Referat, 1. desember 2022

Tid: 09:00 - 16:00
Sted: Zoom
Til stede: Kari Milch Agledahl (leder), Siri Forsmo, Trine B. Haugen, Thomas Langø, Jan-Ole Hesselberg, Jostein Greve, Ingrid Miljeteig, Berit Støre Brinchmann, Steven Blackman, Lars Øystein Ursin, Anne Kjersti Befring, Kaja Kristine Selmer, Jo Røislien
Fra Sekretariatet: Aisha Bibi, Camilla Bø Iversen (referent)
Forfall: Helge A. Solheim, Maria Sandhaug  

1 - Godkjenning av innkalling og agenda. Noe til eventuelt?

Innkalling og agenda godkjent. Camilla Bø Iversen meldte én sak til eventuelt.

2 - Habilitetsvurdering

Ingen meldte seg inhabile til dagens klagesaker.

3 - Godkjenning av referat

Referat fra forrige møte ble godkjent.

4 - Nyhetsoppdatering

Kommunikasjonsrådgiver Ingrid Torp hadde en gjennomgang av dagens nyhetsbilde innen medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

5 - Runde rundt bordet

Runde rundt bordet med tilbakemeldinger til årets Storfellesmøte. Det var positive tilbakemeldinger på programmet, og flere understreket møtets betydning for erfaringsutveksling, harmonisering av praksis, økt bevissthet rundt vårt oppdrag som etisk komite, og ikke minst kjennskap til hva de andre komiteene jobber med.

Komitéleder fortalte litt om innlegget hun hadde på Vitenskapsakademiet. Vitenskapsakademiet hadde oppe temaet «Bør vi tenke nytt når neste pandemi rammer?», og komiteleder møtte Gunnveig Grødeland og Atle Fretheim til en interessant debatt. Debatten kan ses her.

6 - Klagesaker (KS) 

7 - KS 20 Hva feilte Lev Trotskij?

Klagen ble behandlet i møte. I etterkant av møtet kom det frem ny informasjon som ev. kan påvirke utfall i saken. Klagen ble derfor utsatt til neste møte i NEM, 15.02.2023.

Helsedataservice skal snart overta myndigheten til å gi dispensasjon fra taushetsplikt i enkelte saker. Mona Trøen og Inger Lise Neraas fra Helsedataservice var med som observatører da NEM behandlet denne klagen, da som et ledd i kompetanseoverføring før de overtar myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt.  

8 - KS 21 Utvikling av multippel sklerose i Nordland- late-onset MS og komorbiditet

Klagen ble behandlet i møte. For saksgjennomgang og NEMs vurdering, se vedtak med saksnr. 2022/155 i NEMs vedtaksdatabase.

9 - KS 22 Utprøving av Back2School programmet i kommunale tjenester: En multisenter pilotstudie

Klagen ble behandlet i møte. For saksgjennomgang og NEMs vurdering, se vedtak med saksnr. 2022/141 i NEMs vedtaksdatabase.

10 - KS 24 Klage på saksbehandlingsfeil i KS 6 Immunmetabolisme ved sepsis hos nyfødte

Klagen ble behandlet i møte. For saksgjennomgang og NEMs vurdering, se vedtak med saksnr. 2022/1 41 i NEMs vedtaksdatabase.

11 - Behandlingssaker

Møtedatoer for NEM i 2023:

19.01.2023 - kort digitalt møte dersom det er klagesaker som må behandles.

15.02.2023 - NEM møte

17.04.23

08.06.23

14.09.23 (ev. to dager hvis institusjonsbesøk?)
Uke 42 i forbindelse med Storfellesmøtet
30.11.23 - planlagt som digitalt møte  

12 - Utkast til høringsinnspill

NEM godkjente fremlagte høringsuttalelse til Forskrift om Nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata.

Sekretariatsleder sender inn NEM sitt høringssvar.

13 - Observasjonsstudier- henvendelse fra REK v/SLF

De regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) v/Sekretariatslederforum (SLF) har sendt en henvendelse til NEM, hvor de ber NEM behandle brev fra Helse- og omsorgsdepartementet ang. observasjonsstudier. Brev var vedlagt agenda.

SLF mener at Helse- og omsorgsdepartementet, i sitt svarbrev til SIKT ikke gir noe entydig svar på om deltakende observasjon i forskning, hvor helseopplysninger kan tilflyte forskerne uten at man aktivt skal registrere/samle/bruke helseopplysningene for å oppnå formålet med forskningsprosjektet, krever et vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt fra REK. Spørsmålet har også vært diskutert på årets Storfellesmøte og i AU møtet.

Sekretariatsleder vil oversende NEM sitt svar til REK.

14 - Orienteringssaker

Det ble orientert om kostnader forbundet med det å arrangere Storfellesmøte. Direktør i FEK har sendt et brev til Kunnskapsdepartementet med kopi til REK, om kostnader knyttet til Storfellesmøte. NEM ble enige om å undersøke alternative steder å arrangere Storfellesmøte, og hva dette vil kunne koste. Videre diskusjon på neste NEM møte.

Det ble gitt en kort orientering fra AU-møtet i november. AU-møtet er et møte hvor komitéledere og komitesekretær/sekretariatsleder for komiteene i REK og NEM møtes. Det holdes to ganger årlig.

Vedlagt agenda var en lenke til rapport fra: https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2022/737114/EPRS_STU(2022)737114_EN.pdf

 

 

15 - Eventuelt
Camilla Bø Iversen orienterte om innsynsbegjæringer NEM har mottatt. Når komitemedlemmene blir kontaktet i egenskap av å være NEM-medlem enten i form av mail, sms eller melding på Messenger, og i forbindelse med noe NEM skal behandle, så anses dette som dokumenter det kan søkes innsyn i. Send kopi av korrespondansen til sekretariatsleder, som så arkiverer det i FEK sitt arkivsystem.