Referat 2. desember 2024

Dato: 02.12.2024

Tid: 09:00 - 15:00

Sted: Oslo

Til stede: Kari Milch Agledahl, Anne Kjersti Befring, Lars Øystein Ursin, Steven Blackman, Berit Støre Brinchmann, Trine B. Haugen, Ingrid Miljeteig, Jan-Ole Hesselberg, Kaja Kristine Selmer, Thomas Langø, Jostein Greve, Siri Forsmo (f.o.m. agendapunkt 7)

Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen, Maria Sandhaug, Anna Holmesland

Forfall: Jo Røislien, Helge Alsaker Solheim

Referent: Anna Holmesland

 Agenda

1 – Konstituering av møtet

Innkalling og agenda ble godkjent uten merknader.

Ingenting ble meldt inn til Eventuelt.

2 – Habilitetsvurdering

Thomas Langø ble vurdert som inhabil, og deltok ikke i behandlingen av klagesak KS12 «CRUX1-Beslutningsstøtte for lungekreftdiagnostikk».

NEM vurderte om hele komiteen dermed må anses som inhabil i denne saken, og kom til at Thomas Langø sin tilknytning til prosjektet og forskningsinstitusjonen ikke medfører organinhabilitet i dette tilfellet.

3 – Godkjenning av referat

Referat fra møtet 15.10.2024 ble godkjent uten merknader. 

4 – Runde rundt bordet

Det refereres ikke fra Runde rundt bordet.

5 – Klagesaker

6 – KS12 CRUX1- Beslutningsstøtte for lungekreftdiagnostikk

REK godkjente prosjektsøknaden på vilkår om at det innhentes samtykke fra deltakerne for deler av prosjektet. Klagen knytter seg til dette vilkåret.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2024/135.

Lenke til vedtaksdatabasen: Vedtak i klagesaker | Forskningsetikk.

7 – KS13 Langtidseffekter av COVID-19 hos ungdom

REK avslo søknad om prosjektendring, da komiteen fant at den omsøkte endringen ikke var dekket av prosjektets opprinnelige formål og samtykket fra deltakerne. Prosjektleder påklaget vedtaket om avslag.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2024/136.

Lenke til vedtaksdatabasen: Vedtak i klagesaker | Forskningsetikk.

8 – Behandlingssaker

9 – Høringer- forslag til endringer helseforskningsloven og helsepersonelloven m.m

Utkast til høringssvar, som var lagt frem for komiteen på forhånd, ble gjennomgått og diskutert.

Det ble konkludert med at arbeidsgruppene som håndterer de to høringene, renskriver og ferdigstiller utkastene, og sender dem til resten av komiteen for en siste gjennomgang. Utkastene sendes til REK for å avklare om det er aktuelt å avgi felles høringssvar.

Sekretariatet sender høringssvarene innen fristen 06.01.2025.

10 – FEKs utkast til "sjekkliste/huskeliste" for forskningsetisk egenevaluering ved søknader til Forskningsrådet

Sekretariatsleder Camilla Bø Iversen redegjorde for oppdraget FEK har fått av Forskningsrådet om å utarbeide en forskningsetisk «sjekkliste/huskeliste» for å hjelpe søkere med å foreta en forskningsetisk egenevaluering. Flere aktører har etterspurt tydeligere krav i Forskningsrådets søknadsmaler til forskningsetiske refleksjoner. Forskningsrådet vil nå gjøre forskningsetisk egenevaluering obligatorisk i alle søknader, og vil stille krav om dette i alle utlysnings- og søknadsmaler. I utgangspunktet er planen at utkast skal oversendes Forskningsrådet 12. desember.

