Referat fra møte i NEM 2. desember 2020

Tid: 10:00 - 14:00

Sted: Digitalt (Zoom)

Til stede: Grete Dyb (leder), Berge Solberg (nestleder), Randi Jacobsen Bertelsen, Eva Skovlund, Helge Alsaker Solheim, Dag Wiese Schartum, Randi Riise, Siri Forsmo, Grete Oline Hole, Helge A. Solheim, Thorleiv Valen, Trine B. Haugen, Thomas Langø, Jan-Ole Hesselberg

Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen (referent), Brittelise Bakstad og Aisha Bibi

Forfall: Kari Milch Agledahl

1. Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Randi Riise ble vurdert inhabil i klagesak 17. Ingen var inhabile i de resterende klagesakene.

2. Godkjenning av referat fra 02.09.2020 og 14.10.2020

Referatene ble godkjent.

3. Oppsummering av nyhetsåret

Kommunikasjonsrådgiver Ingrid Torp hadde en oppsummering av nyhetsåret 2020.

4. Runde rundt bordet

Haugen informerte om at de tre vitenskapsombudene, på henholdsvis Fakultet for helsevitenskap OsloMet, UiO og UiS, har hatt årsmøte. Mange av henvendelsene vitenskapsombudene får, dreier seg om konflikter rundt medforfatterskap.

Stiftelsen Dam har blitt kontaktet av den britiske organisasjonen TranspariMed, via den norske Cochranegruppen, med spørsmål om bistå med å lage en rapport over norske institusjoners etterlevelse av rapporteringsplikten forbundet med legemiddelstudier. Når rapporten er ferdig, kan NEM få mulighet til å komme med innspill til den.

NEM har sendt inn sitt høringssvar til NESH sine reviderte retningslinjer.

5. Klagesaker

6. KS 15 Generell forskningsbiobank for intensivpasienter

I dette prosjektet er det planlagt å opprette en generell forskningsbiobank med biologisk materiale fra intensivpasienter. Det er utarbeidet et bredt samtykke for avgivelse av humant biologisk materiale til den generelle biobanken. Deltakerne vil bli rekruttert ved innleggelse på intensivavdeling. Ca. 90 % av pasientene har da en helsetilstand som gjør at de ikke er samtykkekompetent, og pårørende vil derfor bli spurt om å gi et stedfortredende samtykke. De pasientene som senere gjenvinner sin samtykkekompetanse, vil bli spurt om et etterfølgende samtykke.

Klagen gjaldt spørsmålet om det var mulig for pårørende å gi et stedfortredende samtykke, all den tid samtykket er bredt, og det skal kunne tas genetiske analyser av materialet.

NEM ga klager medhold, og godkjente prosjektet på følgende vilkår:

• Biologisk materiale kan kun brukes til forskning på problemstillinger knyttet til intensivpasienter/ intensivmedisin og i henhold til prosjektprotokoll. Informasjons- og samtykkeskjemaet må omformuleres i henhold til dette vilkåret.
• Informasjons- og samtykkeskjema skal godkjennes av REK.
• Hos pasienter som ved tidspunkt for inklusjon ikke er samtykkekompetente, men som gjenvinner samtykkekompetanse, må prosjektleder innhente nytt samtykke fra pasienten.
• Det skal gis løpende informasjon om prosjekter som bruker materiale fra biobanken.
• Ved stedfortredende samtykke må det undersøkes om navnet på pasienten forkommer i Register for biologisk forskningsreservasjon ved Folkehelseinstituttet

Her er lenke til sammendrag og vedtak: https://www.forskningsetikk.no/om-oss/komiteer-og-utvalg/nem/sok-i-nems-vedtak/generell-forskningsbiobank-for-intensivpasienter/

7. KS 16 BGBC018 - En enkelsenter, fase I, randomisert, åpen etikett, tre-periodecrossover-studie for å evaluere effekten av et fettrikt måltid og esomeprazol på farmakokinetikken til en enkelt oraldose med bemcentinib hos friske frivillige

Dette er en fase 1 studie som skal undersøke hvordan legemiddelet Bemcentinib bør administreres. Studien er planlagt gjennomført i Storbritannia, mens sponsor er norsk. REK sør-øst avslo søknaden da de mente honoraret til forskningsdeltakerne var å anse som kommersiell utnyttelse av deltakerne. Honorarets størrelse var på kr. 70 000.

