Vedtak i klagesaker

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst D datert 19.12.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 30.01.2024.  Komiteen behandlet imidlertid klagen på nytt i møte 20.03.2024, da saken ikke var tilstrekkelig opplyst ved første behandling, jf. forvaltningsloven § 33 femte ledd. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk sør-øst, komité D (REK sør-øst D) datert 20.01.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 08.06.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK sør-øst D sitt vedtak datert 20.05.2022, hvor endringsmelding ikke ble godkjent. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.10.22. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven §10 (3) og §11, jf. forskningsetikkloven §10 (3) og forvaltningsloven §34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK sør-øst D datert 09.03.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.   

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 14.06.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

Dette er en retrospektiv legemiddelepidemiologisk studie. Det søkes om forskningsetisk forhåndsgodkjenning, samt fritak fra samtykkekravet for utlevering av opplysninger fra helseregistrene.

Prosjektet skal gi oss kunnskap om hvordan psykofarmaka skal kunne brukes best mulig i behandling av barn, ungdom og unge voksne og om hvorvidt det er stor grad av off-label bruk av psykofarmaka. Videre skal den medikamentelle behandlingen karakteriseres med hensyn på en rekke variabler, også mht. konsekvenser ved bruk av ulike psykofarmaka. Sammenhengen mellom legemiddelbruk og bruk av helsetjenester blant barn og unge vil også studeres.

Det vil benyttes data fra ulike helse- og populasjonsregistre i Norge som kobles sammen på individnivå.

Studien ble første gang behandlet i REK sør-øst D 02.12.20. Komiteen utsatt avgjørelse grunnet manglende opplysninger i saken herunder redegjørelse fra prosjektleder om samfunnsnytte og bruk av statistiske metoder.  Etter mottak av revidert protokoll behandlet REK søknaden igjen i sitt møte 25.6.21. Komiteen mente at prosjektets samfunnsnytte ikke var stor nok til å overstige de personvernulempene det innebar å innhente en så stor mengde data fra en sårbar gruppe. De fant videre at vilkårene for forskning som inkluderer personer uten samtykke ikke var oppfylt. REK avslo derfor søknaden om forskningsetisk godkjenning og fritak fra samtykke jf. helseforskningslovens §§18 og 35.

Vedtaket ble påklaget, og prosjektleder viste blant annet til at mengden data som skulle innhentes ikke var større enn det som er vanlig for epidemiologiske registerbaserte studier. Videre at både populasjon og data i prosjektet ikke var større enn det som var relevant og nødvendig for å besvare forskningsspørsmålene.

Klagen ble ikke tatt til følge, og saken ble oversendt NEM som behandlet saken i sitt møte 18.10.21.

Etter en konkret vurdering av studien har NEM kommet til at samfunnets interesse og nytte av forskningen klart overstiger ulempene for den enkelte. NEM mener studien er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn, og gir dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av helseopplysninger til studien. Klagen tas til følge.

Camp Spinal er et rehabiliteringstilbud for personer med ryggmargsskade, og er driftet av Sunnaasstiftelsen og Sunnaas sykehus HF.

Prosjektet skal evaluere deltakernes erfaringer med å delta på Camp Spinal, og eventuelle endringer Camp Spinal vil ha på kort og lang sikt, innen områder som aktivitet og deltakelse, motivasjon, livskvalitet, mestring, og rullestolteknikk.

Prosjektet ble godkjent av REK Sør-øst D 14.1 2020. Den 3.12.2020 mottok REK en e-post fra en avdelingsleder ved Norges idrettshøgskole om prosjektlederbytte. REK informerte om at prosjektleder selv må sende inn søknad om bytte av prosjektleder, sammen med CV for ny prosjektleder. REK mottok CV fra ny prosjektleder, og REK godkjente endringen den 16.02.21.

Den 23.2. 21 mottok REK klage fra opprinnelig prosjektleder som anførte at byttet hadde skjedd uten at vedkommende var blitt informert.

Klagen ble behandlet etter at REK hentet inn uttalelse fra NHI. Bakgrunnen for byttet var en avtale som sa at bi-veileder skulle overta når hovedveileder gikk av med pensjon. Avtalen nevnte ikke at byttet ville ha betydning for hvem som skulle være prosjektleder på det omsøkte prosjektet.

REK opprettholdt vedtaket, og saken ble oversendt NEM som avviste klagen i sitt møte den 4.5.21.

