning-i-norge/

Hølen og Olsen refererte fra sekretariatseminar med REK i Reykjavik. Godt møte med DeCode og internseminar med REK der Olsen presenterte en oversikt over saksarbeidet i REK.

Referat fra 30.3.16

Godkjent.

Behandlingssaker

BS4 Forespørsel om tolkning av helseforskningsloven, koplet til behandling av konkrete prosjekter.

NEM har fått brev fra Gerd Holmboe-Ottesen om forhold rundt saksbehandling av prosjekter ved UIO. REK sør-øst har gitt NEM beskjed om at det samtidig er innsendt søknad om godkjenning for et prosjekt, som REK vurderer å være direkte tilknyttet de spørsmål som reises i henvendelsen til NEM. NEM går ikke inn i en sak som samtidig er til behandling hos REK. NEM besluttet derfor å utsette saken til det foreligger endelig vedtak fra REK.

BS 5 Henvendelse fra REK sør-øst C vedrørende NEMs leder.

NEM mottok 3.5.16 et brev fra REK sør-øst C vedrørende NEMs leder.

NEM diskuterte saken inngående. NEM ser at det er situasjonsbeskrivelser i dette brevet som det finnes ulike oppfatninger av og konstaterer at Bruusgaard, som venn av Hussain og tidligere leder ved Institutt for helse og samfunn ved UiO, har hatt et sterkt engasjement i saken. NEM står samlet om den oppfatning at Bruusgaard har blandet roller og at dette er sterkt beklagelig. NEM formidlet denne oppfatningen til Bruusgaard. Bruusgaard tok selvkritikk på dette og beklaget forholdene.

NEM diskuterte også prinsipielt utfordringer ved at komitemedlemmer er engasjert i saker som delvis utfordrer de vedtak som NEM og REK-systemet fatter. NEM vil for fremtiden forsøke å være enda tydeligere og tidligere på banen dersom man ser mulige utfordringer knyttet til rolleblanding i saker blant komiteens medlemmer.

NEM vil avslutningsvis understreke at komiteen har tillit til Bruusgaard som leder av NEM.

Klagesaker

For fullstendige vedtak se:

https://www.etikkom.no/hvem-er-vi-og-hva-gjor-vi/komiteenes-arbeid/Vedtak-i-klagesaker/

Følgende er nedkortede versjoner.

KS 5 Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv.

Prosjektbeskrivelse

Forskningsprosjektet følger pasienter i avhengighetsbehandling på et bredt spekter av utfall, som sykelighet, mortalitet, yrkesdeltagelse, familiedannelse, bruk av sosial- og helsetjenester, trygdeforløp, og kriminalitet. Samtidig undersøkes effekter av dagens behandlingsprogram på

Ikke-deltagere gjennom virkninger i bl.a. illegale stoffmarkeder. Datagrunnlaget er en kobling av registerbaserte helse- og behandlingsopplysninger og sosioøkonomiske registerdata. Metodisk vil analysen orientere seg til registerbaserte studier av arbeidsmarkedet med bruk av bl.a. "event history analyser" for å følge personer med rusmiddelproblematikk før, under og etter behandling.

Prosjektet vil kunne gi ny innsikt i hvordan rusmisbruk og behandling påvirker de nevnte utfallene og forbedre kunnskapsgrunnlaget for utformingen av ruspolitikken.

For å gjennomføre prosjektet skal det innsamles, oppbevares og brukes opplysninger fra en rekke ulike registre: Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Register over pasienter i legemiddelassistert rehabilitering (LAR) som forvaltes av Senter for rus- og avhengighetsforskning (SERAF), Statistisk sentralbyrå, Folkeregisteret, NAV, politiets sentrale straffesaksregister, det sentrale straffe- og politiopplysningsregister (SSP), og det sentrale bøteregister (BOT). Koblingene skal gjøres av Statistisk sentralbyrå. Prosjektleder søker om fritak fra kravet om samtykke og dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente og bearbeide registerdata for så vel gruppen med LAR-pasienter og kontrollgruppen som på noen områder består av hele den norske befolkningen.

Saksbehandling i REK

Søknaden ble først behandlet av REK på møte 19.8.15. REK ga tillatelse til innhenting og bruk av data om medlemmene i primærgruppen – LAR-pasienter og pasienter med minst én påbegynt episode i tverrfaglig spesialisert rusbehandling (TSB) eller psykisk helsevern for voksne – som beskrevet i søknad.

