Referat 20. mars 2024

Dato: 20.03.2024

Tid: 09:00 - 15:00

Sted: Nasjonalmuseet, Storsalen del A 

Til stede: Helge Alsaker Solheim, Kaja Kristine Selmer, Thomas Langø, Trine B. Haugen, Anne Kjersti Befring, Kari Milch Agledahl, Lars Øystein Ursin, Steven Blackman, Siri Forsmo, Jo Røislien, Jostein Greve, Berit Støre Brinchmann. 

Fra sekretariatet: Anna Holmesland, Camilla Bø Iversen, Maria Sandhaug.

Forfall: Ingrid Miljeteig

Referent: Maria Sandhaug
 

Agenda

1 - Konstituering av møte

Innkalling og agenda ble godkjent uten merknader.  

Ingen meldte om inhabilitet til dagens saker.

Ingen meldte inn saker til Eventuelt. 

2 - Godkjenning av referat fra forrige møte

Referat fra forrige møte, 30.01.24, ble godkjent.  

3 - Nyhetsoppdatering

Nyhetsoppdateringen legges i agendaen av Ingrid S. Torp, kommunikasjonsrådgiver i FEK.  

4 - Runde rundt bordet

Det refereres ikke fra runde rundt bordet. 

5 - Beslutningssak

6 - Evaluering av helseforskningsloven 

En arbeidsgruppe nedsatt av NEM har ila 2023 gjort en evaluering av helseforskningsloven. De utarbeidet en rapport, som NEM sendte til De regionale etiske komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og De nasjonale forskningsetiske komiteene (FEK) med invitasjon til å komme med innspill. NEM mottok innspill fra REK og FEK innen fristen 01.03.2024. Arbeidsgruppe innarbeidet flere av innspillene i rapporten. Den siste versjonen av rapporten, samt innspillene fra REK og FEK, ble lagt frem for komiteen. 

Under møtet ble NEM enige om at rapporten oversendes til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) slik den står, men med noen endringer i sammendraget basert på gjennomgangen i NEM-møtet. Rapporten er ment som et innspill til HOD sitt pågående arbeid med revisjon av helseforskningsloven. Rapporten er lang, og NEM fant det hensiktsmessige å vektlegge de viktigste punktene i oversendelsesbrevet til HOD. NEM avgjorde at lovens saklige virkeområde, lovens geografiske virkeområde, egne samtykkebestemmelser i helseforskningsloven som ikke er koblet opp mot pasient- og brukerrettighetsloven, behov for en bestemmelse i loven som gir unntak fra kravet om samtykke og dispensasjon fra taushetsplikt, forskningsetikk i kriser, bestemmelse for ettergodkjenning, publisering og offentliggjøring av forskning skulle vektlegges i brevet. NEM mener at lovens saklige virkeområde bør utredes grundig, andre områder mener NEM bør endres nå basert på utvikling i samfunnet, eller fordi ev. det er behov for en tydeliggjøring av lovbestemmelsene. 

NEM oversender rapporten til HOD innen 22.03.2024. Sammen med rapporten sendes innspillene fra FEK og REK i sin helhet.  

7 - Klagesaker

8 - KS 02 Mental trening og nikotinamid ribosid for long covid

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for komiteen. 

For saksgjennomgang, NEMs vurdering og konklusjon, se eget vedtak i sak nr. 2023/167. Lenke til vedtaksdatabasen: Vedtak i klagesaker | Forskningsetikk. 

9 - KS 03 Barn i Bergen runde 4

Klager har bedt om at klagebehandlingen utsettes til april, for å kunne komme med ytterligere kommentarer. Behandling av klagen utsettes.

10 - Behandlingssak

11 - Innspill til systemmeldingen

Vi har mottatt invitasjon til å gi innspill til arbeidet med systemmeldingen, dvs. melding til Stortinget om forskningssystemet, se brev vedlagt agendaen. 

FEK har tidligere gitt et innspill om Forskningsrådets roller og funksjoner i forskningssystemet:  Forskningsrådets roller og funksjoner i det norske forskningssystemet

KD ber om korte innspill med konkrete spørsmål. 