NEM mener på generelt grunnlag at en biveileder kan være prosjektleder. Så lenge prosjektleder har de nødvendige kvalifikasjonene og er habil, mener NEM at det ikke er en del av den forskningsetiske vurderingen å avgjøre hvem som skal være prosjektleder når det oppstår uenighet. Dette må være opp til den forskningsansvarlige institusjon å avklare.

Vesentlige endringer i organiseringen av prosjektet skal det søkes om, jf. helseforskningsloven § 11, men også her mener NEM det må være opp til forskningsansvarlig institusjon å avgjøre hvem som skal sende endringsmelding slik situasjonen var.

Dette er en retrospektiv registerstudie som skal beskrive pasientpopulasjon, helsetjenestebruk og kostnader forbundet med diagnosen Myasthenia gravis. Myasthenia gravis er en sykdom som fører til muskelsvakhet og økt trettbarhet i muskulaturen. Opplysninger fra ca. 700 pasienter i perioden 01.01.2008 - 31.12.2020 skal innhentes fra Norsk pasientregister (NPR), reseptbasert legemiddelregister, DÅR, KUHR og FD-trygd. Registeropplysningene skal ikke kobles.

Søknaden ble behandlet i REK sør-øst D. den 13.01.21 hvor REK avslo søknaden om dispensasjon fra taushetsplikten. REK mente at det i liten grad var redegjort for samfunnsnytten i prosjektet, at det manglet begrunnelse for hvorfor det er vanskelig å innhente samtykke, og at det ikke ressursbruk opp mot ulempen forbundet med utlevering av helseopplysninger var godt nok avklart.

Klagen var begrunnet med at prosjektet hadde klinisk relevans og interesse, og at det i praksis ikke er mulig å innhente samtykke fra sentrale helseregistre med individdata. Det ble bl.a. vist til en statistisk analyseplan som viste at det var nødvendig med individdata for å svare på flere av forskningsspørsmålene.

REK kom frem til at samfunnsnytten fortsatt ikke var tilstrekkelig redegjort for, og at det ikke var fremsatt gode argumenter for hvorfor det ville være vanskelig å innhente samtykke. Saken ble oversendt NEM for videre behandling. Saken ble behandlet i NEM 4.5.21.

NEM mente at prosjektleder kunne ha sendt søknad til helseregistrene, uten å ha søkt REK om dispensasjon fra taushetsplikt. For at prosjektet ikke skal forsinkes, har NEM allikevel valgt å vurdere spørsmålet om dispensasjon fra taushetsplikt.

NEM mener søker har gode begrunnelser for prosjektets samfunnsnytte, og at prosjektet kan gi nyttig kunnskap som kan komme pasientgruppen til gode. Samfunnets interesse og nytte av forskningen, oppveier ulempene det kan medføre for den enkelte ved at de ikke selv samtykker. NEM legger videre vekt på at det eksisterer lite informasjon om ressursbruken knyttet til pasientgruppen. Behandlingspraksis og samfunnskostnader er også av stor interesse både nasjonalt og internasjonalt. NEM legger også vekt på at helseregistrene ikke har anledning til å utlevere kontaktinformasjon som er nødvendig for å kunne innhente samtykke, og at innhenting av samtykke derfor ikke framstår som reell mulighet.

NEM mener at vilkårene i helseregisterloven § 19 e er oppfylt i denne saken, og gir dispensasjon for taushetsplikten for utlevering av registeropplysningene. Klagen tas til følge.

Prosjektet har som formål å undersøke hvordan Kulturformidlingsintervjuet (KFI) påvirker personsentrert behandling, pleie og omsorg, samt kommunikasjon mellom kliniker og pasient. KFI er et samtaleverktøy. Målgruppen er pasienter med livstruende sykdom i tidlig palliativ fase.

Prosjektet vil inkludere 17 forskningsdeltakere hvorav 12 med livstruende sykdom i tidlig palliativ fase, fire klinikere og leder ved et hospice. Metoden som benyttes bygger på internasjonale feltstudier i KFI-feltet, og består av opplæring av klinikere i bruk av KFI, intervjuer med klinikere og pasienter, og evaluering av KFI som klinisk instrument.

REK avviste dermed saken med henvisning til at den faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, da komiteen mente prosjektet hadde som formål å undersøke erfaringer ved bruk av KFI i helsetjenestetilbudet, og ikke fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.

