Vedtak i klagesaker

Endring i lov om psykisk helsevern, konsekvenser for antall pasienter underlagt tvungent psykisk helsevern uten døgnopphold

Saksnr. NEM 2020/65, REK Sør-øst A 64206 [Klagesak]

Søknaden gjelder en studie hvor formålet er å undersøke om endring i lov om psykisk helsevern har medført en økning eller en reduksjon i antall pporten ved kontrollkommisjonen på Diakonhjemmet sykehus’ ppasienter underlagt tvungent psykisk helsevern (TUD).

Det er planlagt å innhente antall pasienter på TUD fra raoliklinikk. Deretter planlegger prosjektleder å gjennomgå 50-70 journaler på pasienter underlagt tvungent psykisk helsevern uten døgnopphold før lovendringen i september 2017, og 50-70 pasientjournaler etter lovendringen.

Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra de aktuelle pasientene.

Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst A sitt møte 05.12.2019, hvor komiteen ikke ga dispensasjon fra taushetsplikt for innsyn i pasientjournal da de mente at deltakernes integritet ikke var ivaretatt i tilstrekkelig grad

I klagen, datert 18.12.2019, ga prosjektleder en mer utfyllende vurdering av hvorfor det ville være vanskelig å innhente samtykke fra pasientene i denne sårbare gruppen.

REK sør-øst A behandlet klagen på sitt møte 16.01.2020. Komiteen opprettholdt sitt vedtak, og klagen ble videresendt NEM.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM mener det er mulig for prosjektleder å kontakte pasientene for å vurdere deres samtykkekompetanse, og eventuelle deltakelse i prosjektet. NEM anser derfor at det vil være en krenkelse av pasientenes integritet og selvbestemmelse dersom det ikke innhentes samtykke i dette prosjektet. Videre mener NEM at prosjektets design og begrensede antall deltakere gjør at prosjektet har begrenset samfunnsnytte.

NEM gir ikke dispensasjon fra kravet om innhenting av samtykke.

Klagen tas ikke til følge

Vis detaljer

Institusjon: Diakonhjemmet sykehus
Klager: Silja Myklatun
Første instans: REK sør-øst A

Klagen tas ikke til følge.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

Betydning av genetisk variasjon knyttet til metylfenidat behandling

NEM 2017/310, REK sør-øst C 2016/1224 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 21.11.2017 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

Stikkord: Fremleggelsesplikt, sårbare grupper, samtykke

Vis detaljer

Institusjon: Diakonhjemmet sykehus
Klager: Marianne Kristiansen Kringen, Diakonhjemmet sykehus
Første instans: REK sør-øst C
Henvisninger: Helseforskningsloven (2008) § 28

Klagen fører ikke frem. Behandlingsinstitusjonen må informere alle pasientene om at biologisk materiale kan bli benyttet i forskning uten samtykke etter godkjenning av REK og gi reservasjonsadgang mot dette. Alternativt må forsker må innhente samtykke.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Betydning av CYP2C9/2C19-genotype, alder og kjønn for individuell variasjon i serumkonsentrasjon av valproat

NEM 2015/369, REK sør-øst A 2015/659 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 24.03.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

Stikkord: samtykke, informasjonsplikt, bruk av opplysninger innsamlet i helsetjenesten.

Vis detaljer

Institusjon: Diakonhjemmet sykehus
Klager: Espen Molden. Senter for psykofarmakologi, Diakonhjemmet sykehus.
Første instans: REK sør-øst A
Henvisninger: Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 13 og 35; Personopplysningsloven § 20.

Klagen tas til følge.