Referat 17. april 2023

Tid: 1030-1600
Sted: Kongens gate 14, Oslo
Til stede: Kari Milch Agledahl (leder), Anne Kjersti Befring, Berit Støre Brinchmann, Ingrid Miljeteig, Jan-Ole Hesselberg, Jo Røislien, Kaja Kristine Selmer, Lars Ursin, Thomas Langø, Trine B. Haugen, Steven Blackman 

Sak 1. Godkjenning av innkalling og agenda  

Ingen merknader. Godkjent. 

Sak 2. Vurdering av habilitet  

Ingrid inhabil på KS 2. 

Sak 3. Godkjenning av referat  

Godkjent uten merknader. 

Sak 4. Presentasjon av ny Økonomi- og HR ansvarlig i FEK  

Ny økonomi- og HR ansvarlig i FEK, Anjam Latif Shuja, presenterte seg for NEM. NEM -medlemmer kan kontakte Anjam ved reiseregninger og honorar. 

Sak 5. Nyhetsoppdatering v/Ingrid T. 

Kommunikasjonsrådgiver i FEK Ingrid Torp gav NEM en nyhetsoppdatering, og nevnte Dagbladets artikkelserie spesielt. 
Nyhetsrapporten finnes i agendaen til NEM møte. 

Sak 6. Runde rundt bordet 

Gjengis ikke.  

Sak 7. Klagesaker  

Sak 8. KS 2 Reumatisk hjertesykdom: helsetjenestebruk blant foreldre og foresatte i Sør-provinsen, Zambia 

Som REK vest påpeker, står det i den forskningsetiske veilederen til NEM om Medisinsk og helsefaglig forskning i lav- og mellominntektsland at «for forskning i lav- og mellominntektsland der forskningsansvarlig institusjon, ev. sponsor er etablert i Norge, så vil det være et krav om etisk forhåndsgodkjenning fra REK.  

Samtidig oppfatter også NEM at det i denne saken er problematisk med et krav om etisk forhåndsgodkjenning når det er sponsor etablert i Norge, men ikke reell forskningsansvarlig institusjon og prosjektleder i Norge. 
NEM er enig med søker om at det vil være urimelig å kreve at personer eller institusjoner i Norge oppføres som forskningsansvarlig, bare for å tilfredsstille krav til REK-søknad. Man kan heller ikke finne støtte i lovverket for en så streng tolkning av helseforskningslovens virkeområde. 

NEM ser ut fra denne saken at det er behov for å vurdere om veilederen for forskning i lav- og mellominntektsland bør revideres når det gjelder et absolutt krav til forhåndsgodkjenning ved sponsor etablert i Norge. 

Vedtak:  
Klager får medhold i at prosjektet ikke faller innenfor lovens geografiske virkeområde, og prosjektet trenger dermed ingen forhåndsgodkjenning av REK. Hele vedtaket legges på nettsidene.  

Sak 9. KS 1 Lønnsforskjeller og fertilitet 

NEM behandlet saken i forrige møte og flertallet mente da at prosjektets samfunnsinteresse veier opp for integritetskrenkelse for den enkelte det innhentes opplysninger om. Det ble imidlertid stilt spørsmål til om prosjektet oppfyller Legemiddelregisterets formål.  

Et saksnotat er vedlagt agendaen. NEM diskuterte de ulike formålene til legemiddelregisteret og fant at prosjektet faller utenfor alle formålene.  

Fordi myndighet som klageorgan for REK sine vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt for prosjekter utenfor helseforskningsloven nå har gått over fra NEM til Helsedataservice, må det avklares om NEM kan fatte vedtak i saken. Spørsmålet sendes Helse- og omsorgsdepartementet og saken kan så avgjøres på epost.   

Sak 10. Behandlingssaker 

Sak 11. Informasjonsbrev til etterkommere av Trotskij  

NEM har mottatt infoskriv til pårørende for godkjenning.
Vedtak: NEM godkjenner infoskrivet og prosjektet kan starte opp. 

