Referat fra møte i NEM 5. mai 2022

Tid: 10:00 - 16:30
Sted: Kongens gate 14, Oslo
Til stede: Kari Milch Agledahl (leder), Helge Alsaker Solheim, Siri Forsmo, Helge A. Solheim, Trine B. Haugen, Jan-Ole Hesselberg, Kaja Selmer, Ingrid Miljeteig, Berit Støre Brinchmann, Jo Røislien, Steven Blackman, Lars Øystein Ursin
Forfall: Thomas Langø, Jostein Greve, Anne Kjersti Befring
Referent: Camilla Bø Iversen og Lene Os Johannsen (begge sekretariatet) 

1 - Godkjenning av møteinnkalling og agenda

Møteinnkalling og agenda godkjent. Ikke noe til eventuelt.

2 - Habilitetsvurdering

NEM vurderte habiliteten til alle i komiteen, og fant at ingen var inhabile i klagene som skulle diskuteres i dag.

3 - Runde rundt bordet

Det refereres ikke fra runden rundt bordet.

Klagesaker

4 - KS 4 Et 3- dagers kurs for kronisk utmattelsessyndrom/ Myalgisk encefalopati (CFS/ME) hos voksne: En randomisert, kontrollert studie

Komiteen ble informert om at REK midt har fått inn, og behandlet, klager fra flere som fikk avslått sin klage i REK midt da det ble vurdert til ikke å ha rettslig klageinteresse. REK har ikke sendt ut sin avgjørelse i disse klagesakene.

Komiteen hadde en god, og grundig diskusjon av klagesaken. Da dette er en komplisert sak avventer komiteen avgjørelse til neste NEM møte. Da vil komiteen også ha fått videresendt ev. klager på rettslig klageinteresse fra REK midt.  

5 - KS 5 Vold på arbeidsplassen til helsepersonell i Etiopia

“(..)The aim of this study is to assess workplace violence among maternal and newborn healthcare providers and its associated factors in hospitals in Addis Ababa, Ethiopia. The study will have a cross-sectional study design and will be conducted among health care professionals working in 5 public hospitals and 5 health centers in Addis Ababa, with a total number of participants of 256. (..)”

REK fant at prosjektet falt utenfor helseforskningsloven (hfl.), og kravet om etisk forhåndsgodkjenning. NEM la til grunn at prosjektet ikke var medisinsk og helsefaglig forskning etter hfl. § 4a, og det er da ikke et krav om etisk forhåndsgodkjenning. Klagen ble avvist.

Vedtaket legges ut i vedtaksdatabasen på NEM sin nettside.

6 - KS 6 Immunmetabolisme ved sepsis hos nyfødte

Formålet med prosjektet er å studere den såkalt immunmetabolske responsen ved blodforgiftning (sepsis) hos nyfødte. Dette er av betydning for å få bedre forståelse rundt biologiske mekanismer ved sepsis, og det kan potensielt gi kunnskap som kan føre til bedret diagnostikk i fremtiden. Det skal benyttes allerede innsamlede data fra et forskriftsbasert helseregister (Norsk Nyfødtmedisinsk kvalitetsregister) og analyserte og lagrede data fra biobanken til Nyfødtscreningen i Norge. Data fra disse to kildene vil kobles og vil gi mulighet for å studere den immunmetabolske responsen ved blodforgiftning (sepsis) hos nyfødte. Det ble søkt om fritak fra kravet om å innhente samtykke. REK gav fritak fra kravet om å innhente samtykke, men stilte som vilkår at foreldrene ble informert. Dette vilkåret ble påklaget.

NEM fant, på lik linje med REK, at det skal gis informasjon til foreldrene om prosjektet. NEM har ikke tatt stilling til prosjektets del II.

Vedtaket legges ut i vedtaksdatabasen på NEM sin nettside.

Behandlingssaker 

7 - Helsetilsynets rapport - oppfølging av tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning

Det ble gitt en kort orientering om Helsetilsynets rapport. Komiteen mente at dette var en nyttig rapport, men at den stort sett var rettet mot forskningsansvarlig institusjoner og deres oppgaver. Det er derfor vanskelig å se hvordan REK eller NEM kan følge opp denne rapporten.

Orienteringssaker

8 - Storfellesmøte 2022

REK og NEM har begynt planleggingen av årets Storfellesmøte. Møtet avholdes på The HUB i Oslo 18. og 19.oktober 2022.

Følgende temaer har blitt diskutert:

1)     Helsetilsynets rapport

- Hvordan kan REK følge opp rapporten, det vil da være viktig å spisse problemstillingene i rapporten slik at de blir aktuelle for REK.

- Invitere et personvernombud fra en institusjon for å høre saksgangen når en forsker begynner å planlegge sitt oppdrag

2)     Evaluering av helseforskningsloven

- Dele opp helseforskningsloven tematisk, for så å diskutere dem. F.eks. virkeområde, kap. om samtykke, utførsel/innførsel av humant biologisk materiale m.m

- Hente inn gode innledere til de forskjellige temaene som er aktuelle

Sekretariatsleder fortsetter arbeidet med programmet, i samarbeid med REK sør-øst B.

9 - Kort informasjon fra AU møtet 03.05.22

Kari Milch Agledahl orienterte om AU- møtet som ble avholdt den 03.05.2022. AU møtet er et koordinerende forum mellom REKene, og mellom REK og NEM. Det er ikke et beslutningsforum, men et samarbeidsforum hvor faglige utfordringer og policy identifiseres og diskuteres. AU møtene avholdes to ganger i året. Deltakere er komiteledere og sekretariatsledere fra NEM og REK. 

Saker som ble diskutert:

- Utførsel av humant biologisk materiale. Her har REKene noe forskjellig praksis. Problemstillingen tas videre til NEM.

- Hvordan bør grenseoppgangen mellom utvikling og bruk av (KI baserte) beslutningsverktøy, KI forskning og kvalitetssikring av bruken av slikt verktøy trekkes?

- Magnus Lyngbakken forsker Ahus og NORCRIN var invitert inn for å si noe om pragmatiske studier.

10 - Dagbladets artikkelserie

På sitt møte i januar besluttet NEM å ta Dagbladets artikkelserie «En syk-skinasjon», opp til behandling. Foreløpig har vi fått svar fra journalistene og to forskere. Vi venter på tilbakemelding fra et par forskere til. Planen er å behandle saken på NEM sitt møte i juni. 

11 - Litt info om workshopen i juni og NEM møtet i september

NEM har workshop (helseforskningsloven) den 13. juni, med tema samtykke.  Vi har leid et møtelokale, og et par mindre grupperom denne dagen. NEM møtet den 14. juni vil være i FEK sine lokaler i Kongensgate. Nærmere plan for dagen vil bli sendt ut. 

For turen til Tromsø 5.-6. september har vi bestilt møterom og overnatting på Scandic ishavshotell. 

12 - Forespørsel fra Kvinnehelseutvalget

NEM har fått en forespørsel fra Kvinnehelseutvalget, se vedlagt. Sekretariatsleder har oversendt spørsmålene til Sekretariatslederforum for REK, og vil svare Kvinnehelseutvalget etter å ha mottatt svar derfra. 

13 - NEM og REKs årsmelding for 2021

Både NEM og REKs årsmelding legges ved for de som ønsker å lese.

14 – Eventuelt

Ingenting til ev.