Vedtak i klagesaker

Prosjektsøknaden ble behandlet og godkjent første gang i REK vest den 16.09.2020. I opprinnelig prosjektsøknad var det planlagt å innhente samtykke fra begge foreldrene. Den 04.05.2022 ble det søkt om en endring i prosjektet, hvor det nå var ønskelig å innhente samtykke fra bare en av de foresatte. I tillegg ble det søkt om å kunne etterspørre samtykke inntil to ganger pr. SMS.

REK vest godkjente purring inntil to ganger pr. SMS, ettersom det har vært godkjent i lignende saker tidligere. REK godkjente ikke søknaden om å innhente samtykke bare fra én foresatt.

Prosjektleder klagde på dette, og viste blant annet til at barna ikke direkte deltok i studien, da det er foreldrene som svarer på spørreskjema og deltar i samtale med barnehagelæreren.

REK opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM for behandling.

Da det vil innhentes store mengder data som så skal kobles sammen, anser NEM dette som å gå utover «den daglige og ordinære omsorgen for barnet». Det må derfor foreligge et samtykke til dette fra begge foresatte før opplysningene kan innhentes. Informasjons- og samtykkeskjema må godkjennes av REK.

For resten av prosjektet har NEM kommet til at det nok med samtykke fra én foresatt. Der deltar ikke barna direkte, da det er foresatt som besvarer spørreskjema og deltar i samtaler med barnehagelæreren. Dette mener NEM kan ligge innenfor det som er «den daglige og ordinære omsorgen for barnet». I de tilfellen det iverksettes tiltak for det enkelte barnet vil det ikke være tiltak tilpasset studien, og tiltakene vil være de samme som foreldre og barn som ikke deltar i studien får. Begge foresatte må alltid samtykke til at ev. nye tiltak settes i gang. Informasjons- og samtykkeskjema må godkjennes av REK.

Klager får delvis medhold.
Ved innhenting og kobling av data fra henholdsvis Legemiddelregisteret, Norsk pasientregister og Helseprofil 0–20 må det innhentes samtykke fra begge foreldre med foreldreansvar. For resten av prosjektet er det nok med samtykke fra én foresatt.Det må utformes to forskjellige informasjons- og samtykkeskjemaer. Disse må godkjennes av REK vest.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).

Klage på vedtak fra REK vest datert 21.03.2022.. Prosjektleder klagde på vedtaket den 19.04.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 14.06.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

Formålet med prosjektet er å undersøke hvor sikker og effektiv én vaksinedose av Pfizer-BioNTechs vaksine kan være sammenlignet med to doser, i de tilfellene hvor barnet allerede har hatt en covid-19 infeksjon.

REK vest opprettholdt sitt vedtak etter en samlet vurdering av studien «Det er akkumulasjonen av de enkelte delene i prosjektet som legges til grunn i denne vurderingen av at risikoen og ulempene ved studien overstiger terskelen for ubetydelig risiko».

Etter en samlet vurdering har NEM kommet til at risikoen er liten for forskningsdeltakerne ved å delta i denne studien, og at samfunnsnytten oppveier denne risikoen.

Klagen tas til følge, og REK vest sitt vedtak av 29.03.2022 omgjøres.

NEM forutsetter at utsendelse av humant biologisk materiale baseres på et tilstrekkelig rettsgrunnlag.

NEM har gjort en helhetlig forskningsetisk vurdering av studien. Studien godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10.

Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK på eget skjema via REK-portalen, senest 6 måneder etter sluttdato. Dersom studien ikke påbegynnes, eller gjennomføres, skal dette også meldes via skjemaet for sluttmelding.

Dersom det er ønske om å foreta vesentlige endringer i formål, metode, tidsløp eller organisering må prosjektleder sende søknad om endring via portalen på eget skjema til REK, jf. helseforskningsloven § 11.

Søknaden omhandler en retrospektiv studie hvor formålet er å kartlegge opplysninger fra pasienter som har gjennomgått en åpen hjerteoperasjon, og som i forløpet har fått en dyp sårinfeksjon, for om mulig å finne fellesnevnere for risikofaktorer. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å kunne innhente opplysninger fra pasientjournaler.

Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst C den 09.05.2019.
REK godkjente prosjektet, med vilkår om at det ble innhentet samtykke fra de pasientene som er i live. Det ble gitt fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pårørende for de pasientene som er døde, og deres helseopplysninger kan derfor utleveres uten hinder av taushetsplikten.

Prosjektleder klagde på vilkåret om innhenting av samtykke fra de som er i live. Klager anfører at dette er et kvalitetssikringsprosjekt, og derfor burde kunne gjennomføres uten innhenting av samtykke. I klagen vises det til det de mente var sammenlignbare prosjekter, hvor det var gitt dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger. REK fant at det ikke var innkommet nye opplysninger av vesentlig betydning for vurderingen. De opprettholdt sitt vedtak av 27.05.2019, og oversendte klagen til NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM mener det må innhentes samtykke fra de pasientene som fremdeles er i live. Det anses ikke som spesielt vanskelig å innhente samtykke fra disse pasientene, og deres integritet og selvbestemmelse blir best ivaretatt ved at de avgir et samtykke til deltakelse i forskning.