Komiteen godkjente ikke den fremgangsmåten som var beskrevet i søknaden for å innhente opplysninger om ubehandlede individer.

Prosjektleder påklagde REKs vilkår 9.12.15.

Etter en helhetlig vurdering kom REK til at nytten av prosjektet ikke oppveide for de personvernmessige ulempene, og at kravene til unntak fra taushetsplikten og samtykkekravet i helseforskningsloven § 35 ikke var tilfredsstilt. Komiteen kunne ikke se at klagen inneholder noen nye momenter som ga grunn til å omgjøre opprinnelig vedtak i saken, og oversendte klagen til NEM.

Saksbehandling i NEM

Klagen ble først tatt til behandling i møtet den 30.3.16.

NEM anså prosjektet som svært omfattende. I tillegg var det ikke lagt opp til en samtykkebasert innsamling og studien innebærer bruk av sensitive personopplysninger fra en rekke registre. NEM delte imidlertid REKs vurdering om at forskningsprosjektet har vesentlig samfunnsnytte.

NEM var av den oppfatning at saken, til tross for grundig behandling i REK, ikke var tilstrekkelig opplyst og utsatte endelig behandling av saken. NEM ba om skriftlig svar på spørsmål og problemstillinger som ble reist i vedtak datert 15.4.15 (rett årstall 2016).

På grunn av sakens kompleksitet og potensielle rekkevidde for andre prosjekter av liknende karakter, ble prosjektleder invitert til møtet 10.5.16 for å presentere prosjektet og eventuelt besvare ytterlige spørsmål komiteens medlemmer skulle ha i tilknytning til den skriftlige tilbakemeldingen det var bedt om.

NEMs vurdering

Prosjektleder og direktør ved Frisch-senteret kom til komitemøtet. De presenterte prosjektet og begrunnet metodevalg. Komiteen ser at det innenfor registerbasert forskning er en stadig og rask utvikling, både metodologisk og ikke minst med hensyn til analysekapasitet og IT-ressurser, også på datasikkerhetssiden. Søker har begrunnet omfanget av variabler på en tilfredsstillende måte. Komiteen ser at det er umulig å benytte kausale modeller uten omfattende informasjon om et svært stort antall individer. Ettersendt informasjon fremstiller prosjektet på en tydeligere og mer realistisk måte. Det vil etter komiteens oppfatning benyttes god og egnet analysemetode som potensielt kan muliggjøre kausale slutninger. NEM vektlegger at den metodologiske tilnærmingen medfører at prosjektet ikke legger opp til en såkalt registerbasert fisketur. Derimot har gruppen lagt opp til avansert metodologisk håndtering av data for å rydde bort usikkerhet og forstyrrende (konfunderende) faktorer som kan bidra til skjevhet i effektestimater. NEM anser variabelomfanget som nødvendig for å gjennomføre studien for å utelukke umålt og ikke forstått konfundering. Frisch-senteret har tilfredsstillende datasikkerhet der serveren står i låst rom uten direkte internettoppkobling og med dobbelt påloggings- og loggføringssystem.

Effekten av LAR på mortalitet er alt kjent. NEM er noe usikre på om en eventuell avdekking av effekt på andre utfall enn mortalitet faktisk vil ha konsekvenser for bruk av LAR, men anser likevel at prosjektet har stor samfunnsmessig relevans.

Sammenstilling og bruk av helseopplysninger skal begrunnes i relevans og nødvendighet, jf. helseforskningsloven § 32. Representantene fremla vektige argumenter og gir NEM gode begrunnelser både knyttet til metodologiske spørsmål og datasettets omfang. Etter en helhetlig vurdering anser komiteen den skriftlige og muntlige tilbakemeldingen på komiteens spørsmål tilfredsstillende besvart.

NEM gir klager medhold i sin klage. Komiteen godkjenner at prosjektets tidligere avslåtte del gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Behandlingsgrunnlaget gis til Frisch-senteret.

De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. I henhold til kapittel 3 i de enkelte forskriftene vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven § 33, jf § 9, gi databehandlingsansvarlig adgang til å utlevere helseopplysninger uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.

Komiteen har etter en konkret helhetsvurdering kommet til at databehandlingsansvarlig ved Dødsårsaksregisteret kan utlevere helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.

