Referat 30. januar 2024

Dato: 30.01.2024

Tid: 09:30 - 16:00

Sted: Zoom

Til stede: Helge Alsaker Solheim, Kaja Kristine Selmer, Thomas Langø, Trine B. Haugen, Anne Kjersti Befring, Kari Milch Agledahl, Lars Øystein Ursin, Ingrid Miljeteig, Steven Blackman, Siri Forsmo, Jo Røislien, Berit Støre Brinchmann. Fra sekretariatet: Anna Holmesland, Lene Os Johannessen, Maria Sandhaug og Camilla Bø Iversen

Forfall: Jan-Ole Hesselberg, Jostein Greve

Referent: Maria Sandhaug

Agenda

1 - Konstituering av møte

Innkalling og agenda ble godkjent uten merknader.

Ingen ble vurdert inhabile i behandling av klagesakene.

Anna Holmesland, ny jurist i FEK, ble ønsket velkommen. Hun har tidligere jobbet ved juridisk seksjon i NOKUT. I FEK skal hun i hovedsak bistå GRU og NEM.

Ingen meldte inn saker til Eventuelt.

2 - Referat fra forrige møte

Godkjent referat fra forrige møte, 30.11.23, ble lagt ved agendaen til orientering. Ingen merknader.

3 - Nyhetsoppdatering

Nyhetsoppdateringen legges i agendaen av Ingrid S. Torp, kommunikasjonsrådgiver i FEK.

Jo Røislien sitt innlegg om effektiv formidling av forskningsetikk legges ved agendaen.

Helenes kronikk i VG: Et alvorlig brudd på god vitenskapelig praksis

4 - Runde rundt bordet

Det refereres ikke fra runde rundt bordet.

5 - Klagesaker

6 - KS01 - Dekoding av dødsprosesser

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for komiteen. Saken ble behandlet jf. ny modell for saksbehandling.

For saksgjennomgang, NEMs vurdering og konklusjon, se eget vedtak i sak nr. 2023/166. Lenke til vedtaksdatabasen: Vedtak i klagesaker | Forskningsetikk.

7 - KS02 - Mental trening og nikotinamid ribosid for long covid

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for komiteen. Saken ble behandlet jf. ny modell for saksbehandling.

For saksgjennomgang, NEMs vurdering og konklusjon, se eget vedtak i sak nr. 2023/167. Lenke til vedtaksdatabasen: Vedtak i klagesaker | Forskningsetikk.

8 - Behandlingssaker

9 - Henvendelse fra REK - Utførsel av humant biologisk materiale for oppbevaring og bruk til fremtidig forskning.

I de årlige møtene mellom komitéledere i REK og NEM samt sekretariatsledere (AU møte), har det flere ganger vært diskutert om REK kan gi godkjenning til utførsel og oppbevaring av humant biologisk materiale i utenlandske biobanker for bruk i fremtidig forskning, og i så tilfelle om komiteene kan stille vilkår til en slik godkjenning.

Praksis har variert noe mellom de forskjellige komiteene, og REK har bedt NEM om å vurdere spørsmålet. I henvendelsen fra REK kom det frem at praksis har endret seg etter diskusjonene i AU møtene, og nå godkjenner de fleste komiteer overføring av humant biologisk materiale til utlandet.

NEM diskuterte henvendelsen, og konkluderte med at det frem til en eventuell revisjon av helseforskningsloven bør praksis være at det stilles krav om særskilt og separat samtykke for oppbevaring av restmateriale i utlandet for bruk i fremtidig forskning.

Videre bør det gis tydelig informasjon om følgende:  

1. REK godkjenner kun overføring av materialet til utlandet.  
2. REK har ikke myndighet til å godkjenne opprettelsen av generell forskningsbiobank i utlandet.  
3. REK kan ikke gi godkjenning for bruk av materialet til senere forskning som skjer i utlandet.  
4. Norske myndigheter har ikke oversikt/ kontroll over hva materialet vil bli brukt til i utlandet.  
5. Givere vil ikke nødvendigvis få jevnlig informasjon om hva slags type forskning som gjøres på materialet i biobanken.

NEMs behandling av spørsmålet tas opp i neste AU- møte.

10 - Henvendelse fra TLF-samtykke til deltakelse i forskning for barn under barnevernets omsorg

Henvendelsen gjelder spørsmålet om hvem som kan samtykke til deltagelse i medisinsk og helsefaglig forskning på vegne av personer under 16 år når de er under barnevernets omsorg.

NEM påpekte utfordringene med at det ikke står noe spesifikt om samtykke for barn i helseforskningsloven, men kun henviser til bestemmelsene i pasient- og brukerrettighetsloven.

Problemstillingen er diskutert i NEMs rapport etter evalueringen av helseforskningsloven, og vil bli oversendt Helse- og omsorgsdepartementet ila mars 2024.

