Referat fra møte i NEM 18. oktober 2021

Tid: 12:30 - 17:00
Sted: Scandic Fornebu
Til stede: Grete Dyb (leder), Eva Skovlund, Kari Milch Agledahl, Randi Riise, Siri Forsmo, Grete Oline Hole, Thorleiv Valen, Berge Solberg, Trine B. Haugen, Jan-Ole Hesselberg.
Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen (referent), Brittelise Bakstad, Aisha Bibi
Forfall: Randi Jacobsen Bertelsen, Helge Alsaker Solheim, Dag Wiese Schartum, Thomas Langø.

1. Godkjenning av innkalling og agenda

Innkalling og agenda godkjent. Ingen hadde noe til eventuelt.

2. Habilitetsvurdering

Grete Dyb og Eva Skovlund ble vurdert inhabile i klagesak 15, og deltok ikke i behandling av klagen.

Grete Dyb ble vurdert inhabil i sak 12, og deltok ikke i behandling av henvendelsen.

3. Godkjenning av referat

Referatet godkjent etter at det ble gjort endringer i sammendraget av KS 11, Bedre monitorering av nyfødte etter fødsel og ved gjenoppliving. Det ble bedt om at det i referatet kommer tydeligere frem at når barn deltar i forskning så er utgangspunktet at begge med foreldreansvar samtykker til deltakelse i forskning, men at det i visse tilfeller kan være kulturelle dimensjoner som gjør at kun den ene samtykker. Dette kan være mulig i andre land, med annen barne- familielovgivning, og familiekultur. Et slikt avvik må kun gjøres etter en konkret helhetsvurdering av den enkelte saken, og må foretas med forsiktighet.  

Referatet ble så godkjent.

4. Nyhetsoppdatering

Kommunikasjonsrådgiver Ingrid Torp hadde en gjennomgang av aktuelle nyheter. Komiteen uttrykte at de setter stor pris på en slik nyhetsoppdatering, og at det er interessante nyheter som blir presentert for dem.

5. Orientering om opprettelse av de to nye legemiddelkomiteene

Jacob Hølen og Kristine Lundblad hadde en presentasjon av arbeidet med opprettelse av de to nye komiteene for utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU) ved REK sør øst.

REK KULMU har et nasjonalt mandat, og skal foreta en forskningsetisk vurdering av søknader som omhandler klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr. REK KULMU ble opprettet høsten 2020, for å imøtekomme Norges forpliktelser til EU forordningene Clinical Trial Regulation 536/2014, CTR (planlagt implementert 31.01.2022) og Medical Device regulation 2017/745 MDR (gjeldende fra 26.05.20). Komiteene vil behandle søknader om legemiddelstudier og søknader om klinisk utprøving av medisinsk utstyr.

På grunn av fristene i forordningen vil det være ett møte pr. uke, dvs. at hver komité har et møte annenhver uke. Det vil være Statens legemiddelverk (SLV) som mottar en ev. klage. Er det forskningsetiske aspekter som påklages, vil SLV forelegge klagen for REK. Dersom SLV så oversender klagen til HOD for videre behandling, er det foreslått at HOD skal innhente en forskningsetisk uttalelse fra NEM.

6. Klagesaker

KS 13 An assessment of paTient charateristics and treatment patterns among patients with reLApsiNg mulTiple sclerosis: Data from the Norwegian Prescription Database

NEM behandlet klagen i august 2021, og bestemte da at det skulle innhentes en sakkyndig vurdering. Denne mottok NEM den 06.10.2021. Vurderingen ble så oversendt prosjektleder for kommentering. Prosjektleder valgte da å trekke klagen. NEM avslutter klagesaksbehandlingen.

KS 15 Legemiddelbehandling av barn og unge med psykiske lidelser i Norge (Psychopharm Young)

Komiteen vurderte Eva Skovlund og Grete Dyb sin habilitet. Det ble konkludert med at de i denne klagesaken var inhabile, og de deltok derfor ikke i behandling av klagen.

