Vedtak i klagesaker

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 24.01.2024, fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt til NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte 22.04.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Se vedtaksteksten for mer informasjon.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord datert 03.10.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 30.11.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK nord sitt vedtak datert 01.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i forvaltningslovens § 28 og forskningsetikklovens § 10.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK nord sitt vedtak datert 26.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

REK nord behandlet saken 19.4..18, og vedtok at prosjektet ikke framstod som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven.

Prosjektet karaktereiserer bakteriers evne til å overleve i blod eller i nærvær av blodkomponenter. REK - søknaden gjelder den delen av prosjektet hvor det skal testes membranvesikler og bakterielle proteiner i humant blod/serum/plasma/immunceller som er donert fra voksne friske givere. 

Klager var uenig i REKs vurderinger, og klagen ble behandlet på nytt i REK nord 31.5.18. som oppretthold sin tidligere vurdering i sitt endelige vedtak. 

NEM behandlet saken 4.9.18, og konkluderte med at prosjektet har til formål å finne ny kunnskap om helse og sykdom.

NEM tok klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Søknaden sendes tilbake til REK nord forsaksbehandling. NEMs vedtak er endelig ogkan ikke påklages videre, jf.forskningsetikkloven §10. 

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK nord datert 30.08.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.10.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK nord datert 21.02.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.05.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34

Søknaden gjelder en studie hvor hensikten er å kartlegge effekt av økt fysisk aktivitet i klasserommet for barn med ADHD.
Det er planlagt å rekruttere 20 barneskolebarn med ADHD til en overkrysningsstudie med utplassering av tredemøller i klasserom. Formålet med studien er å undersøke om økt fysisk aktivitet kan tilfredsstille det økte behovet for fysisk aktivitet som barn med ADHD har, og om dette kan bedre læringssituasjonen og redusere forstyrrelser i klasserommet.

Søknaden ble første gang behandlet i REK nord sitt møte 13.2.2020. Søknaden ble avslått da komiteen mente prosjektet ikke besvarte forskningsspørsmålene.

I klagen, datert 25.03.2020, viser prosjektleder til at det etter tilbakemelding fra REK, er gjort endringer i prosjektet gjennom å fjerne punktet om å involvere andre skoler i prosjektet, og å redusere antall delmål til en problemstilling.

REK Nord opprettholdt sitt avslag, og videresendte klagen til NEM for behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 20.05.2020.
NEM mener at det ikke er sannsynliggjort hvordan prosjektet skal besvare hypotesene. Det er videre i liten grad beskrevet hvordan prosjektet faktisk skal gjennomføres, herunder hvordan effekt av tiltaket skal måles. NEM vurderer videre at prosjektgruppens kompetanse på ADHD og diagnostisering er mangelfullt beskrevet, at vurdering av risiko for bias i gjennomføring av intervjuer mangler, og det er heller ikke gjort rede for hvilken rolle firmaet som eier tredemøllene skal ha i prosjektet.

NEMs vurdering er at prosjektets vitenskapelige kvalitet og planlagte gjennomføring ikke er god nok til at det kan gis en forskningsetisk forhåndsgodkjenning.

Klagen tas ikke til følge.

Klage på vedtak av 07.02.2019 hvor REK Nord ikke godkjente studien etter innhenting av tilleggsopplysninger fra prosjektleder og sakkyndigvurdering.
Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie. Studien ønsker å sammenligne livskvalitet, symptomer og livslengde hos pasienter som behandles med stent og optimal medisinsk behandling versus optimal medisinsk behandling alene.

Prosjektleder (inkl. hovedprosjektets leder i DK) påklaget vedtaket og imøtegikk REK og sakkyndiges innsigelser. Prosjektet er godkjent i Danmark og inklusjon av pasienter startet oktober 2018.

REK har vurdert klagen med vedlegg, og kunne ikke se at det var framkommet nye momenter. Komiteen la vekt på sakkyndiges vurdering, som også samsvarte med deler av komiteens innvendinger til prosjektet. REK fastholdt på denne bakgrunn sitt opprinnelige vedtak, og oversendte saken til NEM for endelig avgjørelse.

NEM tok saken til behandling i komitémøte den 20.06.2019 og stiller seg bak vurderingen fra REK. Klagen ble ikke tatt til følge.

Klage på REK nords vedtak av 23.8.18, hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås fordi REK mener prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Ifølge NEM faller saken inn under lovens virkeområde og skal behandles av REK. Klagen tas til følge.