• Juridisk sett er det barnevernstjenesten som skal samtykke på vegne av barna i de tilfellene hvor det er fattet et akuttvedtak om omsorgsovertakelse, eller et vedtak om omsorgsovertakelse.  
• Det er i utg. pkt. barnevernstjenesten, og ikke fosterforeldre, som kan gi samtykke til at barnet/ungdommen kan delta i forskning.  
• Den etiske vurderingen er viktig i disse tilfellene. Det må alltid gjøres en god etisk vurdering, hvor barnets interesse/ barnets beste er i sentrum av vurderingen, jf. grunnloven § 104. Vilkårene i § 18 gjelder.
• Barn skal som ellers bli hørt.
• Viktig å være oppmerksom at barnevernets omsorg er av midlertidig karakter, og det kan forekomme egne interessekonflikter med hensyn til forskningen, og den etiske vurderingen vil være viktig.
   

NEMs behandling av hevendelsen tas opp i AU- møte. 

11 - Henvendelse fra FHI

Ved Senter for forskning på epidemitiltak, FHI, har de forsøkt å gjennomføre flere forskningsprosjekter som har strandet fordi det ikke har vært praktisk mulig å etterkomme REKs krav om individuelt samtykke etter helseforksningsloven. FHI ønsker veiledning fra NEM om fortolkning av ETS 195 i forhold til helseforskningsloven, samt en vurdering av hvor sannsynlig det er at REK vil godkjenne det større prosjektet.

Bakgrunnen for forespørselen, er slik NEM ser det, NEM sine uttalelser i klagevedtak for prosjektet «Luftrensere for å hindre smittespredning i klasserom». NEM kan kun gi en generell veiledning om samtykkebestemmelsen til FHI. Den spesifikke vurderingen av forskningsprosjektet må likevel gjøres av REK etter gjennomgang av en konkret forskningsprotokoll. Forespørselen vil bli svart ut i et eget brev til FHI.

12 - Innspill til publiseringsindikatoren

Publiseringsutvalget har nedsatt en arbeidsgruppe som skal utrede videre utvikling av publiseringsindikatoren:

https://www.uhr.no/ressurser/det-nasjonale-publiseringsutvalget/

NEM blir med på en felles uttalelse med FEK siden forskningsetikken gjelder på tvers av fagområder. Sekretariatet i FEK forfatter et utkast, og Trine Haugen kommenterer på dette utkastet som representant for NEM.

13 - Evaluering av helseforskningsloven

Arbeidsgruppen sendte i desember 2023 ut en rapport til REK og FEK for å få tilbakemeldinger på evalueringsarbeidet arbeidsgruppen hadde gjort. Frist for å komme med tilbakemeldinger er 1. mars, og NEM sine medlemmer ble oppfordret til også å komme med sine innspill. Disse sendes til sekretariatsleder i NEM.

Det ble nevnt at lovens virkeområde og samtykkereglene er viktige kapitler å lese, særlig forskning på ikke-samtykkekompetente og på barn.

Det ble gitt en kort tilbakemelding på rapportens struktur. Det ble fremsatt forslag om å tydeliggjøre i rapporten hvilke forslag arbeidsgruppen har, ha en kort oppsummering av hva som gjelder nå, og så tydeliggjøre i hvert kapittel hva som er forslag til endring og hvorfor. 

14 - Tilbakemelding på NEM vedtak

Sekretariatet i REK sør-øst har sendt en tilbakemelding på NEM sitt vedtak «Forskningsbiobank Abbott Diagnostic Technologies».

Tilbakemeldingen ble diskutert i NEM, og da spesielt forholdet mellom helseforskningsloven og EU forordningene IVDR og MVR. Hvor godkjenningen av biobanken ligger utenfor mandatet i helseforskningsloven, men skal godkjennes etter EU forordningen. NEM vil gjøre Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) oppmerksom på behovet for å klargjøre dette.  

Komiteen tok REK sin tilbakemelding til etterretning, og påpekte at slike tilbakemeldinger er nyttige. 

15 - Forslag til program for Dialogmøtet i Bergen 23.04.23

Ingrid Miljeteig la fram forslag til program for dagen.

NEM gav uttrykk for at det er et interessant program hvor hensikten med møtet er formidling, og å bli kjent med andre aktører i forskningsmiljøer som jobber med aktuelle tema innen saker NEM behandler. Komiteen hadde ingen ytterligere kommentarer til programmet.

16 - Orienteringssaker

Nytt regnskapssystem, og nye rutiner i FEK, jf. e-post fra direktør i FEK den 29.01.24.

Program for Årskonferansen er sendt ut og vedlagt agendaen.

FEK har mottatt tildelingsbrev fra KD som er vedlagt agendaen. 

Helse- og omsorgsdepartementet har vurdert hvem som er rett myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger fra KHUR. Brevet ble vedlagt agendaen som orientering.

17 - Eventuelt

Livsvitenskapskonferansen avholdes, 13.- 14. februar 2024, hvor hovedtema er helsedata. https://www.uio.no/forskning/satsinger/livsvitenskap/livsvitenskapskonferansen/