Referat 3. september 2024

Dato: 03.09.2024

Tid: 10:30 – 15:30

Sted: Kongen, FEK

Til stede: Helge Alsaker Solheim, Jan-Ole Hesselberg, Anne Kjersti Befring, Kari Milch Agledahl, Lars Øystein Ursin, Ingrid Miljeteig, Siri Forsmo, Jostein Greve, Berit Støre Brinchmann, Steven Blackman, Trine Berit Haugen, Jo Røislien

Fra sekretariatet: Anna Holmesland, Camilla Bø Iversen, Maria Sandhaug

Forfall: Kaja Kristine Selmer, Thomas Langø

Referent: Anna Holmesland, Camilla Bø Iversen

Agenda

1 - Konstituering av møte

Agenda og innkalling ble godkjent uten merknader.

Ulla Faarup, nylig tilsatt i FEK-sekretariatet, ble ønsket velkommen. Hun vil overtar etter Lise Beate Strand.

Trine B. Haugen ble vurdert som inhabil i klagesak 08 «Sammenligning av flere enheter for datastyrt spermanalyse, kostnadseffektivitet, nøyaktighet og bestemmelse av forventet vs observert interkonverteringsfaktor». Hun deltok ikke i behandlingen av klagen.

Jan-Ole Hesselberg og Jostein Greve ble vurdert som inhabile i klagesak 09 «Luftrensere som smitteverntiltak i klasserom: En klynge-randomisert studie». De deltok ikke i behandlingen av klagen.

Det ble meldt inn én sak til Eventuelt – avklaring av møtedatoer fremover.

2 - Referat 

Referat fra møtet 17.06.2024 sendes til godkjenning på e-post.   

3 - Runde rundt bordet

Det refereres ikke fra Runde rundt bordet. 

4 - Klagesaker

5 - KS07 Mislykket vakum forløsning og keisersnitt full åpning

REK godkjente prosjektsøknaden med vilkår om at det innhentes samtykke fra deltakerne. Klagen fra prosjektleder knytter seg til dette vilkåret.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2024/80. Lenke til vedtaksdatabasen: Vedtak i klagesaker | Forskningsetikk.

6 - KS08 Sammenligning av flere enheter for datastyrt spermanalyse, kostnadseffektivitet, nøyaktighet og bestemmelse av forventet vs observert interkonverteringsfaktor

REK avslo prosjektsøknaden på bakgrunn av at den var mangelfull, uklar og selvmotsigende. Prosjektleder påklaget vedtaket.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2024/95. Lenke til vedtaksdatabasen: Vedtak i klagesaker | Forskningsetikk.

7 - KS09 Luftrensere som smitteverntiltak i klasserom: En klynge-randomisert studie

REK godkjente prosjektsøknaden med vilkår om at det innhentes samtykke fra samtlige deltakere. Klagen fra prosjektleder knytter seg til dette vilkåret.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2024/105. Lenke til vedtaksdatabasen: Vedtak i klagesaker | Forskningsetikk.

8 - Behandlingssaker

9 - Invitasjon til innspill for etterkontroll av personopplysningsloven

Hentet fra invitasjonen: Justis- og beredskapsdepartementet har startet opp arbeidet med en etterkontroll av personopplysningsloven. Formålet med etterkontrollen er å utrede om reglene i personopplysningsloven, herunder også overgangsreglene og -forskriften, blant annet i lys av utviklingen siden lovens vedtakelse i 2018, har en hensiktsmessig utforming og fungerer tilfredsstillende, eller om det er behov for endringer eller nye regler.

FEK skal gi et felles innspill på vegne av de komiteene som ønsker å være med. Fristen for innspill er 1. november.

Enighet i NEM om å spille inn følgende:  

1. I forskningssamarbeid med institusjoner utenfor EØS, som ikke har de samme kravene til behandling av personopplysninger, kan det oppstå utfordringer mht. deling av personopplysninger.

10 - Høring - Krav om bakgrunnssjekk av personell i kritiske stillinger og funksjoner, og begrenset deling av store datasett – endringer i helselovgivningen

Helse- og omsorgsdepartementet har sendt på høring endringer i helselovgivningen, som vil åpne for å gjøre bakgrunnssjekk av personell/virksomheter og begrense tilgangen på store datasett. Det er foreslått at forskere med tilgang til store datasett kan omfattes. Høringsfrist er 1. oktober.

NEM diskuterte hvorvidt komiteen skal avgi høringssvar, og konkluderte med at de ikke skulle det.

11 - Anonymisering av opplysninger

I fjor fikk NEM en henvendelse fra sekretariatslederforum i REK, med spørsmål om NEM har etiske eller juridiske innvendinger mot REKs praksis knyttet til anonymisering av innhentede personopplysninger for bruk i videre forskning. Henvendelsen har vært behandlet på et tidligere NEM-møte, men da det fremkom få konkrete tilbakemeldinger, er det behov for å ta opp spørsmålet på nytt.

NEM diskuterte hvorvidt det må innhentes samtykke / REK-godkjenning til anonymisering og videre bruk av slike opplysninger. Det ser ikke ut til at spørsmålet er avklart i loven, så spørsmålet er om det etisk betenkelig å gjøre dette uten samtykke / REK-godkjenning.

Enighet om at problemstillingen bør tas opp med Helsedirektoratet. Sekretariatet lager utkast til brev, som godkjennes av komitéleder og juristene i NEM før det sendes til Helsedirektoratet.

12 - Orientering

Det ble minnet om at frist for påmelding til Storfellesmøtet 16.-17. oktober er 15. september.

13 - Ny barnelov sendt på høring

Barne- og familiedepartementet har sendt på høring forslag til endringer i barneloven.

Det ble orientert kort om at NEM-sekretariatet har vurdert om de foreslåtte endringene har betydning for NEMs praktisering av samtykkereglene i helseforskningsloven § 17 fjerde ledd, jf. pasient- og brukerrettighetsloven

§ 4-4 – dvs. adgangen til å la kun én av foreldrene samtykke til forskning på vegne av barn under 16 år.

Konklusjonen til sekretariatet er at det ikke legges opp til realitetsendringer som påvirker NEMs praktisering av disse reglene.

14 - Eventuelt

Dato for kommende NEM-møter er 15. oktober og 2. desember.

Det ble informert om møte med Helsetilsynet 18.06.24, vedr. «Dagbladet-saken». Det er behov for å få avklart ansvarsområdene til henholdsvis NEM og Helsetilsynet når det gjelder å avgjøre hvorvidt et prosjekt omfattes av helseforskningsloven.

NEM vil sende et brev til Helse- og omsorgsdepartementet, og be om et møte for å få dette avklart.

16 - Nyhetsrapporter

Nyhetsrapporter er lagt til i agendaen etter møtet.