Vedtak i klagesaker

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK midt datert 07.04.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.09.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK midt datert 13.05.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.09.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

Klage på vedtak fra REK Midt av 31. januar 2022, der et tidligere avslått prosjekt fikk forhåndsgodkjenning etter visse justeringer. Vedtaket ble påklaget av blant andre to interesseorganiasjoner som REK fant at hadde klagerett. 

NEM deler seg i et flertall og et mindretall. Mindretallet mener endringene som er gjort i prosjektet, ikke er tilstrekkelig for å gjøre forskningen etisk forsvarlig. Flertallet tar ikke klagene til følge og opprettholder vedtaket fra REK Midt med tilhørende vilkår. NEM stiller også ytterligere vilkår for forhåndsgodkjenningen. 

Prosjektets formål er å undersøke mulige effekter av en 3-dagers intervensjon for CFS/ME pasienter. Intervensjonen består av psykoedukasjon om vedvarende stressaktivering, selvinstruksjoner, eksponering, oppmerksomhetstrening og visualisering. Kurset er lagt opp som gruppeundervisning med elementer fra kognitiv adferdsterapi, metakognitiv terapi, positiv psykologi og nevrolingvistisk programmering. I prosjektet vil kurset Lightning process bli brukt i intervensjonen.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, en intervensjonsgruppe og en ventelistekontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil gå igjennom kurset relativt umiddelbart, mens kontrollgruppen vil gjennomgå kurset 10 uker etter første gruppe er ferdig. Stipendiaten vil være instruktør på kurset.

Før og etter kurset vil deltakerne svare på spørreskjema. Dette gjentas så etter seks uker, og igjen etter ti uker. Det vil videre innhentes opplysninger fra pasientjournal samt opplysninger fra NAV om sykefravær, mottak av ev. stønader og diagnose de er sykmeldt for.

Søknaden ble behandlet i REK midt første gang den 19.08.2020. REK midt utsatte avgjørelsen i saken, og ba om ytterligere opplysninger. Etter å ha mottatt tilbakemelding fra prosjektleder ble søknaden behandlet og godkjent i vedtak datert 16.11.2020.

Prosjektet ble påklaget fra flere enkeltpersoner, samt fra Norges ME- forening, foreningen ME-foreldrene, samt fra Norges ME-forening- Oslo og Akershus regionlag ved advokat Olav Lægreid, Advisio advokat AS. REK Midt opprettholdt sitt vedtak, og oversendte klagen til NEM etter å ha vurdert at enkeltpersoner ikke hadde klagerett etter forvaltningsloven §28.

NEM vurderte klagene i to påfølgende møter, henholdsvis 16.03.2021 og 04.05.2021.

REK midt har i sitt møte vurdert at Norges ME-forening og Norges ME-forening-Oslo og Akershus regionlag, har en rett til å få sin klage behandlet. NEM har ingen innvendinger til vurderingen som REK midt har gjort, og tar klagene til behandling. Før NEM vurderer en klage, skal de påse at beslutningsgrunnlaget er godt nok til at avgjørelsen som fattes er mest mulig riktig. Når det fremsettes anførsler fra andre enn klager, må disse derfor utredes tilstrekkelig for å vite om de har betydning for den avgjørelsen som skal fattes.  NEM har derfor vurdert alle anførslene som er kommet frem i saken, også fra de enkeltpersonene som ikke har fått klagen sin behandlet av REK.

NEM mener at prosjektets største svakhet er stipendiatens aktive rolle i alle ledd av prosjektet, og den interessekonflikten som oppstår fordi stipendiaten har sterke næringsinteresser i at prosjektet gir positive resultater. NEM mener at de tiltakene som er iverksatt i prosjektet ikke er gode nok til å dempe interessekonflikten, og skape tillit til resultatet av forskningen. I så fall vil forskningen ikke ha det nødvendige potensialet for samfunnsnytte.

Videre mener NEM at det er et problem at seleksjonen ser ut til å være basert på subjektive vurderinger som stipendiaten skal gjøre. Skulle metode og eventuell effekt hatt overføringsverdi, må seleksjonskriteriene være objektive nok til å kunne bli utført av andre.  

NEM tar klagen til følge, og REK Midt sitt vedtak av 16.11.21 oppheves.

Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning i 2017, endringsmelding innsendt 10.05.2019. Det ble i denne søkt om å inkludere pasienter hvor pasient og foreldre ikke snakker godt norsk, uten å oversette informasjonsskrivet til deres morsmål. Søker foreslo å bruke tolk for å informere om diagnose, prognose og behandling samt at tolk kunne lage et kort skriftlig resymé av de viktigste punktene umiddelbart etter samtalen.   

Dette er en internasjonal randomisert multisenterstudie hvor det er planlagt å inkludere 60 barn og unge med lav biologisk risikoprofil (PNET5 BM-LR) og 300 pasienter med vanlig biologisk risikoprofil. Den første gruppen vil få redusert stråledose og mindre kjemoterapi. Utfallsmål over 80% hendelsesfri overlevelse. I den andre gruppen vil man sammenligne hendelsesfri overlevelse dersom man gir cellegift i tillegg hos en gruppe, sammenlignet med vanlig strålebehandling alene hos en annen gruppe. Utfallsmål er også her hendelsesfri overlevelse.

