Vedtak i klagesaker

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til oversendelse av klage på vedtak fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Sør-Øst-Norge A (REK sør-øst A) datert 02.12.22. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM
for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 15.02.23. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseregisterloven § 19e, og forvaltningsloven § 34.

Formålet med prosjektet er å validere et nytt screeninginstrument for å vurdere risiko for vold blant ungdom i alderen 12-18 år. Screeningsinstrumentet vil bli brukt i ungdomspsykiatriske institusjoner og i barnevernsinstitusjoner.

REK Sør-øst A behandlet saken første gang 18.03.21. Komiteen besluttet at vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet etter dagjeldende helseforskningslov §35 ikke var oppfylt.

I tilbakemeldingen fra søker ble søknad om fritak fra samtykkekravet opprettholdt, med begrunnelse i praktiske vanskeligheter med å innhente samtykke.

REK godkjente prosjektet og ga fritak fra samtykkekravet, men satte i vedtak 11.5.21 vilkår om informasjons- og reservasjonsrett.

Søker klagde på vilkåret, og begrunnet klagen blant annet med at reservasjonsretten ville gjøre prosjektet vanskelig å gjennomføre. REK opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM som tok saken til behandling den 23.08.21

NEM mener at REK har gitt en god begrunnelse for hvorfor det kan gis fritak fra kravet om samtykke etter dagjeldende § 35 i helseforskningsloven. Videre mener NEM at REKs vilkår om at det skal gis informasjon til deltakerne og foresatte, med mulighet for å reservere seg for deltakelse er en god løsning. Informasjon og reservasjonsrett bidrar til å redusere mulig integritetskrenkelse.

Klagen tas ikke til følge

Prosjektet ønsker å beskrive vitaminstatus hos norske spedbarn som er 6 uker gamle, og som blir ammet. Videre vil man måle effekten av vitamin B12- injeksjon hos de som har påvist B12-mangel ved 5 ukers alder, i tillegg til vekst og utvikling fram til barnet er minst et år gammelt. Halvparten av barna vil bli trukket ut for vitamin B12-statusanalyse innen en uke etter at blodprøven ble tatt. Dersom det viser seg at barnet har vitamin B12-mangel, vil barnet behandles med en vitamin B12-sprøyte.

Det vil inkluderes barn inntil antallet 300 med påvist vitamin B12 mangel er nådd ved 6 ukers alder, eller til blodprøver av maksimalt 3000 barn er tatt. Barn og foreldre vil bli rekruttert på helsestasjoner. Det er lagt opp til måling av effekt av å gi vitamin B12 til barn med mild mangel, samt å se på sammenhengen mellom status av andre næringsstoffer målt i blod og vekst og utvikling.

REK avslo prosjektet med begrunnelse i at det ikke er etisk forsvarlig å avvente analyse av blodprøver for kontrollgruppen i ett år, og dermed utsette en behandling barna kan ha nytte av.

Prosjektleder påklagde vedtaket, og viste til at det er spedbarn med mild B12-mangel som vil bli inkludert, og ikke barn med klinisk alvorlig mangel. Spedbarn med mild B12 mangel får normalt ikke behandling. Deltakelse i prosjektet vil derfor ikke hindre barn som har behov for utredning eller behandling, tilgang til dette.  

NEM tok klagen til behandling 16.3.21

NEM er ikke i tvil om at den ansøkte studien vil kunne belyse nytten av vitamin B12-tilskudd for spedbarn med lave verdier. Gitt endringene i protokollen, vil alle barn som vurderes inkludert i studien gjennomgå den første screeningen. De som klassifiseres som å ha kritisk lave vitamin B12-verdier, ekskluderes fra videre deltagelse og får behandling.

NEM mener videre at den nye protokollen sikrer at alle barna mottar et bedre tilbud enn de ellers ville fått. Kontrollgruppen kan fortsatt inkludere barn med suboptimal vitamin B12-status, men dette vil først bli avklart idet prøvene analyseres etter et år. I sin vurdering har NEM lagt vekt på at det er uvisst om tilskudd av vitamin B12 er hensiktsmessig for gruppen med suboptimale verdier. Dermed er det ikke slik at et nyttig helsetiltak fratas eller holdes tilbake for barna som inngår i kontrollgruppen. Denne informasjonen bør imidlertid fremgå tydelig av informasjonsskrivet.

Informasjonsskrivet må gjennomgås, og deretter godkjennes av komiteleder i REK sør-øst A før inklusjon av deltagere kan begynne. Klagen tas til følge.

I Norge utgjør hode- og halskreft omtrent 2,5 % av nye diagnostiserte krefttilfeller. Det trengs mer kunnskap om denne sykdommen. I prosjektet er det planlagt å inkludere 750 pasienter over 18 år, med hode- og halskreft. Alle har vært utredet og behandlet ved Haukeland Universitetssykehus.

