Vedtak i klagesaker

Utvikling av rask diagnostikk av nevrologiske infeksjoner og målrettet behandling med bruk av sekvenseringsteknologi

NEM 2022/157 [Klagesak]

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til oversendelse av klage på REK sør-øst B sitt vedtak datert 05.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven §10 (3), jf. forskningsetikkloven §10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Vis detaljer

Institusjon: Sykehuset Innlandet HF
Klager: Hege Vangstein Aamot
Første instans: REK sør-øst B

Klagen får ikke medhold. REK sitt vedtak av 05.09.2022 opprettholdes.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).

Flerkulturell doula i Norge- perinatal utfall og erfaringer- en longitudinell multisenter studie

NEM 2022/77 [Klagesak]

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK sør-øst B datert 25.03.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 14.06.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Vis detaljer

Klager: Mirjam Lukasse, Universitetet i Sørøst Norge
Første instans: REK sør-øst B

Klager får medhold på sin klage. Vilkåret om samtykke fra begge foreldre med foreldreansvar oppheves.

Det settes som vilkår for godkjenningen at de 600 kvinnene som inkluderes i den retrospektive delen skal informeres om forskningsprosjektet. Informasjonsskrivet må godkjennes av REK sør-øst B før det sendes ut.

REK sør-øst B sitt vedtak av 25.03.2022, gjelder for øvrig.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

Klinisk utprøving av Viiral nesespray med sialinsyre (Neu5Ac)

Saksnr. NEM 2018/390, REK sør-øst B. 2017/1533 [Klagesak]

Klage på vedtak av 22.10.18.
Prosjektet vil undersøke om bruk av sialinsyre kan forbedre opplevelse av symptomer. Prosjektet ble behandlet i REK sør-øst B første gang 20.09.17 etter søknad om forhåndsgodkjenning. Komiteen utsatte vedtak og ba om redegjørelse på en rekke forhold. REK var også usikker på om utprøving av nesespray var å regne som klinisk utprøving av legemiddel, og henviste derfor prosjektleder til Statens legemiddelverk for å få dette avklart.
REK mottok tilbakemelding fra prosjektleder 29.08.2018. Prosjektleder skriver bl.a. at de har konkludert med at testen kunne gjennomføres i samsvar med gjeldende regelverk.

REK oppdaget under saksforberedelsen til komitémøte 19.09.2018 at lignende prosjekt tidligere var innsendt REK for fremleggingsvurdering (med samme medarbeider) Det ble fra REK Midt den gang (15.09.2016) presisert at det måtte sendes inn en komplett prosjektsøknad, og at det måtte foreligge en forhåndsgodkjenning fra REK før prosjektet kunne igangsettes.

REK vurderte 19.09.2018 om det var grunnlag for ettergodkjenning av forskningsprosjektet og kom til at et slikt grunnlag ikke var tilstede, og fattet vedtak om avslag i brev av 22.10.18
Prosjektleder påklaget avslaget 12.11.18 og hevdet av de på bakgrunn av REK s brev hadde ansett godkjenning som unødvendig. De søkte om ettergodkjenning med omfattende begrunnelse.
REK avviste klagen 21.12.18 og fastholder at krav om forhåndsgodkjenning burde ha vært forstått tidligere i saksgangen. Saken ble oversendt NEM.
NEM tok saken til behandling 31.1.19. NEM vurderer at gjennomføringen av prosjektet er et klart brudd på helseforskningsloven, og gir ikke klager medhold.

Vis detaljer

Institusjon: VIIRAL AS
Klager: Anne Bjørnebye Vik, VIIRAL AS
Første instans: REK sør-øst B

Klagen tas ikke til følge. Prosjektet er gjennomført uten nødvendig godkjenning og saken videresendes til Helsetilsynet.

Utilsiktet hypotermi ved keisersnitt

Saksnr. NEM 2019/5, REK sør-øst B 2018/1040 [Klagesak]

Klage på vedtak av 02.7.18

Prosjektet omhandler undersøkelse av utilsiktet hypotermi hos pasienter som gjennomgår planlagte keisersnitt og ble først behandlet på møte i REK sør-øst B den 6.6.18. Komiteen mente at ettersom aktuelle deltakere skal inn til en planlagt operasjon burde de rekrutteres gjennom skriftlig forespørsel i forkant, og ikke ved innleggelse på sykehuset. Rek godkjente prosjektet på overnevnte vilkår.

REK mottok klage på vedtaket den 31.10.18. Klager ønsket at REK på nytt vurderte kravet om at forskningsdeltakerne må få skriftlig forespørsel i forkant av innleggelse. I klagen argumenterte prosjektleder med at et slikt krav ville virke forstyrrende og unødvendig i en situasjon hvor kvinnen skal motta svært mye viktig annen informasjon.

REK var uenig i at det vil være mer forstyrrende for kvinnene å få informasjonsskrivet om prosjektet per post, eller i forbindelse med sectio-skole en uke i forveien, enn å forespørres samme dag som de skal gjennomgå keisersnitt. REK stadfestet opprinnelig vedtak 5.12.2018 og oversendte saken til NEM.

NEM tok saken til behandling på møte den 31.1.19. NEM viser til REK s begrunnelse for at informasjonen bør gis i forkant av dagen for keisersnitt og stiller seg bak REK s vurdering av klagen.

Vis detaljer

Institusjon: Oslo universitetssykehus HF
Klager: Johan Ræder
Første instans: REK sør-øst B
Henvisninger: Forvaltningsloven §34

Klagen tas ikke til følge.