Sak 12. Høring- NOU 2023:5 Den store forskjellen- om kvinners helse og betydningen av kjønn for helse  

Rapporten foreslår blant annet å innføre krav om kjønnsperspektiv i all medisinsk og helsefaglig forskning. Videre at det utarbeides nasjonale retningslinjer som stiller krav til kjønnsperspektiv i medisinsk og helsefaglig forskning med utgangspunkt i NEM sine eksisterende retningslinjer. Arbeidet er foreslått lagt til FEK i samarbeid med andre relevante instanser, og finansieringsmidler på 5 mill. er lagt til arbeidet, samt 2 mill. årlig for koordinerings- og oppfølgingsansvar. 

NEM vil i utgangspunktet gi felles innspill til høringen sammen med de andre komiteene i FEK. På grunn av komiteens særstilling innen medisinsk og helsefaglig forskning kan det være aktuelt å komme med et tillegg til felles høringsinnspill. Det nedsettes en gruppe som ser spesielt på dette fram til neste NEM møte, bestående av Kaja Selmer, Thomas Langø, Ingrid Miljeteig og Kari Agledahl. 

Sak 13. Andre høringer 

Forslag til endringer i bioteknologilovens regler for preimplantasjonsdiagnostikk (PGD) og forbud mot genetisk testing av barn utenfor helsetjenesten  

Godt skrevet notat, og vilkårene som foreslås for endring i høringen ble gjennomgått. Ønsker at Hdir utvikler en veileder som supplement til lovteksten.  

NEM mener at høringen ikke berører helsefaglig forskning i stor grad, men det er noen juridiske uklarheter. 

NEM ønsker å gi høringsinnspill til å flytte §2.1 ledd 2 inn i

Helseforskningsloven. Be om klargjøring av forholdet til helseforskningsloven slik at det ikke rammer forbudet. Genetiske undersøkelser skal bare brukes til genetiske formål, §5.7a og b (unntak 5.8.30 er forskning beskyttet) står ikke forbudet for forskning. Be departementet ta stilling til forskning i bioteknologiens virkeområde og tenke på helseforskningsloven. Her er det to forhold som gjelder og de 1) begrenser mulighet til å forske og 2) lovens virkeområde har konsekvenser for forskning. Unntak til forskning må være i 5.2 og 5.7 i Bioteknologiloven. 

Innspill til høringen gjøres av Kaja Selmer og Anne Kjersti Befring.  

Sak 14. Institusjonsbesøk 

Dato:14. september eller 30. november. Sted: Bergen 
Tema til prioritering i Bergen: 

1. Global Helse 
2. Metaforskningsmiljø 

NEM sender ut forespørsel til disse to om mulig møtetidspunkt i september og november.  

Sak 15. Orienteringssaker 

1) Dagbladet-saken  
Det ble en gjennomgang av saken med kommentarer fra NEM – medlemmer. Ingen ny behandling av saken og vedtaket står. Det ble gitt ulike forslag til hvordan NEM eventuelt kan ta saken videre. 
 
2) Orientering om arbeidet med genetisk veileder  
Målet er å få den ferdig før sommeren (juni). 
 
3) Evaluering av helseforskningsloven  
Leder av arbeidsgruppen, Anne Kjersti Befring orienterte om progresjonen i arbeidet.  

To representanter fra REK er med i arbeidsgruppen, en jurist og en etiker. Det vil sendes ut et høringsinnspill til REK, NESH og NENT i juli som skal inn til behandling i et NEM møte i oktober i forbindelse med Storfellesmøtet. Etterpå sendes høringsinnspillet til HOD.  

NEM er invitert til innspillsmøte med HOD 19. april for å si noe om rettslige rammer for helseforskning, og arbeidet med evaluering av helseforskningsloven vil bli presentert. 

4) Orientering om overføring av myndighet til HDS. 

Hensikten er lettere tilgang til forskere. HOD, REK og E-helse har skrevet et fellesdokument som er publisert på de respektives nettsider, og på FEK og NEM sine nettsider. Lenken er delt på e-post til NEM sine medlemmer.  
 
5) Ressursproblem i NEM:  
19. mai dialogmøte med KD og FEK/NEM har sendt en henvendelse til KD om saken. 

Sak 16. Eventuelt 

Ingen saker til eventuelt.