Komiteen diskuterte utkastet. Følgende hovedpunkter kom frem i diskusjonen:

• De viktige etiske vurderingene når det gjelder medisinsk og helsefaglig forskning er ikke ivaretatt i utkastet. Det vises i liten grad til helseforskningsloven, og heller ikke Helsinkideklarasjonen. Dette må tas inn. Må ha med at noe av forskningsetikken er lovpålagt, kan ikke bare vise til retningslinjer.
• Kunne vært nyttig om NEM også utarbeidet en veileder / retningslinjer, selv om helseforskningsloven gir uttrykk for etiske retningslinjer innen medisinsk og helsefaglig forskning. Vurdere å få til dette på sikt. Man kan tenke seg forskningsetiske refleksjoner innenfor dette feltet som går ut over det som dekkes av helseforskningsloven.
• Det som er inkludert i utkastet virker noe tilfeldig. Fremstår som selektivt, og punktene er på ulikt nivå. Noen punkter er litt for generelle. Bør formuleres mer som en huskeliste, da meningen er å legge til rette for etisk refleksjon. «Har du lagt til rette for …?» heller enn «Hvordan legge til rette for …?». Andre punkter er litt for spesifikke (viser til paragrafer i retningslinjer f.eks.). Noen punkter er rene avkrysningspunkter. Viktig at institusjonene ansvarliggjøres, og usikkert om listen, slik den foreligger, vil bidra til så mye refleksjon i fritekst.
• Vanskelig å operere med en huskeliste på tvers av alle fag, og ikke nødvendigvis så hensiktsmessig. Hvis endepunktet skal være ti linjer i et søknadsskjema, bør det være mer fagspesifikt.

NEM konkluderte med at komiteen ikke kan stille seg bak utkastet slik det foreligger per i dag. Dersom man skal få til en løsning innen den korte tidsfristen, må det tidlig i dokumentet fremkomme at det, innenfor helsefaglig forskning, først og fremst er de etiske vurderingene i helseforskningsloven og Helsinkideklarasjonen som gjelder. Ved forskning på mennesker er de forskningsetiske prinsippene vi finner i Helsinkideklarasjonen gyldige for alle fagfelt. Det bør fremkomme at resten av huskelisten, selv om den kan være nyttig også for helseforskning, hovedsakelig er relevant innen NESH og NENT sine fagfelt. NEM vil være med på en revisjon av huskelisten på sikt.

11 – Avgjørelse fra Helse- og omsorgsdepartementet

Helse og omsorgsdepartementet (HOD) har i brev datert 12.11.2024 svart på NEMs henvendelse om grensedragningen mellom Statens helsetilsyns og NEMs ansvarsområder. Sentralt i uttalelsen fra HOD er at det er et skille mellom der NEM har behandlet en klage etter helseforskningsloven, og der NEM har tatt opp en sak på eget initiativ etter forskningsetikkloven.

Når NEM har fattet et vedtak etter helseforskningsloven, er vedtaket bindende, og må legges til grunn i et eventuelt tilsyn.

Når NEM har gitt en rådgivende uttalelse etter forskningsetikkloven, er det en veiledende uttalelse, og den vil ikke være rettslig bindende for forskningsinstitusjoner eller andre offentlige organer. HOD understreket at Helsetilsynet likevel bør vise tilbakeholdenhet med å fravike NEMs uttalelser, for selv om uttalelsene ikke er bindende, bør de, ut fra NEMs kompetanse og rolle, generelt tillegges stor vekt.

NEM diskuterte videre behandling av den konkrete saken, og ble enige om å be Helsedirektoratet om en lovtolkning av helseforskninglovens virkeområde – nærmere bestemt få avklart om journalistikk i noen tilfeller kan være helseforskning, og dermed falle inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. Sekretariatet utformer et brev til direktoratet, sender bakgrunnsmateriale, og ber om møte.

12 – Ny strategi i FEK 2025 – Hvem kan tenke seg å delta?

I 2025 skal FEK lage en ny strategi som skal gjelde fra 2026. Strategien vil gjelde hele FEK, og skal legge til rette for god samhandling mellom komiteer, utvalg og sekretariatet. Det er derfor viktig å formulere målsetninger som samler sekretariat, komiteer og utvalg og forplikter hele FEK.