Det er en retrospektiv legemiddelepidemiologisk studie, hvor det søkes om forskningsetisk forhåndsgodkjenning, samt fritak fra samtykkekravet for utlevering av helseopplysninger. REK avslo søknaden da de mente at prosjektets samfunnsnytte ikke var stor nok til å overstige de personvernulempene det innebar å innhente en så stor mengde data fra en sårbar gruppe. Videre mente REK at vilkårene for forskning som inkluderer personer uten samtykke ikke var oppfylt, jf. helseforskningsloven § 18.

NEM fant at samfunnets interesse og nytte av forskningen klart overstiger ulempene for den enkelte. Videre mente NEM at helseforskningsloven § 18 i all hovedsak gjelder intervensjoner, og ikke kommer direkte til anvendelse på rene retrospektive registerstudier.   

Klagen ble tatt til følge, og prosjektet ble godkjent med hjemmel i helseforskningsloven § 10. Det ble gitt dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger fra helseregistrene, jf. helseregisterloven § 19 e.

Vedtaket kan leses i sin helhet her.

KS 16 Arbeidsvilkår på operasjonssentralen - APO

Formålet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom arbeidsbelastning og arbeidets organisering ved politiets operasjonssentral, og de ansattes helseutfordringer og sykefravær. Det er planlagt å inkludere ca 150 personer i prosjektet, både nåværende og tidligere ansatte på operasjonssentralen i øst-politidistrikt. REK mente prosjektet falt utenfor helseforskningsloven, og kravet om forskningsetisk forhåndsgodkjenning. Klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM mente at formålet med prosjektet er å undersøke hvilken betydning arbeidsbelastningen og organiseringen av arbeidet på operasjonssentralen har for de ansattes fysiske og psykiske helse samt sykefravær. NEM mente at formålet med prosjektet er å finne ny kunnskap om helse, og derfor var omfattet av helseforskningslovens krav om forskningsetisk forhåndsgodkjenning. Klager fikk medhold, og saken ble sendt tilbake til REK for en forskningsetisk vurdering.

Vedtaket kan leses i sin helhet her.

7. Beslutningssaker

BS Veileder innenfor/utenfor helseforskningsloven

Veileder for helseforskningslovens virkeområde er ferdig, og ble godkjent av NEM. Enighet om at Grete Dyb og Thorleiv Valen ser igjennom kapittel 3.3 om helseregistre og helseforskningsregistre for å kvalitetssikre det. Veilederen trenger ikke å sendes på sirk. for ny godkjenning etter at de har sett igjennom kapittelet.

Anmodning om vurdering fra De nasjonale forskningsetiske komiteene

Grete Dyb ble ansett av komiteen til å være inhabil. Hun deltok derfor ikke i behandling av henvendelsen.

FEK har mottatt en henvendelse om akademisk frihet i instituttsektoren. Det er ønsket en uttalelse fra NEM, NENT og NESH.

NEM mente en skal være forsiktig med å gi tilbakemelding her, da det kan være snakk om en gryende konflikt mellom arbeidstakere og arbeidsgiver. NEM ønsker ikke å ta anmodningen til behandling på eget grunnlag, men vil kunne ta det opp til ny diskusjon dersom NESH og NENT ønsker en arbeidsgruppe på tvers som skal vurdere henvendelsen.  

NEM mente for øvrig at dette kunne være temaer/ diskusjoner som passet til å ta opp på seminarer senere. Da vil temaene få en forskningsetisk behandling uavhengig av arbeidsplass.

BS Rekkevidden av dispensasjonsadgangen etter helsepersonelloven § 29

Henvendelse fra REK med spørsmål om rekkevidden av dispensasjonsadgang etter helsepersonelloven § 29 ved studier som f.eks. benytter deltakende observasjon. NEM ble enig om å rette en henvendelse til Helsedirektoratet for å få en lovtolkning. Camilla Bø Iversen og Brittelise Bakstad utarbeider forslag til en henvendelse, som så godkjennes av NEM før den sendes.

14. Eventuelt

Ingen saker til eventuelt.