Referat 15. februar 2023

Tid: 10:00 - 16:00 
Sted: Sommerro hotell 
Tilstede: Kari Milch Agledahl (leder), Siri Forsmo, Trine B. Haugen, Thomas Langø, Jan-Ole Hesselberg, Ingrid Miljeteig, Berit Støre Brinchmann, Steven Blackman, Lars Øystein Ursin, Anne Kjersti Befring, Kaja Kristine Selmer, Jo Røislien, Jostein Greve. 
Fra sekretariatet: Lene Os Johannessen (referent), Camilla Bø Iversen (referent), Maria Sandhaug  
Forfall: Helge Alsaker Solheim 

1 - Godkjenning av innkalling og agenda. Noe til eventuelt? 

Møteinnkalling og agenda godkjent. Ingen punkter til eventuelt.   

2 - Habilitetsvurdering 

Ingen vurdert som inhabile.   

3 - Nyhetsoppdatering 

Ingrid S. Torp, kommunikasjonsrådgiver i FEK, gikk igjennom relevante saker i nyhetsbildet.   

4 - Runde rundt bordet 

Det refereres ikke fra runden rundt bordet.  

5 - Klagesaker  

6 - KS 1- Lønnsforskjeller og fertilitet 

Formålet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom fertilitet og arbeidsmarkedsutfall.  
 
Sammenhengen skal estimeres etter kontroll for bruk av reseptbelagte prevensjonsmidler, da argumentet er at data på prevensjonsmiddelbruk kan si noe om fertilitetsintensjoner. Kvinner som blir gravide de påfølgende årene, skal sammenliknes med de som ikke blir det. Dermed mener forskerne at det kan skilles mellom endringer i lønn og arbeidstilbud som skyldes fertilitetsintensjoner, og endringer i lønn som skyldes tilpasninger til barn. 
 
Etter flere runder i REK sør-øst, fattet komiteen vedtak med 5 mot 4 stemmer: «Komiteen var delt i synet på saken, hvor et mindretall (4 medlemmer) mente saken skulle utsettes i påvente av mer informasjons om rasjonale for studien før det ble fattet en beslutning. Et flertall av komiteens medlemmer (5) mente at søknad om dispensasjon fra taushetsplikten skulle avslås grunnet begrenset samfunnsinteresse og av hensyn til de registrertes rettigheter». 
 
NEM er enig med REK i at prosjektet faller utenfor helseforskningsloven, da det ikke har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse eller sykdom. Prosjektet søker om bruk av taushetsbelagte opplysninger fra helseregistre og faller dermed inn under helseregisterloven. NEM må derfor vurdere: 
om prosjektets behandling av de taushetsbelagte opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet, jf. helseregisterloven § 19 e, første ledd (c) om «opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål som er innenfor registerets formål», jf. helseregisterloven § 19 e, første ledd (a)   

Saken ble utsatt til neste møte, for å undersøke om prosjektet faller inn under registeret formål.  

Vedtaket legges ut i vedtaksdatabasen på NEM sin nettside når det er ferdig.

7 - Oppfølging av KS 20/ 2022; Hva feilte Lev Trotskij  

Klagen ble behandlet i NEM sitt møte desember 2022, men før vedtaket sendes ut må NEM ta stilling til ny informasjon som kan ev. kan påvirke komiteens vilkår om informasjon til etterkommere.  
 
Prosjektleder skrev i sin søknad at Lev Trotskij har «ingen nære slektninger». NEM har nå lært at Trotskij har flere etterkommere, og ikke bare ett barnebarn slik de trodde i forrige møte.  
 
Konklusjon: NEM mener at henvender skal ta kontakt med etterkommerne i den grad det er mulig. Reservasjonsretten gjelder ikke, men når identiteten er kjent, bør nære etterkommere kontaktes for informasjon og dialog om prosjektet.  

8 - Lunsj kl. 12 

9 - Behandlingssaker  

10 - Henvendelse fra UIB- ber om en prinsipiell avgjørelse på fremleggingsplikt 

Universitetet i Bergen er hovedpartner i prosjektet GROWNUT 2, et prosjekt innenfor NORHED programmet. Programmet er finansiert av NORAD. Målet med NORHED- programmet er å styrke kapasiteten til høyere utdanningsinstitusjoner i lav- og mellominntektsland.  
 
GROWNUT 2 er leder av en førsteamanuensis ved UIB, og medisinsk fakultet ved UIB er prosjekteier.  
Det er i hovedsak et utdanningsprogram, dvs. det skal utarbeide og gjennomføre utdannin på master- og PhD-nivå. Det har særlig fokus på ulike former for digital undervisning. I tillegg skal prosjektet utdanne forskere innen ernæringsfeltet.  
 