Studien vil være basert på standard laboratoriemetoder, men også med enkelte aspekter inn mot metodeutvikling. Både molekylærbiologiske og immunologiske forhold i tillegg til tumor stroma vil undersøkes.

Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pårørende til døde pasienter, for bruk av helseopplysninger og nye analyser av innsamlet biologisk materiale. For tidligere diagnostiserte og ferdigbehandlete pasienter som er i live, søkes det om fritak fra samtykke for bruk av helseopplysninger og nye analyser av biologisk materiale.

REK godkjente prosjektet med vilkår om prosjektspesifikk kodenøkkel (ikke NPR-nummer), at samtykke innhentes fra gjenlevende pasienter, og at informasjonsbrevet må korrekturleses før det benyttes.

Prosjektet klaget på vilkåret om å innhente samtykke fra alle gjenlevende pasienter. Det ble anført at det ville være vanskelig å få komplette data og dermed sikte korrekt datagrunnlag.

NEM tok klagen til behandling 16.3.21

NEM mener prosjektet vil kunne gi nyttig kunnskap som kan komme pasientgruppen til gode, og er enig i at samfunnsnytten av prosjektet er stor. I noen tilfeller kan REK gi fritak fra samtykkekravet hvis de etter en konkret vurdering finner at forskningen er av «vesentlig interesse for samfunnet» og at «hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt». Da dette er en unntaksbestemmelse, er det også et krav om at det må være vanskelig eller umulig å innhente samtykke.  

I spørsmålet om innhenting av samtykke fra 50 tidligere pasienter, delte NEM seg i et flertall og et mindretall (9-3). Flertallet mente at det er fullt mulig å innhente samtykke for de pasientene som er i live, og at vilkåret for å gi unntak fra samtykkekravet derfor ikke er oppfylt. Klagen tas ikke til følge.

Dette er en fase 1 studie for å undersøke hvordan legemiddelet Bemcentinib bør administreres. Bemcentinib er en AXL kinase inhibitor. BerGenBio ASA er forskningsansvarlig, men forskningen skal foregå i Storbritannia og alle deltakerne vil være britiske.

Deltakelse i prosjektet vil bestå av tre behandlingsperioder på mellom 14 og 19 dager, total deltakelse på rundt 15 uker. Utvalget skal bestå av 30 friske voksne personer mellom 18-55 år, med en BMI mellom 18 og 32. Det skal samles inn opplysninger om demografi, medisinsk historie og medisinbruk. Biologisk materiale skal samles inn i form av slimhinneavstryk, urin og blod.

REK Sør-øst A behandlet saken i møte 15.09.21, og besluttet å utsette vedtaket da komiteen hadde en rekke merknader knyttet både til informasjonsskrivet, og til honorarets størrelse på ca.kr.70000.

REK mottok tilbakemelding fra prosjektleder, og et revidert informasjonsskriv. I sin tilbakemelding viste prosjektleder til at godtgjørelsen var basert på omfanget av eventuell ulempe, ubehag ved undersøkelser og livsstils-restriksjoner samt tap av arbeidstid. Søknaden med tilbakemeldingene, ble behandlet på møtet den 29.10.21.

Saken ble påklaget og behandlet av REK den 19.11.2020. I vedtak av 20.11.2020 opprettholdt REK sitt vedtak av 06.11.2020. Det ble vektlagt at det ikke hadde tilkommet nye opplysninger, og flertallet mente fortsatt at honoreringen var å anse som kommersiell utnyttelse av deltakerne. Klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling 02.12.2020

NEM mener at prosjektansvarlig har sannsynliggjort at honoreringen i dette prosjektet i rimelig grad gjenspeiler konkret tidsbruk og andre belastninger i prosjektet. NEM legger til grunn at honoreringen utgjør standardiserte summer i Storbritannia, og at det i henhold til britisk praksis ikke er satt en uvanlig høy totalsum for deltagelse. NEM vektlegger også at studien har fått godkjenning av REC Wales.   

NEM vurderer at belastningen på forskningsdeltakere gjør at en i dette prosjektet kan gi honorarer som overstiger beløp som det normalt er aktuelt å gi i medisinske forskningsprosjekter i Norge. Beløpet kan likevel ikke settes så høyt at det må antas å motivere noen til å godta ulempe, risiko eller andre belastninger som de grunnleggende ikke ville godtatt uten honoraret, og på den måten begrense deres reelle valgfrihet. Dette kan unngås ved i) å senke honoraret eller ii) ta hensyn til forskningsdeltakernes økonomiske situasjon ved utvalg av deltakere, eller ved en kombinasjon av i) og ii). Prosjektet må derfor ha prosedyrer for i størst mulig grad sikre reell valgfrihet i inklusjon av deltagere.