Complex Elbow Injuries

NEM 2018/61. REK sør-øst B 2017/1830 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 05.02.2018 der søknad om ettergodkjenning av prosjektet avslås, ettersom REK ikke kan se at prosjektet har handlet i god tro da det ble gjennomført uten forhåndsgodkjenning. NEM er enig i REKs vurdering av at deler av prosjektet ikke har vært forsvarlig organisert, og tar ikke klagen til følge.

Stikkord: Forsvarlig organisering, ettergodkjenning

Vis detaljer

Institusjon: Oslo universitetssykehus HF
Klager: Kaare Midtgaard
Første instans: REK sør-øst B
Henvisninger: Helseforskningsloven §§ 5 og 9

Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
forskningsetikkloven § 10.

Elektronisk tilbakemelding etter koloskopiundersøkelse

NEM 2017/295, REK sør-øst B 2017/1331 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 23.08.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

Stikkord: fremleggelsesplikt, helseforskningslovens saklige virkeområde.

Vis detaljer

Institusjon: Sørlandet sykehus HF
Klager: Øyvind Holme, Sørlandet sykehus HF
Første instans: REK sør-øst B
Henvisninger: Helseforskningsloven §§ 2 og 4a.

Klagen fører ikke frem. REKs avvisningsvedtak opprettholdes.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

PreventADALL (Preventing Atopic Dermatitis and ALLergies)

NEM 2017/103, REK sør-øst B 2014/518 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 25.11.2016 hvor REK avslår godkjenning av endringsmelding.

Stikkord: samtykke, spørsmål om endring i allerede godkjent prosjekt eller krav om ny søknad.

Vis detaljer

Institusjon: Oslo universitetssykehus HF
Klager: Karin C. Lødrup Carlsen, Oslo universitetssykehus HF
Første instans: REK sør-øst B
Henvisninger: Helseforskningsloven (2008) §§ 11 og 14.

Klage på søknad om godkjenning av endringsmelding avslås, jf. helseforskningsloven § 11, andre ledd. Prosjektleder må sende inn ny søknad om forhåndsgodkjenning.

NEM gir prosjektleder medhold i klage på REKs vurdering av det allerede innhentede samtykke. Samtykket som er innhentet betraktes som et bredt samtykke, jf. helseforskningsloven § 14. NEM stiller som vilkår at prosjektdeltakerne informeres om den nye bruken av opplysninger og humant biologisk materiale. Fremgangsmåte for å informere prosjektdeltakerne må utarbeides og godkjennes av REK i forbindelse med søknad om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjektet «HPV i svangerskapet»

Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv

NEM 2016/84, REK sør-øst B 2015/1257 [Klagesak ]

Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

Stikkord: omfang av registeropplysninger, samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, størrelse på kontrollgruppe, vitenskapelig design, personvern.

Vis detaljer

Institusjon: Frischsenteret
Klager: Ole Røgeberg, Frischsenteret.
Første instans: REK sør-øst B
Henvisninger: Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10, 32, 33 og 35.

Forskningsprosjektet Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv godkjennes, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 33.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Behandlingsgrunnlaget gis til Frisch-sentere som skal prosessere og analysere data lokalt.

Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Etter en konkret vurdering stilles det ikke krav om varsel til de registrerte, jf. personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.

Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at databehandlingsansvarlig for Dødsårsaksregisteret kan utlevere opplysninger i henhold til prosjektsøknad og protokoll uten at dette er til hinder av taushetsplikten. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2025.

Godkjenningen innebærer videre at opplysninger fra ovennevnte kilder kan sammenstilles som beskrevet i søknaden.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, iht. personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Godkjenningen gjelder til 31.12.2020. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares inntil 31.12.2025, og skal deretter slettes innen seks måneder.

SIDS, hjerneødem og aquaporin-4

NEM 2016/83, REK sør-øst B 2011/2336 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om prosjektendring.

Stikkord: samtykke, informasjonsplikt, reservasjonsadgang samt uttak og bruk av humant biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner.

Vis detaljer

Institusjon: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Klager: Siri Hauge Opdal. Nasjonalt Folkehelseinstitutt.
Første instans: REK sør-øst B
Henvisninger: Forvaltningsloven (1967) kap. V og VI (§§ 23-36).

Klagen avvises. Tidligere vedtak datert 14.09.2015 stadfestes.

SIDS, hjerneødem og aquaporin-4 I

NEM 2015/259, REK sør-øst B 2011/2336 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 31.3.2015 hvor det stilles vilkår til prosjektendring.

Stikkord: samtykke, informasjonsplikt, reservasjonsadgang, uttak og bruk av humant biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner.

Vis detaljer

Institusjon: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Klager: Siri Hauge Opdal, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.
Første instans: REK sør-øst B
Henvisninger: Helseforskningsloven (2008) kap. 4. Personopplysningsloven § 20.

NEM opprettholder REKs vedtak datert 1.7.15. Ansvarshavende for forskningsbiobanken SIDS skal lage ett generelt skriv om biobanken. Det skal inneholde informasjon om hva materialet benyttes til og om reservasjonsadgang. Dette skal formidles til nærmeste pårørende til barna som inngår i forskningsbiobanken. Informasjonsskrivet skal sendes REK sør-øst for forhåndsgodkjenning. REK sør-øst skal videre godkjenne prosedyre for hvordan informasjonen skal formidles og for når forskningen på materialet kan igangsettes.