REK avslo søknaden med begrunnelse i at kravet til informert samtykke ikke er oppfylt. I begrunnelsen heter det at de som skal samtykke må få skriftlig informasjon på sitt morsmål og at denne informasjonen må være kvalitetssikret av en person med tilstrekkelig medisinsk kompetanse.

Klager anførte at hvis informasjonen skal presenteres skriftlig og muntlig til studiedeltager på deres morsmål, vil noen barn falle ut av studien da det ikke er mulig å oversette informasjon til alle språk. Klager anførte videre at det vil være medisinsk forsvarlig å få tolk, som også har deltatt på informasjonsmøte, til å skrive ned informasjonen.   

REK Midt tok ikke klagen til følge, og oversendte saken den 11.09.2019 til Nasjonal etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning (NEM) for videre klagebehandling. 

NEM tok saken til behandling i komitémøte den 15.10.19 og i motsetning til REK vurderte NEM at den skriftlige informasjonen kan gis på et annet språk enn pasient og foresattes morsmål, så lenge de behersker dette språket godt.  Det er prosjektleders ansvar at prosjektdeltakerne forstår informasjonen.  

Klagen ble tatt delvis til følge. 

Det skal opprettes en generell forskningsbiobank med biologisk materiale fra intensivpasienter for å bidra til mer forskning på kritisk syke pasienter. Formålet er å samle biologisk materiale med et så bredt spektrum av medisinske diagnoser som mulig. Materialet vil etter søknad kunne stilles til disposisjon for framtidige forskningsprosjekter med hensikt å frembringe ny kunnskap om de tilstander, eller nær beslektede som pasienten lider av.

Deltakerne skal rekrutteres ved innleggelse på intensivavdeling. Ca. 90% av pasientene har en helsetilstand som gjør at de ikke er samtykkekompetente. I slike tilfeller skal pårørende spørres om samtykke. Overlever pasienten og senere blir samtykkekompetent, skal pasienten spørres om et etterfølgende samtykke.

Saken ble behandlet første gang av REK Midt den 21.08.2019. Vedtaket ble utsatt, og REK ba om ytterligere opplysninger fra søker knyttet til innhenting av bredt samtykke, vilkår for de uten samtykkekompetanse, om helseforskningslovens vilkår om ubetydelig risiko og nytte, samt andre uklarheter i søknaden. Søker sendte tilleggsopplysninger, og saken ble behandlet i REKs møte 24.11.20. Vedtaket ble igjen utsatt, og REK ba om endringer i informasjons- og samtykkeskrivet.

Søker sendte tilleggsopplysninger og gjorde endringer i informasjons- og samtykkeskrivet. REK midt avslo søknaden i sitt vedtak datert 09.09.2020, da de mente at det ikke var forsvarlig å gjøre en så bred innsamling basert på stedfortredende samtykke. Bredt stedfortredende samtykke kan kun tillates unntaksvis, og kun dersom de innsamlede opplysningene er lite sensitive, mente REK.

Vedtaket ble påklaget den 16.10.2020. REK opprettholdt sitt vedtak.

NEM tok klagen til behandling den 2.12.2020. Klagen gjaldt om det kan gis stedfortredende bredt samtykke for innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale i en generell forskningsbiobank, hvor det blant annet er planlagt genetiske analyser av materialet. I tillegg har NEM vurdert vilkår for å akseptere bredt samtykke.

Bredt, informert samtykke:

NEM mente at formuleringene i informasjonsskrivet til deltakere/pårørende ikke knytter formålet til forskning innen intensivmedisin på en eksplisitt måte, og at formålet må angis ved at det klart knyttes til intensivmedisin på sykehus. Gitt disse forutsetningene vil formålet etter NEMs mening være bredt, men likevel tilstrekkelig avgrenset. Samtidig vil formålsangivelsen bli forståelig for de som blir bedt om å samtykke, og dermed tilfredsstille kravet til informert samtykke.

Stedfortredende samtykke:

Innen intensivmedisin er det hovedvekt på behandling av pasienter med akutt og livstruende svikt i ett eller flere av kroppens organsystemer. I søknaden oppgis det at ca. 90% av pasientene som kommer til intensivbehandling ikke er ved bevissthet, eller har en sykdomstilstand som ikke gjør det mulig å samtykke ved ankomst. For de pasientene som dør, eller av andre grunner ikke gjenvinner sin samtykkekompetanse, ønsker prosjektet å innhente stedfortredende samtykke.

Ifølge helseforskningsloven § 17 femte ledd kan nærmeste pårørende samtykke på vegne av personer som er uten samtykkekompetanse under forutsetning av at vilkårene i helseforskningsloven § 18 er tilfredsstilt. NEM er enig i at vilkårene i § 18 første ledd bokstav a og c vil være oppfylt i en biobank som denne. Samtidig minner NEM om at vilkårene i § 18 om personers adgang til å motsette seg å bli inkludert i forskning, alltid må prøves individuelt.