Klagen tas til følge, og REKs vedtak oppheves. Søker bes gjøre fornyet vurdering, og forelegge et revidert honoreringsopplegg for REK.

Formålet med prosjektet er å studere effekter av gjenåpning av skoler på smittespredning og andre utfall(..)I Norge ble skolene stengt 12. mars. Fra 27. april gjenåpnet de for 1.-4. klassingene. For å undersøke virkningen av å holde skoler stengt, vil prosjektet undersøke effekten av en trinnvis gjenåpning for 5.-10. klassingene: Halvparten av skolene åpner helt (tentativ åpning 18. mai), mens den andre halvparten venter i 4-5 uker (til uka før sommerferien, eller til høsten). Fordelingen av skoler skjer ved loddtrekning for å sikre sammenliknbare grupper. Datakildene vil i første rekke være infeksjonsovervåkningsregisteret (MSIS)), som vil koples mot Folkeregisteret(..)For andre utfallsmål vil det hentes ut data fra Norsk utdanningsdatabase, Dødsårsaksregisteret og SSB som kobles til Folkeregisteret. Et kort spørreskjema til et tilfeldig utvalg av skoleelever, for å måle trivsel, psykisk helse, helserelatert atferd o.l., vil distribueres.

REK sør-øst A behandlet søknaden første gang i møtet den 07.05.2020. Søknaden ble avslått da komiteen mente det ikke var forsvarlig å gjennomføre studien slik den var beskrevet.

Klager anførte i brev av 02.06.2020 at søknaden primært var utformet med utgangspunkt i at skoler som var stengt som følge av covid-19 pandemi skulle åpne, men også var ment å kunne anvendes om det skulle bli aktuelt å stenge skoler som var åpne. Selv om disse scenariene ikke lenger var aktuelle på det tidspunkt klagen ble levert inn, viste prosjektleder til at det kan bli aktuelt igjen dersom smittetrykket øker, og det på nytt blir aktuelt med skolestenging.

REK sør-øst A opprettholdt sitt avslag, og videresendte klagen til NEM for behandling. Det vises til REK sine vedtak for en grundigere fremstilling av saken.

Prosjektleder sendte en e-post til NEM den 22.06.2020, med spørsmål om helseforskningsloven hindrer forskning på smittevernstiltak. NEM vil svare på dette i eget brev. 

NEM tok klagen til behandling i et ekstramøte den 20.08.20.

NEM vurderte å ikke kunne ta stilling til et prosjekt hvor forutsetningene ikke lenger er til stede.

NEM kunne heller ikke vurdere det som et mulig fremtidig prosjekt da samfunnsforhold, smittesituasjonen, og behov for kunnskap kan ha endret seg innen da.

NEM har valgt å komme med noen kommentarer til prosjektet slik det foreligger, så prosjektleder kan ta det med i sin vurdering dersom nytt prosjekt planlegges.

Klagen tas ikke til følge

Søknaden gjelder en studie hvor formålet er å undersøke om endring i lov om psykisk helsevern har medført en økning eller en reduksjon i antall pporten ved kontrollkommisjonen på Diakonhjemmet sykehus’ ppasienter underlagt tvungent psykisk helsevern (TUD).

Det er planlagt å innhente antall pasienter på TUD fra raoliklinikk. Deretter planlegger prosjektleder å gjennomgå 50-70 journaler på pasienter underlagt tvungent psykisk helsevern uten døgnopphold før lovendringen i september 2017, og 50-70 pasientjournaler etter lovendringen.

Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra de aktuelle pasientene.

Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst A sitt møte 05.12.2019, hvor komiteen ikke ga dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i pasientjournal da de mente at deltakernes integritet ikke var ivaretatt i tilstrekkelig grad

I klagen, datert 18.12.2019, ga prosjektleder en mer utfyllende vurdering av hvorfor det ville være vanskelig å innhente samtykke fra pasientene i denne sårbare gruppen.

REK sør-øst A behandlet klagen på sitt møte 16.01.2020. Komiteen opprettholdt sitt vedtak, og klagen ble videresendt NEM.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM mener det er mulig for prosjektleder å kontakte pasientene for å vurdere deres samtykkekompetanse, og eventuelle deltakelse i prosjektet. NEM anser derfor at det vil være en krenkelse av pasientenes integritet og selvbestemmelse dersom det ikke innhentes samtykke i dette prosjektet. Videre mener NEM at prosjektets design og begrensede antall deltakere gjør at prosjektet har begrenset samfunnsnytte.

NEM gir ikke dispensasjon fra kravet om innhenting av samtykke.

Klagen tas ikke til følge

Søknaden gjelder vesentlige endringer i et allerede godkjent prosjekt. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for alle pasienter under 18 år som har søkt seg til nasjonal behandlingstjeneste for transseksualisme (NBTS)-barn og unge i perioden 2000-2019.

