Referat fra møte i NEM 24. mars 2022

Tid: 10:00 - 16:00
Sted: Kongensgate 14, Kongen

Til stede: Kari Milch Agledahl (leder), Siri Forsmo, Trine B. Haugen, Thomas Langø, Jan-Ole Hesselberg, Jostein Greve, Kaja Selmer, Ingrid Miljeteig, Berit Støre Brinchmann, Jo Røislien, Steven Blackman, Lars Øystein Ursin, Anne Kjersti Befring (zoom)
Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen (referent)
Forfall: Helge A. Solheim

1 - Godkjenning av møteinnkalling og agenda.

Møteinnkalling og agenda godkjent. Ingenting til eventuelt.

2 - Habilitetsvurdering

Komiteen vurderte at Jostein Greve og Jan-Ole Hesselberg var inhabile i klagesak fra FHI, Luftrensere for å hindre smittespredning i klasserom.

3 - Godkjenning av referat

Referat godkjent.

4 - Nyhetsoppdatering

Kommunikasjonsrådgiver Ingrid Torp hadde en gjennomgang av forskning i lys av dagens verdensbilde, Sveriges håndtering av pandemien og andre aktuelle nyheter for NEM.

Vi hadde en gjennomgang av FEK sin kommunikasjonsplan.

 5 - Runde rundt bordet

Det blir ikke referert fra denne agendaposten.

Klagesaker

6 - KS 2 Luftrensere for å hindre smittespredning i klasserom

Prosjektets formål er å undersøke effekten av luftrensere på spredning av virus som forårsaker luftveisinfeksjoner. Det primære utkommet er korttidsfravær. De sekundære er forekomst av covid-19, andre luftveisinfeksjoner og læring. Det ble søkt om fritak fra samtykkekravet. Søknaden ble avslått da REK mente det ikke var hjemmel i helseforskningsloven for fritak fra samtykkekravet. Dette ble påklaget av søker.

NEM mente at dersom prosjektet ikke har negative konsekvenser for barna, kan det være mulig å gjennomføre en slik intervensjon uten samtykke. NEM fant at søknaden inneholdt for lite opplysninger til at de kunne avgjøre om denne konkrete intervensjonen er av en slik karakter at det må innhentes samtykke eller ikke. Etter en konkret vurdering kom NEM frem til at søknaden ikke inneholdt nok opplysninger til at de kunne foreta en forsvarlig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og klagen ble avslått.

Vedtaket legges ut i vedtaksdatabasen på NEM sin nettside.

7 - KS 3 inTOXICate: Utfall ved forgiftning som årsak til innleggelse i intensivavdelingen i Europa og andre kontinent

Dette er en internasjonal, multisenter, observasjonsstudie, hvor det primære formålet er å kartlegge andelen av intensivinnleggelser der det må igangsettes intensivmedisinsk behandling, eller der pasienten dør. Sekundært vil studien utvikle en ny prognostisk modell for å forutse behovet for intensivmedisinsk intervensjon. I tillegg vil liggetid på̊ intensiven, intensivmortalitet og 30-dagers mortalitet studeres. En tidligere utviklet prediktiv modell som ikke inkluderte data fra akuttmottak vil bli forsøkt validert. Det ble søkt om fritak fra kravet om samtykke.

REK godkjente prosjektet med vilkår om innhenting av samtykke for de pasientene som er i live, samt utsatt innhenting av samtykke for pasienter som ikke er samtykkekompetent i innleggelsessituasjonen, jf. helseforskningsloven § 19. Det ble da satt vilkår om at samtykke må innhentes så snart som mulig, og før forskningen på dataene begynner. Videre ble det stilt vilkår om at det for pasienter som er varig ikke-samtykkekompetente, så må det innhentes samtykke fra nærmeste pårørende. Det ble gitt dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger for døde pasienter, jf. helsepersonelloven §29.

Vedtaket ble påklaget. NEM kom til samme konklusjon som REK, og klagen ble ikke tatt til følge.

Vedtaket legges ut i vedtaksdatabasen på NEM sin nettside.

Behandlingssaker

8 - Henvendelse fra Sekretariatslederforum i REK (SLF)

SLF har sendt en sak over til NEM, hvor de ber om vår tilbakemelding på problemstilling om utlevering av anonyme data fra et forskningsprosjekt som enda ikke er avsluttet, og til andre forskningsprosjekter.  

Etter en gjennomgang av problemstillingen, og rettsbildet på området, ble det bestemt at NEM skulle invitere representanter fra SLF til et møte for å blant annet høre litt mer spesifikt hva forskjellene i komiteene består i. Ev. kan de utdype det i et notat.

9 - Helseforskningsloven- tid for evaluering?

Det er nå mer enn 10 år siden helseforskningsloven kom. NEM har i løpet av disse årene gjort seg noen erfaringer med hva som fungere eller ikke. Er det nå et behov og ønske om å gi Helse- og omsorgsdepartementet en tilbakemelding på helseforskningsloven?

Komiteen var enig i at det var et arbeid de ønsket å gjøre i 2022. Dette er et arbeid hvor det er viktig at alle i komiteen er med. Viktig å få med nyanser og meningsforskjeller, samt få opp praksis fra REK.

NEM ønsker å starte arbeidet med én dags workshop. Den ble satt til 13.06.2022. Begynne å jobbe tematisk i begynnelsen, og så ev. nedsette arbeidsgrupper etter hvert.

10 - Gjennomgang av veilederen "Betaling til deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning"

På møtet i januar ble vi enig om at vi til dette møtet skulle lese igjennom veilederen om Betaling til deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, for å vurdere om det er behov for revisjon? Veilederen finner du her.

Arbeidet med NEM sine veiledere settes på vent til vi er ferdig med å evaluere helseforskningsloven.

11 - Henvendelse fra Link Medical

NEM har mottatt en henvendelse fra Link Medical. Etter at sekretariatsleder i NEM har snakket med vedkommende, er problemstillingen løst. NEM behandler derfor ikke henvendelsen.

12 - Institusjonsbesøk i forbindelse med møtet i september?

NEM ønsker å besøke Tromsø i september. Forslag til aktuelle steder vi kan kontakte: Tromsøundersøkelsen, SamiNor under senter for Samisk helseforskning. Klinisk forskningsavdeling UNN har vært i kontakt med komitéleder fordi de ønsker informasjon om NEM.

Vi legger opp til en tur med todelt formål, hvor vi får informasjon fra stedene vi kontakter, og de får informasjon fra oss om NEM.  

Orienteringssaker

13 - REK sør-øst- vedtak til orientering

REK sør-øst har oversendt NEM et vedtak til orientering. Representant for jus og for pasientforeningen tok dissens på prinsipielt grunnlag, og ønsket at vedtaket skulle sendes NEM til orientering. Søker er informert om vedtaket er oversendt NEM, og at NEM kan ta saken til behandling dersom de ønsker det. NEM tok vedtaket til orientering.

14 - Innspill fra FEK til revisjon av Statens standardavtale for forskning og utredningsoppdrag

Til orientering. Denne ble ikke gjennomgått på møtet.

15 - Eventuelt

Ingen ting til eventuelt.