NEM vil fremheve at bredt samtykke er en samtykkeform som helseforskningsloven spesielt har knyttet til forskning på humant biologisk materiale. Så lenge bredt samtykke er en akseptert samtykkeform for den enkelte pasient i biobankforskning, kan ikke NEM se prinsipielle innvendinger mot at også et stedfortredende samtykke, som i seg selv er etisk akseptabelt, kan være bredt.

NEM har forståelse for REKs bekymring om at forskning på sensitive opplysninger blir for mye å ta stilling til for pårørende som kanskje befinner seg i en situasjon «hvor de er fortvilte, redde og bekymret». Sett i lys av de påkjenningene og de krevende etiske og eksistensielle valgene pårørende ofte møter på en intensivavdeling, er NEM likevel av den oppfatning at spørsmålet om å bruke humant biologisk materiale i en biobank, er et lite krevende spørsmål å ta stilling til. Selv det at det skal gjøres omfattende genetiske analyser, endrer ikke på dette. Etter NEMs mening er det ikke tilstrekkelig lovgrunnlag for å begrense stedfortredende samtykke fordi det innsamlede materialet er for sensitivt.

NEM har kommet til at det kan gis et stedfortredende bredt samtykke, med noen vilkår.

Klagen tas til følge

Formålet til dette prosjektet er å kartlegge og evaluere etterlevelse av behandlingsråd for forebyggende medikamentell behandling mot primær hodepine.

Det er planlagt å inkludere ca. 500 pasienter som mottar peroral behandling for hodepine ved St. Olavs hospital. Prosjektgruppen vil systematisk samle inn prøvesvar der pasientens lege, som ledd i ordinær behandling, har bestilt serumspeil for å måle medikamentkonsentrasjonen.

Prosjektleder sendte inn en fremleggingsvurdering til REK Midt den 23.04.2020, da det var tvil om prosjektet trengte å søke en forhåndsgodkjenning eller ikke. REK vurderte at det måtte sendes inn en full prosjektsøknad, og denne ble behandlet i full komité den 03.06.2020. Prosjektet ble godkjent, men REK satte vilkår om innhenting av samtykke fra alle deltakerne.

Vedtaket ble påklaget den 01.07.2020. I klagen skrev prosjektleder at prosjektet ikke var mulig å gjennomføre dersom REK opprettholdt kravet om samtykke. REK mente prosjektet var viktig, men at det ikke ville være vanskelig å innhente samtykke

NEM tok klagen til behandling den 14.10.2020. Klagen gjelder REKs vilkår om å innhente samtykke fra forskningsdeltakerne. Når NEM vurderer en klage kan de etter forvaltningsloven § 34 (2) prøve alle sider av saken.

NEM var delt (7-5) i spørsmålet om dette prosjektet er fremleggelsespliktig etter helseforskningsloven, og dermed skal ha en etisk vurdering fra REK. 

Flertallet la vekt på at formålet ikke er å fremskaffe ny, generaliserbar kunnskap, men å evaluere etterlevelsen av medikamentelle råd i behandlingen. Blodprøvene blir tatt som en del av oppfølgende behandling, og tas ikke for forskning. Flertallet fant heller ikke at prosjektet innebar risiko eller ulempe for forskningsdeltakerne. Etter en totalvurdering mente flertallet at prosjektet er å forstå som kvalitetssikring, og derfor faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet skal ikke søke forskningsetisk godkjenning fra REK

Prosjektet faller ikke innenfor helseforskningsloven, og REK Midt sitt vedtak oppheves.

Prosjektet ble behandlet av REK Midt første gang 25.4.18. Søker ba om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse i at forskningsdeltakerne i perioder kan ha redusert samtykkekompetanse eller har hatt negative opplevelser med tvangsbruk og derfor ikke vil ønske å samtykke til at deres helseopplysninger blir brukt i forskning.  REK godkjente prosjektet, men stilte som vilkår at det ble innhentet samtykke.

Prosjektleder klaget på vedtaket og argumenterte med at det at det ikke vil være noen pasientkontakt i prosjektet (kun journalopplysninger), samfunnsbetydningen ved å studere helsemessige konsekvenser av lovendringen, konfidensialitet og at lignende prosjekt foregår andre steder.  

REK behandlet klagen i møtet 15.1.19 og konkluderte med at det ikke foreligger nye vektige argumenter i saken. Søknad om fritak ble avslått og oversendt NEM.

NEM behandlet saken 31.1.19 og vurderte prosjektet i sin helhet. Klagen ble ikke tatt til følge.

Klage på REKs vedtak av 14.11.2017 hvor søknad om ettergodkjenning av endring av
dato for prosjektslutt avslås. 

Klage på REKs vedtak av 14.11.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås. 

Stikkord: Forsvarlighet og samtykkekompetanse.