I dette prosjektet legges det videre opp til utlevering av opplysninger fra politi- og påtalemyndigheten (kriminalitetsdata) og opplysninger fra SSB/NAV (opplysninger om demografi og sosioøkonomi). På samme måte som REK presiserer NEM at tilgangsvurderinger til denne type opplysninger ligger utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde. Det må derfor rettes særskilte henvendelser til de registeransvarlige.

I og med at omfanget av variabler er omfattende, er det etter komiteens syn en reell mulighet for at variabler kan sammenstilles på en slik måte at personer reidentifiseres. Prosjektleder må i samarbeid med de registeransvarlige redusere graden av personidentifikasjon i datamaterialet så langt det er mulig innenfor prosjektets formål. I og med at prosjektet får tilgang til indirekte identifiserbare helseopplysninger, finner komiteen det riktig å tillegge prosjektleder og den forskningsansvarlige institusjonen et skjerpet aktsomhetskrav knyttet til informasjonssikkerhet og andres tilgang til opplysninger.

Vedtak

Klagen godtas. Forskningsprosjektet Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv godkjennes, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 33.

KS6 Affektintegrasjon og psykiske vansker hos akuttinnlagt ungdom.

Prosjektbeskrivelse i henhold til søknad

Den forskningsbaserte kunnskapen om akuttinnlagt ungdom er svært begrenset. Ungdom med erfaring fra psykisk helsevern etterspør psykoterapeutisk behandling, herunder fokus på følelser, i behandlingstilbudet. Dette støttes av forskning og klinisk praksis innen psykoterapifeltet, samt de nasjonale retningslinjene for psykose og selvmordsforebygging. Et gjennomgående trekk ved psykiske forstyrrelser er usammenhengende, uklar, eller konfliktfylt selvopplevelse, begrenset forståelse av andres og intensjoner og opplevelser, og problemer med å uttrykke seg på en hensiktsmessig måte til andre. Tidligere forskning har funnet sammenhenger mellom graden av affektbevissthet og mål på psykiske vansker. Kartlegging av disse pasientenes oppmerksomhet mot, toleranse/håndtering av, og uttrykk for egne følelser, og sammenhengen mellom dette og mål på psykisk fungering, vil kunne bidra til å utvikle repertoaret av tidlige og individuelt tilpassede intervensjoner for ungdom på akuttavdeling.

Saksbehandling i REK

Prosjektet ble første gang fremlagt for REK ved søknad om prosjektet «Affektintegrasjon og psykiske vansker hos akuttinnlagt ungdom», mottatt 22.9.15. Denne søknaden ble avslått. Omsøkte prosjekt ble behandlet av REK sør-øst A den 14.1.16. Prosjektet ble avslått i vedtak datert 4.2.16. Prosjektet har gjennom REKs saksbehandling blitt revidert og forbedret. REK har gjennomgående vurdert at problemstillingen ikke er viktig nok til å utsette pasientgruppen for den forskning som er beskrevet, de har vært skeptisk til prosedyrer for gjennomføringen og REK er ikke overbevist om at studien kan frembringe ny kunnskap av betydning for behandling av pasientgruppen.

Klage på REK sør-øst sitt vedtak ble sendt 24.2.16. Prosjektleder argumenterer mot REKs vurderinger og ber REK om å endre vedtaket.

REK sør-øst A behandlet klagen 17.3.16: "Komiteen vil innledningsvis bemerke at avslaget er basert på en helhetsvurdering av prosjektet, og ikke enkeltforhold. Det sentrale for komiteen har vært at det er et ikke- proporsjonalt forhold mellom ulempe og nytte. Etter komiteens syn er det ikke fremkommet nye opplysninger i klagen".

NEMs vurdering

Tenåringer i psykisk helsevern er en gruppe det er forsket for lite på. Generelt er det lite kunnskap om ungdomshelse, både når det gjelder psykisk og somatisk helse. NEM mener det er svært viktig med forskning på denne gruppen. Det er en åpenbart sårbar gruppe, men omsøkte studie fokuserer på det som gjør gruppen sårbar. Den har derfor legitimitet og relevans.

NEM viser til at REK påpeker at forskning på sårbare grupper stiller særskilte vilkår og at slik forskning skal gjøres av personer og på en måte som maksimerer nytten av studien. Det er deretter stilt spørsmål ved om denne studien imøtekommer kravene.