Prosjektet har som formål å beskrive barn og ungdom som søker behandling for kjønnsinkongruens og vurdere hvor mange som har et vedvarende ønske om kjønnsbekreftende behandling etter barndommen.

REK forhåndsgodkjente prosjektet i vedtak av 11.20.2018.
Søknaden om endring ble behandlet i REK sør-øst A den 16.01.2020. REK avslo søknaden, og kravet om samtykke for forskningsdeltakelse ble opprettholdt.

Prosjektleder klagde på vedtaket, og klagen ble behandlet i det påfølgende møtet. Klagen ble ikke tatt til følge, og saken ble oversendt NEM for klagebehandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM vurderer at søker har gode begrunnelser for, og refleksjoner rundt samfunnets nytte og interesse i prosjektet, og ser at det er viktig med kunnskap på dette feltet. Hensynet til den enkeltes integritet og selvbestemmelse vurderes likevel som så betydningsfull for denne pasientgruppen at det ikke kan gis fritak fra kravet om samtykke.

Klagen tas ikke til følge.

Dette er en retrospektiv epidemiologisk studie, hvor formålet er å beskrive epidemiologien for alle kreftpasienter med blodbaneinfeksjon i årene 2014-2019. Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikten for å koble laboratoriedata med Kreftregisterets database, i tillegg til informasjon fra pasientjournal for pasienter med blodbaneinfeksjon og kreft.   

REK ga i opprinnelig vedtak dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger etter helseforskningsloven §35. Komiteen stilte som vilkår at alle pasienter som er i live, og som ikke tidligere har mottatt informasjon som pasient ved sykehuset med mulighet for reservasjon mot forskning, må få tilsendt informasjon med mulighet for reservasjon eller ekskluderes fra prosjektet.   

Prosjektleder klagde den 14.10.2019 på vilkåret i vedtaket. Det ble vist til at ikke er vanlig å gi slik generell informasjon om forskning ved Akershus universitetssykehus, eller ved Radiumhospitalet. De viste til at flere av pasientene kunne være døde, og det ville være en uoverkommelig oppgave å informere pasienter som fremdeles er i live av ulike grunner.

REK Sør Øst A opprettholdt sitt vedtak og oversendte saken den 26.11.2019 til Nasjonal etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning (NEM) for videre klagebehandling. 

NEM tok saken til behandling i komitémøte den 05.12.19. NEM gjorde en konkret vurdering av forskningens samfunnsnytte sett opp mot ulempen for prosjektdeltakerne. I likhet med REK kom komiteen til at gjenlevende prosjektdeltakere skal ha fått informasjon om prosjektet, med mulighet for å reserveres seg, for å kunne inkluderes i det omsøkte prosjektet.

Klagen tas ikke til følge.

Klage på vedtak i brev av 4.6.2019 hvor REK Sør-øst A behandlet utsatt sak. Søknaden gjelder dispensasjon fra taushetsplikt begrunnet i det store antall personer.

Komiteen kom til at tidligere vedtak om at prosjektet falt utenfor helseforskningsloven opprettholdes. REK vurderte også dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29, og fant at den åpne delegasjonsfullmakten for dette tilfellet ikke kunne benyttes.

Formålet med prosjektet er å etablere, og videreutvikle, moderne teknologi for automatisk tekstanalyse fra journaler, som senere vil gjøre det mulig å utnytte journalteksten bedre til pasientbehandling, kvalitetssikring og forskning.

Prosjektleder påklaget vedtaket i brev av 08.08.2019. Prosjektleder er enig i at prosjektet faller utenfor helseforskningsloven, men argumenterer for at prosjektet er forskning, og at språkprosessering er et forskningsfelt.

REK opprettholdt vedtaket fra 4.6.2019. Komiteen oversendte saken til NEM for vurdering, og ønsket også en vurdering på prinsipielt grunnlag.

NEM tok saken til behandling i komitémøtet 04.09.19. Komiteen vurderte prosjektet i tre punkter: Er det forskning, er forskningen regulert av helseforskningsloven, og har REK kompetansen til å gi fritak fra taushetsplikt for dette prosjektet.
NEM vurderte at prosjektet er et veldig åpent og hypotesegenererende prosjekt som har likhetstegn med grunnforskning. NEM konkluderte med at dette er et forskningsprosjekt.Videre vurderte NEM at prosjektet ligger i gråsonen for helseforskningslovens virkeområde, men støtter REK og klager i at det konkrete prosjekt ikke reguleres av helseforskningsloven.
Til sist konkluderer NEM at REK har kompetanse til å vurdere fritak fra taushetsplikt for det omsøkte prosjektet.

Klagen ble dermed tatt til følge, og oversendes REK for realitetsvurdering.