Vedtak i klagesaker

Legemiddelbehandling av barn og unge med psykiske lidelser i Norge (Psychopharm Young)

NEM 2021/169, REK Sør-øst D 203828 [Klagesak]

Dette er en retrospektiv legemiddelepidemiologisk studie. Det søkes om forskningsetisk forhåndsgodkjenning, samt fritak fra samtykkekravet for utlevering av opplysninger fra helseregistrene.

Prosjektet skal gi oss kunnskap om hvordan psykofarmaka skal kunne brukes best mulig i behandling av barn, ungdom og unge voksne og om hvorvidt det er stor grad av off-label bruk av psykofarmaka. Videre skal den medikamentelle behandlingen karakteriseres med hensyn på en rekke variabler, også mht. konsekvenser ved bruk av ulike psykofarmaka. Sammenhengen mellom legemiddelbruk og bruk av helsetjenester blant barn og unge vil også studeres.

Det vil benyttes data fra ulike helse- og populasjonsregistre i Norge som kobles sammen på individnivå.

Studien ble første gang behandlet i REK sør-øst D 02.12.20. Komiteen utsatt avgjørelse grunnet manglende opplysninger i saken herunder redegjørelse fra prosjektleder om samfunnsnytte og bruk av statistiske metoder. Etter mottak av revidert protokoll behandlet REK søknaden igjen i sitt møte 25.6.21. Komiteen mente at prosjektets samfunnsnytte ikke var stor nok til å overstige de personvernulempene det innebar å innhente en så stor mengde data fra en sårbar gruppe. De fant videre at vilkårene for forskning som inkluderer personer uten samtykke ikke var oppfylt. REK avslo derfor søknaden om forskningsetisk godkjenning og fritak fra samtykke jf. helseforskningslovens §§18 og 35.

Vedtaket ble påklaget, og prosjektleder viste blant annet til at mengden data som skulle innhentes ikke var større enn det som er vanlig for epidemiologiske registerbaserte studier. Videre at både populasjon og data i prosjektet ikke var større enn det som var relevant og nødvendig for å besvare forskningsspørsmålene.

Klagen ble ikke tatt til følge, og saken ble oversendt NEM som behandlet saken i sitt møte 18.10.21.

Etter en konkret vurdering av studien har NEM kommet til at samfunnets interesse og nytte av forskningen klart overstiger ulempene for den enkelte. NEM mener studien er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn, og gir dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av helseopplysninger til studien. Klagen tas til følge.

Vis detaljer

Institusjon: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Klager: Marte Handal
Første instans: REK sør-øst D

Klagen tas til følge. NEM har gjort en helhetlig forskningsetisk vurdering av alle prosjektets sider. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10.

NEM gir dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger fra helseregistrene, jf. helseregisterloven § 19 e.

Vi gjør samtidig oppmerksom på at det etter personopplysningsloven må foreligge et gyldig behandlingsgrunnlag etter personvernforordningen. Dette må forankres i egen institusjon.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig.

Sluttmelding:

Søker skal sende sluttmelding til REK sør-øst D på eget skjema senest seks måneder etter godkjenningsperioden er utløpt, jf. helseforskningsloven § 12.

Søknad om å foreta vesentlige endringer:

Dersom man ønsker å foreta vesentlige endringer i forhold til formål, metode, tidsløp eller organisering, skal søknad sendes til REK sør-øst D. Søknaden skal beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt og begrunnelsen for disse, jf. helseforskningsloven § 11.

Komiteens avgjørelse var enstemmig. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd

Prosjektåpning under pandemien - evaluering (SÅPE)

Saksnr. NEM 2020/106 REK Sør-øst A 136575 [Klagesak]

Formålet med prosjektet er å studere effekter av gjenåpning av skoler på smittespredning og andre utfall(..)I Norge ble skolene stengt 12. mars. Fra 27. april gjenåpnet de for 1.-4. klassingene. For å undersøke virkningen av å holde skoler stengt, vil prosjektet undersøke effekten av en trinnvis gjenåpning for 5.-10. klassingene: Halvparten av skolene åpner helt (tentativ åpning 18. mai), mens den andre halvparten venter i 4-5 uker (til uka før sommerferien, eller til høsten). Fordelingen av skoler skjer ved loddtrekning for å sikre sammenliknbare grupper. Datakildene vil i første rekke være infeksjonsovervåkningsregisteret (MSIS)), som vil koples mot Folkeregisteret(..)For andre utfallsmål vil det hentes ut data fra Norsk utdanningsdatabase, Dødsårsaksregisteret og SSB som kobles til Folkeregisteret. Et kort spørreskjema til et tilfeldig utvalg av skoleelever, for å måle trivsel, psykisk helse, helserelatert atferd o.l., vil distribueres.