Det er viktig at studien gjøres på stort nok materiale til å gi ny kunnskap. At prosjektet også skal bidra til en hovedoppgave må ikke være begrensende på forpliktelsen til å inkludere et tilstrekkelig antall deltakere. Hovedoppgaven kan skrives basert på et mindre utvalg av pasienter idet det er tilgjengelig, men inklusjonen bør fortsette inntil tilstrekkelig antall individer er inkludert. Studien må inkludere så mange individer at kvaliteten blir tilstrekkelig til at den kan søkes publisert i et mer tilgjengelig format enn kun som hovedoppgave. Dette vil øke studiens samfunnsnytte. Fokuset i søknaden på styrkeberegninger og p-verdier synes overdrevet. Studiens formål er deskriptivt og med forsøk på å eksplorere sammenhenger.

NEM viser til og deler REKs konklusjon om at studien må ansees å være lite belastende for deltakerne. REK fant studiens potensielle nytte som så liten at den likevel ikke kunne rettferdiggjøres. NEM er i tvil, men anser at forskning på denne pasientgruppen er viktig, og ved at studien inkluderer et tilstrekkelig antall individer og gruppen forpliktes til vitenskapelig publisering, vil den samlede vurdering av nytte mot belastning være balansert. Generelt bør det oppfordres til forskning på ungdomshelse, med fokus på problemer og utfordringer som er spesifikke for denne aldersgruppen.

Det vedlagte informasjonsskrivet virker dårlig tilpasset gruppen og må revideres og gjøres mer leservennlig.

Vedtak

Klagen godtas. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33.

KS7 Diagnose av Münchhausens syndrom på norske universitetssykehus

Prosjektbeskrivelse i henhold til søknad

Formålet med prosjektet er å undersøke oppmerksomhet omkring Münchhausens syndrom på norske universitetssykehus. Münchhausens syndrom er en tilstand med viljestyrt produksjon eller simulering av symptomer, enten fysisk eller psykisk, der en person oppfører seg som om han eller hun har en sykdom ved bevisst å produsere, simulere eller overdrive symptomene. Som ledd i en planlagt oversiktsartikkel i Tidsskrift for Den norske legeforening ønskes det å undersøke hvor stor oppmerksomheten denne tilstanden får på norske universitetssykehus og å bevisstgjøre legene på det enkelte sykehus i forhold til tilstanden når de møter pasienter med uforklarlige symptomer og funn.

I prosjektets del 1 skal det gjøres en kartlegging av pasienter med Münchhausens syndrom, rubrisert under F 68.1. Basert på opplysninger innhentet fra norske universitetssykehus skal hyppigheten av tilstanden, innleggelsesår samt alders- og kjønnsfordeling beskrives. Opplysninger som hentes fra de ulike sykehusene skal ikke være personidentifiserende. Videre i del 2 skal symptompanoramaet beskrives for 11 pasienter diagnostisert med Münchhausens syndrom ved nevrologisk avdeling, St. Olavs Hospital.

Saksbehandling i REK

REK sør-øst A tok prosjektet først til behandling 14.12.15, men utsatte da søknadsbehandlingen for å få saken bedre opplyst. Endelig vedtak ble fattet 4.2.16. For del 1 av prosjektet som innebærer en kartlegging av pasienter med Münchhausens syndrom, ved innhenting av anonymiserte opplysninger fra norske universitetssykehus, innvilget komiteen dispensasjon fra taushetsplikt til IKT avdelinger ved aktuelle sykehus for å utlevere opplysninger som omfattet initialer, fødselsår, kjønn og årstall av innleggelsen/ene.

For prosjektets del 2, hvor opplysninger om 11 pasienter skulle innhentes fra pasientenes journal, mener REK at godkjennelse ikke kan gis. Prosjektleder har innsendt utfyllende opplysninger om de 11 pasientene, behovet for å kunne gå inn i journalen samt eksempler på hvordan de kan bli omtalt.