Under møtet diskuterte NEM noen innspill til tre av de fem områdene for samfunnsendringer og utviklingstrekk i systemmeldingen:  

1. Vi står i eit gjennomgripande digitalt teknologisk skifte 

NEM viser her til at den teknologiske utviklingen, og da spesielt utviklingen av kunstig intelligens (KI), som gjør at det er viktig å være særlig oppmerksom på de forskningsetiske problemstillingene som oppstår ved utvikling/forskning av KI, og bruk av KI i forskning. NEM tenker da blant annet på spørsmål om tilgjengelighet, rettigheter, personvern og videreføring av stereotyper.

NEM mener videre at det digitale teknologiske skiftet kan medføre endrede krav til komiteenes kunnskap og sammensetning når de skal vurdere godkjenning av forskning på KI eller bruk av KI i forskning, eller ved generell rådgivning i forbindelse med dette. Etikksystemet vil kunne trenge kompetanseheving, og mer midler og personell, for å møte disse utfordringene. 

2. Vi står i ein ny geopolitisk situasjon 

I helseforskning er det en jevn økning i internasjonale forskningssamarbeid, blant annet som følge av utviklingen av nye teknologiske løsninger. NEM mener det er et stort behov for internasjonalt samarbeid, med utveksling av informasjon, deling av helsedata og forskningsdata, men det må være lagt til rette for at forskningssamarbeid på tvers av landegrensene kan skje på en trygg og god måte. Blant annet kan samarbeid på tvers av landegrensene i enkelte tilfeller oppleves som uavklart i helseforskningsloven. NEM viser her til utførsel av humant biologisk materiale, hvor det er uklart hvilke krav som kan stilles til lagring og deling med andre land, spesielt oppbevaring over tid. Uklarhet i helseforskningsloven berører systemmeldingen om geopolitisk sikkerhet.  

3. Kunnskap må tas raskere i bruk 

Erfaringen fra pandemien viser at det var et stort behov for forskningsbasert kunnskap som raskt kunne tas i bruk. For å få det til var det behov for blant annet rask deling av informasjon, tilgang på helsedata i sanntid, og for medisinsk og helsefaglig forskning ble det et eget løp for rask behandling av søknader om forhåndsgodkjenninger i De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og i NEM. Samarbeid på tvers av landegrensene var viktig.  

I kriser er det særlig viktig at forskningsetikken ivaretas, så om det er behov for rask igangsettelse og gjennomføring av forskning, må ikke det gå på bekostning av at forskningen er forsvarlig, og at det ligger gode forskningsetiske vurderinger til grunn. Slik sikrer man forskning av høy kvalitet, og samfunnets tillitt til forskningsresultatene. NEM anbefaler ikke særregulering for forskningsetiske vurderinger i krisetider, men mener det er viktig å ha et robust etikksystem og godt lovverk, som sikrer forsvarlig helseforskning og at gode forskningsetiske vurderinger kan gjøres raskt hvis behov. REK/NEM er samstemt i at det ikke bør være egne regler for forskning i kriser, men at systemet i slike tilfeller må kunne oppskaleres. 

NEM ble enige om å sende et felles innspill med de andre komiteene i FEK. 

12 - Eventuelt

Ingen saker til eventuelt. 

13 - Orientering

Koordinator orienterte kort om planene for årets Storfellesmøte. Storfellesmøtet vil avholdes på Quality Hotel 33, Økern den 16.-17. oktober. NEM fikk en muntlig presentasjon av et forslag til et program, som NEM gav godkjenning til å arbeide videre med.

Våren 2025 oppnevnes det nye komitemedlemmer til REK. NEM har i samarbeid med REK pleid å arrangere et seminar, hvor nye medlemmer får noe opplæring og introduksjon til komitéarbeidet. Koordinator informerte om at planleggingen av seminaret er påbegynt, og det var enighet om å sette dette opp som et punkt på AU- møtet i april.  

Vedlagt agendaen er et brev fra Helse- og omsorgsdepartementet, hvor de gjør en avklaring av delegasjon av myndighet med hjemmel i forvaltningsloven §13 d til forskning.  

Vedlagt agendaen er et kort notat om saksbehandlingsregler i forvaltningsloven. Notatet er utarbeidet av sekretariatsleder i NEM.  

NEM ble orientert om planene for tur til Bergen i april, detaljert program sendes ut etter påske.