UIB har vært i dialog med REK vest for å høre om de må søke etisk forhåndsgodkjenning i Norge, så lenge de ikke er involvert i selve forskningen, men finansierer undervisningsaktiviteter gjennom prosjektmidler fra Norad. REK vest har svart at de må sende inn søknad til REK slik at hvert prosjekt kan vurderes for seg.  
Institusjonsansvarlig for NORHED2 programmet ved UIB  har tatt kontakt med sekretariatet i NEM med spørsmål om det er generell fremleggingsplikt i slike saker. 
 
NEM understreker at de ikke har satt seg inn i denne konkrete saken, som er REK sin sak, men viser til lovens avgrensninger av forskning, helseforskning og geografisk virkeområde: 
 
Medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under helseforskningsloven må ha en etisk forhåndsgodkjenning. Helseforskningsloven gjelder for «medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger» (§ 2, første ledd). Medisinsk og helsefaglig forskning er definert slik: «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom» (§ 4, pkt. a). Etter forskningsetikkloven skal forskere «opptre med aktsomhet for å sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer» (§ 4) og «[f]orskningsinstitusjoner skal sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer» (§ 5, andre ledd). 
 
Når forskningen skjer i regi av en norsk forskningsansvarlig institusjon, omfattes prosjektet av norsk lovverk, jf. helseforskningsloven § 3, første ledd og forskningsetikkloven § 2. 
 
Konklusjon: NEM kan ikke uttale seg i denne konkrete saken, men viser til relevant lovverk. NEM kan samtidig orientere om at de jobber med en evaluering av helseforskningsloven, og denne problemstillingen vil da tas med der.  

11 - Siste gjennomgang av brevet til Helsetilsynet ang. Dagbladets artikkelserie 

NEM har formulert et brev til Helsetilsynet ang. Dagbladets artikkelserie «En syk skinasjon». Se referat fra møte 14.06.2022. Utkast til brev har vært på sirkulasjon hos komitémedlemmene i flere runder. Et siste utkast til gjennomgang og endelig godkjenning var vedlagt agenda. NEM mener at brevet nå er velskrevet og tydelig. De kom tre mindre språklige merknader.  
 
Konklusjon: Komiteen godkjennerbrevet på vilkår om at de siste merknadene inkluderes. Komiteen stiller seg bak brevets hele og fulle innhold. 

12 - Retningslinjer for inklusjon av kvinner i forskning 

I 1999/ 2000 ba Sosial- og helsedepartementet NEM om å følge opp NOU 1999:13 om kvinners helse i forskning. I den utredningen ble det pekt på at det ikke tas tilstrekkelig hensyn til kjønn som variabel i medisinsk forskning. NEM utarbeidet da retningslinjer for inklusjon av begge kjønn i medisinsk forskning, med særlig vekt på inklusjon av kvinner i fertil alder og gravide, samt behovet for kjønnspesifikke analyser. Retningslinjene er ikke blitt vurdert eller revidert siden de kom i 2001.   

I mars 2021 opprettet Regjeringen et utvalg som skal lage en ny utredning om kvinners helse og helse i et kjønnsperspektiv. I sitt arbeid har utvalget også vært opptatt av forskning på kvinnehelse. Se blant annet vedlagte dokument. https://www.kvinnehelseutvalget.no/. Kvinnehelseutvalget vil presentere resultatet av sitt arbeid 02.02.2023. NOUen vil så bli sendt ut på høring 08.03.2023. 

I dette møtet ble det diskutert om NEM sin retningslinje Inklusjon av kvinner i forskning bør oppdateres/ revideres.   

NEMs diskusjon:  

Det økende søkelyset på kvinnehelse viser relevansen av NEMs retningslinjer.  
Det har skjedd veldig mye på dette feltet siden retningslinjene kom i 2001, så en større revisjon vil nok være nødvendig. 
Vi må blant annet ta stilling til hvordan retningslinjene skal forholde seg til antall kjønn. 
Komiteen mener at retningslinjene fremdeles kan ligge ute. De er ikke oppdaterte, men tar allikevel opp mye relevant og feilinformerer ikke. 
Vi bør orientere oss om det finnes lignende retningslinjer eller regelverk i andre land. 
Dersom vi skal legge mye arbeid ned i revisjon, må vi vite at den brukes. En plan for implementering/ formidling bør derfor også inngå i et eventuelt revisjonsarbeid.  

Konklusjon: NEM venter til Kvinnehelseutvalgets rapport kommer før de vurderer videre prosess.  

13 - Storfellesmøte 2023

Orientering om alternative steder/ måter å organiser Storfellesmøtet på.  
Det var og bedt om forslag til temaer for Storfellesmøte, men dette rakk NEM ikke å diskutere.  

15 - Besøk fra NAV kl. 15.15 

NEM inviterte NAV for å ha en dialog om NAV sin rolle knyttet til forskningsprosjekter generelt. 

Det refereres ikke fra møter med eksterne om generell tematikk.  

14 – Orienteringssaker 

Temaene under dette punktet utsettes til neste møte.   

16 - Eventuelt 

Ingen saker til dette punktet.