Klagen gjaldt spørsmålet om honoreringens omfang er å anse som kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakerne, og derfor ikke kan godkjennes.

NEM la til grunn i sin vurdering at prosjektleder hadde sannsynliggjort at honoreringen i rimelig grad gjenspeiler konkret tidsbruk og andre belastninger i prosjektet. Videre at honoreringen utgjør standardiserte summer i Storbritannia, og at REK Wales hadde godkjent studien.

Sponsor er et norsk firma, og studien må derfor ha en REK godkjenning fra Norge selv om den utføres i Storbritannia. Helseforskningsloven § 8 setter en rettslig ramme for hva som er lovlig honorering. Bestemmelsen markerer respekt for menneskets verdighet, integritet og reelle valgfrihet, jf. kravet om frivillig samtykke. Der honoreringen kan sies å påvirke deltakernes valgfrihet slik at de samtykker til noe de i utgangspunktet ikke hadde tenkt til, er iflg. forarbeidene ikke lovlig.

NEM kom til at belastningen på forskningsdeltakerne i dette prosjektet, gjør at honoraret kan overstige beløp som det normalt et aktuelt å gi i legemiddelutprøvinger i Norge. Beløpet kan likevel ikke settes så høyt at det må antas å motivere noen til å godta ulempe, risiko eller andre belastninger som de ikke ville godtatt uten honoraret, og på den måten begrense valgfriheten.

Klagen ble tatt til følge, og søker ble bedt om å gjøre en fornyet vurdering av spørsmålet om effekten honoraret kunne ha på forskningsdeltakerne. REK må så vurdere det fornyede forslaget, og samtidig vurdere om det kan gis en forskningsetisk godkjenning av studien som sådan.

Her er lenke til sammendrag og vedtak: https://www.forskningsetikk.no/om-oss/komiteer-og-utvalg/nem/sok-i-nems-vedtak/bgbc018-evaluere-effekten-av-et-fettrikt-maltid-og-esomeprazol--/

8. KS 17 Maskinlæring til anonymisering av ustrukturerte persondata

Behandlingen utsatt til NEM sitt møte i januar 2021.

9. KS 18 Rusmiddel- og legemiddelbruk som risikofaktorer for alvorlige ulykker

Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning fra REK i 2017. REK gav fritak fra kravet om samtykke etter helseforskningsloven § 28, men stilte vilkår om at det skulle sendes ut informasjonsbrev med mulighet for å reservere seg mot at humant biologisk materiale skal kunne brukes i senere forskning. I juni 2020 mottok REK en søknad om endring i prosjektet. Det ble da søkt om endring av vilkåret om informasjonsbrev, siden prosjektet fikk flere av informasjonsbrevene i retur.

NEM kom til at informasjonsvilkåret i helseforskningsloven § 28 ikke er oppfylt, og at det derfor ikke kan gis fritak fra kravet om samtykke. Pasienter som ikke har mottatt informasjonsbrevet kan ikke inkluderes i prosjektet.

Klagen ble ikke tatt til følge.

Her er lenke til sammendrag og vedtak: https://www.forskningsetikk.no/om-oss/komiteer-og-utvalg/nem/sok-i-nems-vedtak/rusmiddel--og-legemiddelbruk-som-risikofaktorer-for-alvorlige-ulykker/

10. Beslutningssaker

11. NEMs arbeidsoppgaver

Utsatt til senere behandling.

12. Orienteringssaker

13. Møtedatoer i 2021

Tirsdag 19.januar

Fredag 19. mars (årskonferanse torsdag 18.mars, flyttet til 12. mai. Møtet blir digitalt.)

Tirsdag 4. mai

Tirsdag 15. juni (planlagt opplæringsseminar for nye komitemedlemmer i REK 16. og 17. juni)

Tirsdag 24. august

Uke 42 i forbindelse med Storfellesmøte

Tirsdag 7. desember

14. Eventuelt

Det ble ikke tatt opp noe under eventuelt.