Det skal nedsettes en arbeidsgruppe som skal jobbe med dette ila. 2025, og det er ønskelig med ett medlem fra hver av de faglig uavhengige komiteene og utvalgene, i tillegg til representanter fra sekretariatet. Arbeidet skal starte opp tidlig i 2025, og det planlegges 4-6 møter med arbeidsgruppen. Det anslås at hvert møte vil vare i ca. fire timer, pluss 4 timer møteforberedelse, pluss andre forberedelser, ca. 40 timer totalt. Medlemmer fra komiteer og utvalg som deltar, vil motta honorar for tiden de bruker.

Det ble bestemt at Jostein Greve blir NEMs representant i strategiarbeidet.

13 – Møtedatoer for 2025 og institusjonsbesøk

Forslag til møtedatoer har tidligere vært sendt på e-post til medlemmene. Det ble uttrykt ønske om å forsøke å fremskynde juni-møtet, som i utgangspunktet var satt opp 19. juni.

Institusjonsbesøket i 2025 legges til Trondheim i forbindelse med NEM møtet i mai. Komitemedlemmene som er tilhørende Trondheim – Siri Forsmo, Thomas Langø og Lars Ursin – får i oppgave å snakke med mulige forskningsmiljøer vi kan besøke, og lage et forslag til program for turen.

14 – Etikk og nevroteknologi

FEK har fått invitasjon fra Kunnskapsdepartementet til å komme med kommentarer til UNESCO sitt førsteutkast for ny rekommandasjon om etikk og nevroteknologi. NEM kom til at komiteen ikke kunne prioritere å gi innspill på dette. Det ble vist til at det er et stort dokument, hvor det ikke klart kommer frem hva som er forskningsetikk og dermed hva det egentlig er vi bør se spesielt på.

E-post fra Kunnskapsdepartementet: 

"UNESCO Utkast til ny rekommandasjon om etikk og nevroteknologi - første høringsrunde

UNESCO vedtok under generalkonferansen høsten 2023 å utarbeide en rekommandasjon om etiske problemstillinger knyttet til bruk av nevroteknologi. Vi har nå mottatt vedlagte brev fra UNESCO med et førsteutkast til rekommandasjon.

UNESCOs medlemsstater blir nå bedt om å kommentere utkastet slik det nå foreligger. Bestillingen er åpent formulert, så både overordnede og mer spesifikke kommentarer kan fremmes. Vi antar at både Teknologirådet og De nasjonale forskningsetiske komiteer kan ha verdifulle innspill til dette.

Dokumentet har dessverre ikke nådd oss før nå, selv om brevet er datert i september. Fristen for kommentarer er satt til utgangen av året. På grunn av julefeiring ber vi om å få eventuelle kommentarer senest tirsdag 10. desember 2024. Vi ber om at innspillene formuleres på engelsk.

Ta gjerne kontakt, hvis dere trenger mer informasjon.

Vennlig hilsen

Hanne Hvatum"

15 – Orienteringssaker

16 – Orientering fra SU og AU

Det ble ikke tid til dette agendapunktet. I agendaen sto det:

Kari orienterer om møte i SU 12.11.2024. SU er fast halvårlig møte hvor komite- og utvalgsledere, sekretariatsledere og direktør i FEK møtes for å orientere hverandre, diskutere felles temaer etc. 

Kari orienterer om møte i AU 19.11.2024. En av NEM sine oppgaver er å koordinere REK. Derfor avholder NEM to AU møter i året, hvor komiteledere i REK med tilhørende komitesekretær/sekretariatsledere, samt NEM-leder og NEM-jurist med sekretariatet for NEM, møtes for gjensidig oppdatering og diskusjon av faglige temaer.

17 – Eventuelt

Ingenting til Eventuelt.