Det etisk utfordrende med dette prosjektet er at man ønsker å gå inn i 11 pasienters journal uten deres samtykke. I sitt første svarbrev datert 14.12.15, sier REK at «hensynet til deltakernes velferd og integritet vanskelig kan ivaretas ved sammenstilling av opplysninger fra en relativ begrenset gruppe pasienter, der symptombeskrivelse fra kun 11 pasienter skal inngå. Selv ved sammenstilte, anonyme opplysninger er faren for bakveisidentifisering stor, spesielt sett i lys av at resultatene skal inngå i en norsk publikasjon som gjøres offentlig tilgjengelig. Videre anser komiteen at det ikke er uoverkommelig å komme i kontakt med potensielle deltakere for å innhente samtykke, gitt at dette er en relativt liten gruppe pasienter.»

I sitt endelige vedtak 4.2.16, opprettholder REK sin skepsis til forskning uten samtykke. REK henviser til at prosjektleder selv har sagt at pasienter med Münchhausen syndrom ytterst sjelden vil gi sitt samtykke. REK mener da at å forske på noen uten deres samtykke når man har god grunn til å tro at de ville ha nektet å gi samtykke hvis de ble forespurt om det, er «klart integritetskrenkende».

Samtidig hevder REK i samme brev at heller ikke forskning med samtykke vil være greit: «Etter komiteens syn vil det være integritetskrenkende for den enkelte å motta informasjon om prosjektet med spørsmål om å samtykke til forskning på Münchhausens syndrom for en pasientgruppe som ikke har vedkjent seg diagnosen.»

REK har stilt spørsmål ved den potensielle samfunnsnytten i prosjektets del 2: "slik det er planlagt gjennomført, vil etter komiteens syn gi et lite helthetlig bilde av pasientgruppen, da man her planlegger å sammenstille delvise kasuistikker fra et lite utvalg pasienter. Av den grunn mener komiteen at nytteverdien av prosjektet er begrenset, da man ved denne fremgangsmåten ikke vil kunne gjøre generaliserbare funn."

REKs konklusjon er at forskningsprosjektet er integritetskrenkende uten samtykke, men at det også ville være integritetskrenkende å skulle innhente samtykke. I tillegg mener REK at prosjektet har begrenset samfunnsnytte.

REK godkjente prosjektets del 1 men ikke del 2. Klagen ble deretter oversendt NEM for endelig behandling.

NEMs vurdering

I brev til NEM ber prosjektleder komiteen om å ta stilling til følgende paradoks: "All kunnskap vi har om Münchhausens syndrom, stammer fra kasuistikker av enkeltpasienter. Svært få eller ingen av disse har antakeligvis samtykket til publikasjonen av deres sykehistorie. «Således hadde det meste av vitenskapelig litteratur omkring Münchhausens syndrom ikke blitt til dersom man hadde fulgt REK sør-østs innstilling,» skriver prosjektleder, og legger til: «Hadde dette vært etisk forsvarlig?»

Prosjektleder har relevante poenger i sitt brev til NEM – uten gode kasuistikker av pasienter med Münchhausens syndrom, vil man ikke ha tilstrekkelig oppmerksom på syndromet og muligheten for å møte på slike pasienter i helsevesenet.

REK argumenterer for at unntak fra samtykke bare bør gis i tilfeller hvor det kan antas at pasienten ville støtte opp om forskningen. Et slikt antatt samtykke kan ikke uten videre legges til grunn her. Et motargument er at mennesker/pasienter med Münchhausens syndrom, har en personlighetsforstyrrelse. De handler ikke til sitt eget beste, og påfører seg selv innimellom betydelig skade i sin iver etter å bli behandlet for alvorlige sykdommer som de ikke har. Det er ikke urimelig å anta at dersom disse pasientene «hadde vært seg selv» - forstått som det fornuftige/rasjonelle selvet de er på områder hvor Münchhausens syndrom ikke «slår ut», så ville de ha vært interessert i både behandling og forskning som kunne ha hjulpet dem.

Paulssen-utvalget ga i 2011 «antatt samtykke» en sentral rolle i psykisk helsevern, hvor nettopp «testen» besto i å finne ut hva pasienten ville ha ønsket dersom hun hadde vært «seg selv». Det kan hevdes at det er til pasienter med Münchhausens syndrom sitt beste, å øke kunnskapsnivået om Münchhausens syndrom i helsevesenet.

