Referat 15. oktober 2024

Dato: 15.10.2024

Tid: 12:00 - 17:00

Sted: Oslo

Til stede: Kari Milch Agledahl, Anne Kjersti Befring, Siri Forsmo, Lars Øystein Ursin, Steven Blackman, Jo Røislien, Berit Støre Brinchmann, Trine B. Haugen, Ingrid Miljeteig, Jan-Ole Hesselberg, Kaja Kristine Selmer, Thomas Langø

Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen, Maria Sandhaug, Anna Holmesland

Forfall: Jostein Greve, Helge Alsaker Solheim

Referent: Anna Holmesland

Agenda

1 - Konstituering av møtet

Innkalling og agenda ble godkjent uten merknader.

Ingen ble vurdert som inhabile i behandlingen av klagesakene.

Ingenting ble meldt inn til Eventuelt.

2 - Godkjenning av referat

Referat fra møtet 03.09.2024 ble godkjent uten merknader.

3 - Runde rundt bordet

Det refereres ikke fra Runde rundt bordet.

4 - Klagesaker

5 - KS10 OUT-ACS studien: Validering av tidlig troponinmåling for avklaring av NSTEMI ved Legevakten i Oslo

REK avslo søknad om prosjektendring, da komiteen fant at den omsøkte endringen ikke var dekket av prosjektets opprinnelige formål og samtykket fra deltakerne. Prosjektleder påklaget vedtaket om avslag.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2024/118. Lenke til vedtaksdatabasen: Vedtak i klagesaker | Forskningsetikk.

6 - KS11 En studie av blodstrømsinfeksjoner hos pasienter ved små akuttsykehus i Nord-Norge

REK godkjente prosjektsøknaden på vilkår om at det innhentes samtykke fra gjenlevende deltakere, og sendes ut informasjon med reservasjonsmulighet til pårørende av avdøde deltakere. Klagen fra prosjektleder knytter seg til disse vilkårene.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2024/119. Lenke til vedtaksdatabasen: Vedtak i klagesaker | Forskningsetikk.

7 - Behandlingssaker

8 - Evaluering av metode for klagesaksbehandling

På komitemøtet 30. november 2023 startet NEM med en ny metode for klagesaksbehandling. Den består i at alle medlemmene skal gjøre en tentativ vurdering av sakene i forkant av møtet. På møtet skal alle legge frem sine argumenter knyttet opp til spørsmålene det er viktig å behandle, for deretter ha en grundig diskusjon før det gjøres en avstemning over konklusjonen.

Etter å ha behandlet klagesaker etter denne metoden i snart ett år ble metoden evaluert. Evalueringsskjema var besvart og sendt inn av komitemedlemmene på forhånd.

Jan-Ole Hesselberg innledet om evalueringen av metoden, og presenterte resultatene. De fleste har oppgitt at de ønsker å fortsette med denne måten å behandle klagesaker på. Innspill/betraktninger fra diskusjonen:

• Noen opplever at de forbereder seg bedre til sakene nå sammenlignet med tidligere.
• Noen opplever at behandlingen av sakene i møtene, «runden rundt bordet», tar lenger tid sammenlignet med slik det var tidligere. Mulig man er mindre påvirket av hverandre, men ikke sikkert resultatet blir annerledes.
• Noen ønsker å få saksnotatet tilbake.
• Noen ønsker et «hjelpeskjema» eller et kort notat der det avklares hva som egentlig skal diskuteres, mens andre foretrekker at man ikke «låses» til dette.

Det vil gjøres en vurdering av videre fremgangsmåte ila første halvår av 2025.

9 - Høring - Forslag til endringer i helseforskningsloven og Forslag til endringer i reglene om taushetsplikt i helsepersonelloven og pasientjournalloven mv.

Anne Kjersti Befring redegjorde for endringene som er foreslått i helseforskningsloven.

NEM vil avgi høringsuttalelse, og vil snakke nærmere med REK om hvorvidt det er aktuelt å avgi noe felles. Kan ev. tas opp på AU-møte.

Foreløpig besluttet at gruppen som arbeidet med evalueringen av helseforskningsloven lager utkast til høringsuttalelse her.

Jostein Greve og Ingrid Miljeteig utarbeider forslag til høringssvar til foreslåtte endringer i reglene om taushetsplikt i helsepersonelloven og pasientjournalloven mv.

Frist for høringssvar er 6. januar 2025.

10 - Forslag til etiske problemstillinger som FEK kan sette søkelys på i 2025

I 2024 har de to faglige temaene til FEK vært

1. Kunstig intelligens
2. Urfolk og nasjonale minoriteter

Følgende forslag til temaer for 2025 ble meldt inn:

• Samtykke
• Forskningsimperialisme
• Syntetiske data
• Publiseringsetikk

11 - Planlegging av 2025

Utsatt til neste møte.

I agendapunktet sto det følgende:

1. Møtedatoer
2. Institusjonsbesøk; hvem ønsker dere å besøke i 2025, og når? 
3. Andre planer dere ønsker å gjennomføre i 2025? 

12 - Orienteringssaker

Utsatt til neste møte.

I agendapunktet sto det følgende:

• Møte med Helse- og omsorgsdepartementet fredag 18.10.2024. 
• Informasjon fra KD om endret fremgangsmåte for oppnevning av nye medlemmer til REK komiteene.

13 - Eventuelt

Ingenting til Eventuelt.