Klager viste til at det skal innhentes helseopplysninger, at det brukes vitenskapelig metodikk og at det dermed er å anse som forskning.

NEM tok klagen til behandling 16.3.21

Etter en konkret vurdering finner NEM at formålet til prosjektet ikke er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. NEM vurderte også at det er lav risiko for deltagerne, og at risikomomentet derfor ikke blir tillatt vekt i vurderingen. Klages tas ikke til følge.

Prosjektet skal kartlegge laboratorieanalyser av gravide kvinner gjennomført hos Fürst medisinske laboratorium i perioden 2008-2020. Personidentifiserende kjennetegn er tatt bort. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre prosjektet grunnet utvalgets størrelse.

REK avslo søknaden om fritak fra samtykkekravet, og begrunnet avslaget med at vilkåret om at forskningen skal være av «vesentlig interesse for samfunnet» ikke var oppfylt.

REKs vedtak av 23.11.2020 ble påklaget. Prosjektleder mente at ved å undersøke om prøveverdiene hos gravide avviker fra referanseområdet, så kan man få en pekepinn på helsetilstanden til den enkelte. Videre forbedret prosjektleder ordlyden i forskningsprotokollen. REK opprettholdt sitt vedtak med begrunnelse i at det kun var gjort mindre endringer i forskningsprotokollen, og at det ikke var tilstrekkelig redegjort for samfunnsnytten. Det var heller ikke definert noen forskningsspørsmål som omhandlet uavklarte forhold ved gravide.

Saken ble oversendt NEM for videre behandling som behandlet klagen den 16.03.21

NEM behandlet klagen den 16.03.2021.

Klagen gjaldt spørsmål om forskningen er av «vesentlig interesse for samfunnet», og om dette er tilstrekkelig for å gi fritak fra kravet om samtykke.

NEM finner ikke at samfunnsnytten til dette prosjektet er tilstrekkelig redegjort for, og at det derfor ikke er mulig å vurdere om samfunnsnytten er stor nok til å oppveie en potensiell integritetskrenkelse. NEM finner derfor ikke grunnlag for fritak fra samtykkekravet. Klagen tas ikke til følge.  

Prosjektet handler om å undersøke suksessraten ved assistert befruktning for menn som har hatt testikkelkreft i perioden 1980-2005, og som har gjennomgått intensiv behandling med kirurgi, cellegift og stråleterapi for å oppnå kurasjon. Videre skulle det undersøkes hvorvidt barna av menn med testikkelkreft har økt forekomst av medfødte misdannelser og ulike sykdommer.

Saken ble først behandlet i REK Sør-øst D i 2016. Det ble gitt fritak fra samtykkekravet, men deltagerne måtte få informasjon om prosjektet, og adgang til å reservere seg mot deltagelse. For barna som inkluderes skulle det innhentes opplysninger fra Medisinsk Fødselsregister, og REK ba om at både mor og far skulle få tilsendt informasjonsbrev med mulighet til å reservere seg mot at barna skulle delta i prosjektet. Det ble satt ytterligere vilkår knyttet til informasjonsbrev. Prosjektet ble godkjent i vedtak av 07.03.2017.

To endringsmeldinger ble i 2017 sendt med et halvt års mellomrom. I den første ga REK godkjenning til å innhente noen flere opplysninger fra NPR og Reseptregisteret. Endring om fritak fra å sende ut informasjon til menn behandlet fra 2010 til 2015 ble avslått. I den andre endringsmeldingen ble det søkt om å ikke sende ut informasjonsbrev til barn over 16 med begrunnelse i at det vil være barn som ikke vet om at far har blitt behandlet for testikkelkreft. Denne endringen ble godkjent.

I oktober 2020 mottok REK tre separate klager på godkjenningen av prosjektet. Det ble klaget på fritak fra samtykkekravet, og på vilkåret om å sende ut informasjonsbrev hvor mødrene til de deltagende barna fikk informasjon om diagnose og behandling til barnets far.

REK behandlet klagene samlet 02.12.2020, og avviste klagene på grunnlag av oversittet klagefrist. Fornyet klage ble behandlet 02.02.2021 med samme konklusjon. Prosjektet ble stoppet inntil videre, og saken er oversendt Helsetilsynet.

Klagen ble vurdert, men ikke realitetsbehandlet i NEM, da den kom inn etter klagefristens utløp.