Det er rimelig å anta at flere av disse personene ikke ville ha samtykket dersom de ble spurt. Det er videre også en viss rimelighet i å tenke at de utsettes for en belastning ved å bli spurt ettersom de da konfronteres med en psykiatrisk diagnose de kanskje ikke er klar over at de har eller som de muligens bestrider. Det er dessuten videre vanskelig å tenke seg en forsvarlig måte å sende ut forespørsel om forskningsdeltakelse, den tid et slikt brev må inneholde særdeles sensitive helseopplysninger og det ikke kan garanteres at rette vedkommende vil åpne brevet.

For fritak fra taushetsplikten for forskning uten samtykke må prosjektet ha vesentlig samfunnsnytte. NEM følger REKs vurdering om at dette kravet ikke innfris i aktuelle prosjekt. Det søkes om å publisere kasuistikker i Tidsskrift for Den norske legeforening. Artikkelen til Tidsskriftet bør absolutt skrives, men det er ikke avgjørende med disse journalopplysningene. Fra diagnosekriteriene er det mulig å publisere en oversiktsartikkel med fremstilling av diagnosen, gjerne illustrert med bruk av internasjonalt kjente case. NEM er ikke kategorisk i mot slike kasuistikker, men de 11 det her vises til vil neppe tilføre vesentlig merinformasjon. Komiteen vurderer at del 1 av studien er viktig, men ser altså ikke samme nytte av tillegget det søkes om i del 2 og avslår dette.

Vedtak

Klagen forkastes.

KS8 Konservativ versus operativ behandling av ustabile håndleddsbrudd hos pasienter, 65 år eller eldre

Prosjektbeskrivelse og tidligere saksbehandling

Håndleddsbrudd er et vanlig brudd, særlig hos eldre. Stabile brudd behandles med gips, mens det er mer varierende hvordan de ustabile bruddene behandles. Hos yngre pasienter er det enighet om at ustabile brudd bør behandles med operasjon. Mange steder opereres også eldre med ustabile brudd, men dette er ikke evidensbasert. Det er usikkert om funksjonen hos eldre bedres av operasjon, og det er dette studien skal finne ut av. Man inkluderte pasienter over 65 år med ustabile brudd. De ble randomisert til operasjon med plate eller gipsbehandling. Operasjon med plate er godt dokumentert og metoden kan brukes på de fleste varianter av disse bruddene. Derfor er denne metoden velegnet for å sammenlikne med gips. Studien ønsker å finne svar på om pasientene blir bedre dersom de blir operert og også om fordelen i så fall overgår komplikasjoner med inngrepet.

Prosjektet var første gang til behandling hos REK Nord 8.5.14. Endelig godkjenning ble gitt 26.9.14. Det har vært flere runder med utsettelser og prosjektendringer.

Aktuelle søknad ble godkjent på fullmakt 14.01.16 i REK nord. Dette delprosjektet retter seg mot pasienter som løpet av det siste året har hatt håndleddsbrudd og som ikke deltok i den randomiserte studien mellom operasjon eller gips. I den nå omsøkte studien ønsker en å å sammenlikne funksjonen hos pasientene som ikke deltok i studien med de som deltok. Dette vil gi bedre grunnlag til å si noe om resultatene av de to behandlingsmåtene.

REK nord godkjente dette under forutsetting av at man ikke utførte rekruttering per telefon, men skriftlig per brev. Den 17.02.16 mottar REK nord nok en prosjektendring.

Forsker ønsker å innkalle de pasienter som oppfylte kravene til å være med i RCT-delen av prosjektet, men som ikke ble inkludert, til kontroll:

"Grunnen til at de ikke ble inkludert var stort sett at de ikke ønsket det eller at de ikke ble forespurt (noen få ønsket også sterkt operasjon). Bakgrunnen for å innkalle disse pasientene er at relativt mange aktuelle pasienter ønsker å behandles konservativt. Denne muligheten blir lettere å velge når de blir forespurt om å delta i en studie der ikke-operasjon er et av alternativene. Dette er pasienter med skader som vil bli anbefalt operasjon ved mange norske sykehus og som på bakgrunn av gjeldende nasjonale retningslinjer skal vurderes mhp operasjon. Det jo nettopp nytten av disse operasjonene studien forhåpentligvis vil si noe om. Vi ber om en ny vurdering med hensyn på hvordan disse pasientene kan kontaktes. Det ble konkludert med at pasientene kun kan kontaktes pr brev, og ikke pr. telefon. Når vi nå har gått i gang viser det seg at flere ikke synes det er nødvendig komme til kontroll fordi de «har det så bra», noe de har formidlet til sekretær som tok imot beskjeden. Vi vil derfor få en betydelig seleksjon med hensyn på hvem som møter opp.