NEM mener at samfunnets interesse og nytte av den planlagte forskningen ikke overstiger den integritetskrenkelse prosjektet kan medføre for den enkelte. Det gis ikke dispensasjon fra taushetsplikt.
Klagen tas ikke til følge.

Klage på vedtak av 04.02.2019. Prosjektleder søkte om fritak fra taushetsplikten for 60-80 personer som ble operert i tiden 2007-2018. REK Vest la til grunn at prosjektet ville gi ny kunnskap om sykdom og helse, og anså prosjektet som godkjenningspliktig etter helseforskningsloven § 9.REK godkjente prosjektet med vilkår om at gjenlevende pasienter skulle informeres om prosjektet for å kunne reservere seg mot deltakelse. 

Prosjektleder beskriver prosjektet som en «retrospektiv kvalitetskontroll av pasienter som har gjennomgått tricuspidalkirurgi». Formålet er å kartlegge indikasjon, metode, komplikasjoner, behov for reintervensjon og overlevelse. Det planlegges innhenting av opplysninger om pasientenes operasjonsindikasjon, operasjonsmetode, og pre-, per og postoperative variabler. 

Prosjektleder påklaget vedtaket herunder vilkåret om informasjon til gjenlevende pasienter.
Klager anfører at belastningen med et informasjonsskriv er unødvendig og uhensiktsmessig. Et informasjonsskriv vil kunne skape usikkerhet og uro hos pasientene. Det vil også påvirke kvaliteten på resultatene om noen velger å reservere seg. 

REK behandlet klagen i møte den 10. april 2019. Komiteen fant ikke at klagen inneholdt nye opplysninger som gjorde at komiteen ville endre vurderingen. REK opprettholdt vedtaket og oversendte saken til NEM for endelig avgjørelse.

NEM tok saken til behandling i komitémøtet 20.06. 19. NEM viser til Europarådets retningslinjer for etikkomiteer og deres tre kriterier for å vurdere forholdet mellom kvalitetssikring og forskning.
NEM finner at prosjektet ikke fremstår som medisinsk og helsefaglig forskning, og vurderer prosjektet som utenfor helseforskningslovens virkeområde.

Søknaden ble første gang behandlet av REK 22.3.18 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak idet den fant at foreliggende informasjon ikke var tilstrekkelig for å fatte endelig avgjørelse.
Prosjektleders svar på merknadene: «Innhenting av data i dette prosjektet ble avsluttet sommeren 2010, noe som fremgår av melding til NSD datert 15.3.2011, se vedlegg. Bearbeiding av datamaterialet og skriving og publikasjon av artikler ble gjort etter dette. Stipendiaten ble som tidligere beskrevet alvorlig syk i prosjektperioden (..) hvilket forsinket arbeidet betydelig».

REK tok saken til ny vurdering etter søkers redegjørelse og skrev i sitt vedtak datert 19.9.18: «Komiteen finner i relasjon til vurderingen av aktuell søknad at det er det tilstrekkelig å slå fast at de aktuelle blodprøvene skulle vært destruert i 2015. I juridisk forstand er prøvene ikke-eksisterende, og kan således ikke benyttes i aktuelle prosjekt. Ettersom prosjektets gjennomføring forutsetter bruk av lagrede blodprøver, blir prosjektet avslått i sin helhet.»
Søker påklaget vedtaket og henviste til at datamaterialet er unikt og verdifullt. Det ble også foreslått å innhente nye samtykker.
Saken ble dermed sendt til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for endelig behandling.

NEM tok saken til behandling den 5.12.18. og viser til at materialet har vært oppbevart ulovlig i tre år og at dette er et alvorlig brudd på opprinnelig godkjenning og den avtale som da ble inngått med prosjektdeltakerne.
Klagen ble ikke tatt til følge.

Klage på REKs vedtak av 7.3.2018 der søknaden avslås blant annet med henvisning til spørsmål ved studiens forsvarlighet.

Klage på REKs vedtak av 21.4.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

Stikkord: krav om samtykke, informasjon om at humant biologisk materiale kan benyttes til forskning, sammenstilling av data fra reseptregisteret.

Klage på REKs vedtak av 09.05.2016 hvor det stilles vilkår til søknad om godkjenning av generell forskningsbiobank.

Stikkord: krav til samtykke ved innlemmelse av humant biologisk materiale i
generelle forskningsbiobanker.

Klage på REKs vedtak av 04.09.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning.

Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, forskning vs. evaluering og kvalitetssikring av helsetjenestetilbud.

Klage på REKs vedtak av 04.09.2013 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning.

Stikkord: forsvarlighet, risiko, samtykke.