REK sør-øst A behandlet søknaden første gang i møtet den 07.05.2020. Søknaden ble avslått da komiteen mente det ikke var forsvarlig å gjennomføre studien slik den var beskrevet.

Klager anførte i brev av 02.06.2020 at søknaden primært var utformet med utgangspunkt i at skoler som var stengt som følge av covid-19 pandemi skulle åpne, men også var ment å kunne anvendes om det skulle bli aktuelt å stenge skoler som var åpne. Selv om disse scenariene ikke lenger var aktuelle på det tidspunkt klagen ble levert inn, viste prosjektleder til at det kan bli aktuelt igjen dersom smittetrykket øker, og det på nytt blir aktuelt med skolestenging.

REK sør-øst A opprettholdt sitt avslag, og videresendte klagen til NEM for behandling. Det vises til REK sine vedtak for en grundigere fremstilling av saken.

Prosjektleder sendte en e-post til NEM den 22.06.2020, med spørsmål om helseforskningsloven hindrer forskning på smittevernstiltak. NEM vil svare på dette i eget brev.

NEM tok klagen til behandling i et ekstramøte den 20.08.20.

NEM vurderte å ikke kunne ta stilling til et prosjekt hvor forutsetningene ikke lenger er til stede.

NEM kunne heller ikke vurdere det som et mulig fremtidig prosjekt da samfunnsforhold, smittesituasjonen, og behov for kunnskap kan ha endret seg innen da.

NEM har valgt å komme med noen kommentarer til prosjektet slik det foreligger, så prosjektleder kan ta det med i sin vurdering dersom nytt prosjekt planlegges.

Klagen tas ikke til følge

Vis detaljer

Institusjon: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Klager: Atle Fretheim
Første instans: REK sør-øst A

Klagen tas ikke til følge. REK sitt vedtak av 13.05.2020 opprettholdes.

Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

Betydningen av genetiske faktorer for uplanlagte fødsler

Saksnr. NEM 2019/50, REK Sør-øst 2018/2316 [Klagesak]

Klage på vedtak av 05.12.18 hvor REK sør-øst D avslo søknaden med begrunnelse i at komiteen ikke kunne se at prosjektet har noen potensiell nytteverdi.

Prosjektet formål er å undersøke om det finnes genetiske markører for uplanlagte graviditeter, og å forstå årsaken til disse. Opplysninger fra spørreskjema fra den norske mor-barn sammen med genetiske fra «Harvest-prosjektet» er planlagt innhentet.

Prosjektleder påklagde vedtaket og leverte oppdatert protokoll den 21.1.19. REK vurderte klagen og fant at den nye protokollen ga noen nye momenter for prosjektets vitenskapelige og samfunnsmessige nytte, men ingen begrunnelse for hvordan prosjektleder tenker at genetiske faktorer kan ha betydning for uplanlagte svangerskap eller hva denne kunnskapen kan brukes til. Komiteen opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM for videre klagebehandling.

NEM vurderte at studien er etisk betenkelig, og at prosjektet mangler nødvendig vitenskapelig kvalitet og samfunnsnytte. Klagen ble ikke tatt til følge.

Vis detaljer

Institusjon: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Klager: William Denault
Første instans: REK sør-øst D

Klagen tas ikke til følge.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

CVDNOR-Hjerte- og karsykdom i Norge 1994-2014

Saksnr. NEM 2018/309, REK vest 2009/861 [Klagesak]

Prosjektet CVDNOR ble godkjent av REK vest i 2009. I 2012 ble det søkt om en prosjektendring der man ville koble opplysningene i CVDNOR med HUSK for å få oppdatert informasjonen om deltakerne. REK vest godkjente søknaden, men mente at data¬basen begynte å ligne et helseregister, og stilte i den sammenheng vilkår om en vurdering av FS data¬basen etter helseregisterloven.