Vi ønsker muligheten til å kontakte pasientene pr telefon. Vi vil da kunne gjøre en enkel kartlegging av hvordan det går med dem, samtidig som vi får fulgt opp denne gruppen ordentlig."

REK nord velger å behandle dette som en klage på tidligere godkjenning som forutsatte invitasjon per brev. Klagen komitébehandles på møtet den 10.3.16, klager gis ikke medhold. REK sier i sitt svarbrev:

"Vurderingstema er at deltagelse skal være frivillig og deltagerne ikke må utsette for press, jf. §13. I tilbakemeldingen fremgår det at deltagerne «kontaktes primært pr brev».

Ettersom dette er en gruppe som tidligere er forespurt om deltagelse og som ikke responderte på henvendelsen den gang, må man være varsom for å unngå å utsette gruppen for press, jf. §13. Med bakgrunn i dette vil REK utelukkende godta at man henvender seg til gruppen pr brev og ikke per telefon. Dette innebærer også at for de av pasientene som ikke ønsker å delta, må det ikke bli påkrevet et aktivt «ja» eller» nei» svar, slik det legges opp til i informasjonsskrivet. Det fremgår av informasjonsskrivet at «Dersom du ikke ønsker å delta eller ønsker å endre tidspunktet ber vi om tilbakemelding ...». Dette må endres slik at det bare er de som ønsker å delta eller endre tidspunkt som må gi tilbakemelding. Dersom deltagerne skal få en påminnelse, må dette også skje skriftlig."

NEMs vurdering

De aktuelle deltakerne har tidligere takket nei til RCT-studien. NEM vurderer dette som en ny studie og anser derfor ikke denne forespørselen som en purring, men som en ny invitasjon til deltakelse i denne konkrete oppfølgingsstudien.

Skriftlig kommunikasjon er den klare hovedregelen. Dette skyldes bl.a. at denne typen kommunikasjon vurderes å gi den forespurte god tid til å tenke seg om og vurdere henvendelsen på selvstendig grunnlag. NEM ser ikke bort ifra at noen ikke vil ha videre innvendinger mot å bli oppringt av forskere, men det kan heller ikke utelukkes at enkelte vil oppleve et press ved en slik telefonhenvendelse, et press som ikke er til stede i samme grad ved skriftlig kommunikasjon, jf. hfl. § 13 om samtykkets frivillighet.

Rekruttering til deltakelse over telefon må vurderes opp mot prosjektets egenart og den potensielt økte samfunnsnytten som telefonkontakt kan bidra med. Prosjektleder legger til grunn at telefonoppringning vil bidra til flere deltakere og argumenterer med at dersom større andel av pasientene svarer blir det mer representativt og mer nyttig når man skal konkludere i spørsmålet om disse bruddene trygt kan behandles konservativt.

NEM vurderer at prosjektet er samfunnsnyttig. Tematikken i prosjektet er også av en art som vil kunne diskuteres over telefon uten at det vil kunne oppleves som krenkende. Det er videre alltid viktig med flest mulig deltakere, men for å besvare det overordnete forskningsspørsmålet vil det først og fremst være viktig med oppfølging av de som deltok i den randomiserte studien. Komiteen er noe betenkt med hensyn til at fokus her rettes mot de som ikke har ønsket å delta i den randomiserte studien. Det er grunn til å anta at denne gruppen ikke er representativ for sammenlikning mot RCT-gruppen, og dermed reduseres nytten og nødvendigheten av å ha med maksimalt antall. NEM vurderer det videre som fullt gjennomførbart å sende ut skriftlig informasjon. En skriftlig henvendelse til potensielle deltakere kan eventuelt inneholde et spørreskjema der mottaker kan melde tilbake om egne behandlingserfaringer.

Vedtak

Klagen forkastes. Informasjonsutsendelse og rekruttering skal skje skriftlig iht. REKs vedtak.

Orienteringssaker

OS5 Konferanse vi bør vurdere å delta på:

http://europebiobankweek.eu/

Komiteen beslutter å delta på konferansen. Fortrinnsvis med Bruusgaard, Heiberg, Skovlund og Simonsen. Sekretariatet følger opp i forhold til registeringsfrist.

Eventuelt

Ingen saker