Vilkåret om vurdering etter helseregisterloven ble påklaget til NEM, som i vedtak 21.12.2012 godtok klagen. FS-databasen med CVDNOR-data ble ansett som et forskningsregister. Det ble stilt vilkår om at bruksområdet ble avgrenset til studier under CVDNOR og at datasettet skal slettes/ anonymiseres fra 31.12.2018.

Videre forutsatte NEM at innleggelsesregisteret ikke endrer bruk og varighet, og at ny vurdering etter helseregisterloven vil bli nødvendig hvis registeret søkes brukt til prosjekter utenfor CVDNOR(..) Det samme gjelder ved en ev. søknad om oppdateringer eller forlengelse.

Den 28. mai 2018 søkte prosjektet om forlengelse av fristen for avslutning frem til 31.12.2023 og fikk avslag fra REK under henvisning til NEMs uttalelse.

Den 25. september 2018 søkte prosjektet igjen om forlengelse av fristen, denne gang til 31.12.2019. Også denne søknaden ble avslått ved vedtak 08.10.2018, med lik begrunnelse som forrige gang.

Vedtaket ble påklaget 24.10.18. Klagen ble behandlet i komitémøte 31.10.18. REK opprettholdt vedtaket og oversendte deretter saken til NEM.

NEM tok saken til behandling 5.12.18 og finner å kunne forlenge prosjektet inntil 31.12.2019. Det er satt strenge vilkår for utsettelsen.

Vis detaljer

Institusjon: Nasjonalt folkehelseinstitutt Universitetet i Bergen
Klager: Grethe Tell, Institutt for global helse og samfunnsmedisin, Universitetet i Bergen
Første instans: REK vest
Henvisninger: Forvaltningsloven § 34

Klagen tas til følge. FS-databasens godkjenningsperiode forlenges frem til 31.12.2019 på vilkår som fremkommer ovenfor.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Prediktorer for fertilitet

NEM 2018/136. REK sør-øst D 2017/1933 [Klagesak]

Klage på vedtak i REK sør-øst D av 17.04.18, der komiteen avslo søknaden med henvisning til at prosjektet innebærer opprettelse av et generelt helseregister og ikke etablering av et forskningsregister for å besvare konkrete forskningsspørsmål. Det vises til at REK ikke har kompetanse til å godkjenne etablering av generelle helseregistre.

Vis detaljer

Institusjon: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Klager: Siri Håberg
Første instans: REK sør-øst D

Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf
forskningsetikkloven § 10.

Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme

NEM 2016/73, REK sør-øst C 2014/1149 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 15.06.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

Stikkord: internasjonalt forskningssamarbeid, omfang av registeropplysninger, størrelse på kontrollgruppe, samtykke, vitenskapelig design, personvern, helseforskningslovens saklige virkeområde – registeropprettelse vs. forskning.

Vis detaljer

Institusjon: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Klager: Camilla Stoltenberg, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.
Første instans: REK sør-øst C
Henvisninger: Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 32, 35. Personopplysningsforskriften kap. 2.

Klagen tas til følge. Søknaden er godkjent med overnevnte vilkår om bruksområde, sletting og overføring.

Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Godkjenningen innebærer en tillatelse til innsamling, sammenstilling og bruk av personopplysninger slik de fremkommer av søknad. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Det gis dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til- og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre som beskrevet i søknad og protokoll, til bruk i forskningsprosjektet, jf. helseforskningslovens § 35. Søknad om tilgang på opplysninger fra Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret må sendes og godkjennes av respektives datautleveringsenhet. NEMs godkjenning gir et dekkende behandlingsgrunnlag for alle opplysninger som søkes utlevert.

Tillatelsen gjelder til 31.12.2024. Opplysningene skal deretter destrueres. Anonymisering av filen er ikke tilstrekkelig.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, samt Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren.

Det er REK sør-øst C som vil ta hånd om eventuelle endringsmeldinger eller andre forhold i tilknytning til gjennomføringen av forskningsprosjektet. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via REKs saksportal http://helseforskning.etikkom.no.

Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

SIDS, hjerneødem og aquaporin-4

NEM 2016/83, REK sør-øst B 2011/2336 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 19.11.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om prosjektendring.

Stikkord: samtykke, informasjonsplikt, reservasjonsadgang samt uttak og bruk av humant biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner.

Vis detaljer

Institusjon: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Klager: Siri Hauge Opdal. Nasjonalt Folkehelseinstitutt.
Første instans: REK sør-øst B
Henvisninger: Forvaltningsloven (1967) kap. V og VI (§§ 23-36).

Klagen avvises. Tidligere vedtak datert 14.09.2015 stadfestes.

Innvandreres bruk av primærhelsetjenester for psykiske plager

NEM 2016/86, REK vest 2015/1742 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 03.11.2015 hvor søknad om ettergodkjenning avslås.

Stikkord: behandlingsgrunnlag, ettergodkjenning, Datatilsynet: mangelfull internkontroll og urettmessig utlevering og bruk av helseopplysninger.

Vis detaljer

Institusjon: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Klager: Melanie Straiton, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.
Første instans: REK vest
Henvisninger: Helseforskningsloven (2008) §§ 9, 10 og 33; Helseregisterloven (2001) §§ 6, 7, 17 og 22; Personopplysningsloven (2000) §§ 9, 11 og 33.

Klagen forkastes. Studien gis ikke ettergodkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

SIDS, hjerneødem og aquaporin-4 I

NEM 2015/259, REK sør-øst B 2011/2336 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 31.3.2015 hvor det stilles vilkår til prosjektendring.

Stikkord: samtykke, informasjonsplikt, reservasjonsadgang, uttak og bruk av humant biologisk materiale fra rettsmedisinske obduksjoner.

Vis detaljer

Institusjon: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Klager: Siri Hauge Opdal, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.
Første instans: REK sør-øst B
Henvisninger: Helseforskningsloven (2008) kap. 4. Personopplysningsloven § 20.

NEM opprettholder REKs vedtak datert 1.7.15. Ansvarshavende for forskningsbiobanken SIDS skal lage ett generelt skriv om biobanken. Det skal inneholde informasjon om hva materialet benyttes til og om reservasjonsadgang. Dette skal formidles til nærmeste pårørende til barna som inngår i forskningsbiobanken. Informasjonsskrivet skal sendes REK sør-øst for forhåndsgodkjenning. REK sør-øst skal videre godkjenne prosedyre for hvordan informasjonen skal formidles og for når forskningen på materialet kan igangsettes.

Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og innvandrerbefolkningen i Norge

NEM 2015/93, REK sør-øst D 2014/2188 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 06.02.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

Stikkord: registeropprettelse vs. forskning, helseforskningslovens saklige virkeområde, samtykke og behandlingsgrunnlag.

Vis detaljer

Institusjon: Nasjonalt folkehelseinstitutt
Klager: Lars Johan Hauge, Nasjonalt Folkehelseinstitutt.
Første instans: REK sør-øst B
Henvisninger: Helseforskningsloven (2008) §§ 1, 2, 9, 10, 32 og 35; Personopplysningsloven § 20; Helseregisterloven § 7.

Forskningsprosjektet «Forekomst, komorbiditet og mortalitetsrisiko ved psykiske lidelser blant majoritets- og innvandrerbefolkningen i Norge», godkjennes, jf. helseforskningsloven § 9, jf. § 33 og NPR-forskrift § 3-6(1) og DÅR-forskrift § 3-5(2).

Det gis databehandlingsgrunnlag for registerpopulasjonen uten innhenting av aktivt samtykke etter helseforskningslovens § 35, og uten krav om varsel til de registrerte, jf. personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.

Godkjenningen innebærer at opplysninger fra Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret kan utleveres, som beskrevet i søknaden, uten hinder av lovpålagt taushetsplikt og sammenstilles med data fra Det sentrale folkeregisteret og Nasjonal utdanningsdatabase og Inntektsregisteret.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til opplysningene som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Godkjenningen gjelder til 31.12.2020. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest seks måneder etter prosjektslutt. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene bevares inntil 31.12.2025, og skal deretter slettes innen seks måneder.

Klager gis ikke tillatelse til å sammenstille registeropplysninger fra NPR med opplysninger fra forskningsprosjektet med REK-referanse 2014/1970.