Vedtak i klagesaker

Aktivitet, søvn og fysisk funksjon hos beboere på sykehjem

NEM 2023/59 [Klagesak]

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK midt datert 07.04.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.09.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Vis detaljer

Institusjon: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
Klager: Nina Skjæret Maroni
Første instans: REK midt

Klager får ikke medhold. REK sitt vedtak av 07.04.2022 opprettholdes.

Effekten av trening på lipoprotein subfraksjoner hos ungdom med overvekt

NEM 2022/136 [Klagesak]

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK midt datert 13.05.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.09.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Vis detaljer

Institusjon: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
Klager: Anja Bye
Første instans: REK midt

Klager får ikke medhold.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. Forskningsetikkloven § 10 (3).

Et 3-dagers kurs for kronisk utmattelsessyndrom/Myalgisk encefalopati (CFS/ME) hos voksne: en randomisert, kontrollert studie

2022-32 [Klagesak]

Klage på vedtak fra REK Midt av 31. januar 2022, der et tidligere avslått prosjekt fikk forhåndsgodkjenning etter visse justeringer. Vedtaket ble påklaget av blant andre to interesseorganiasjoner som REK fant at hadde klagerett.

NEM deler seg i et flertall og et mindretall. Mindretallet mener endringene som er gjort i prosjektet, ikke er tilstrekkelig for å gjøre forskningen etisk forsvarlig. Flertallet tar ikke klagene til følge og opprettholder vedtaket fra REK Midt med tilhørende vilkår. NEM stiller også ytterligere vilkår for forhåndsgodkjenningen.

Vis detaljer

Institusjon: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
Klager: ME-foreningen
Professor Leif Edward Ottesen Kennair (prosjektleder, NTNU)
ME-foreldrene v/Stine Aasheim
Første instans: REK midt

Klagene tas ikke til følge. Forskningsprosjektet har en etisk forhåndsgodkjenning i tråd med REK midt sitt vedtak av 31.01.2022, samt følgende vilkår:

- Interessekonflikten må fremkomme i informasjonsskrivet til NAV, fastlege og spesialisthelsetjenesten.
- I informasjonsskrivet til deltakerne må det komme klart frem alle de muligheter for forverring ved deltakelse som det er faglig grunnlag for å opplyse om.
- Informasjons- og samtykkeskriv må revideres i tråd med vilkår satt i vedtaket, og sendes REK for godkjenning før prosjektet kan starte.
- Forskningsdata og kode brukt i prosjektet skal gjøres offentlig og permanent tilgjengelig i så stor grad som praktisk mulig, forutsatt at det skjer innenfor lovens rammer og i tråd med allerede inngåtte avtaler. Tilrettelegging og deling av dataene bør følge FAIR-prinsippene (www.go-fair.org). Dataene skal tilgjengeliggjøres uavhengig av om prosjektet leder til vitenskapelige publikasjoner.

Vilkårene flertallet har stilt, kommer i tillegg til vilkårene REK midt stilte i sitt vedtak datert 31.01.2022.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

Vurdering av gulsott hjå nyfødde ved bruk av smarttelefon i ulike populasjonar

Saksnr. NEM 2018/348, REK sør-øst D 2018/1608 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 19.9.18 der søknaden vart avslått fordi forskingsprosjekt der barn er forskingsdeltakarar krev samtykke frå begge føresette. Avslaget vart påklaga med at risikoen ved studien vart bedømt som svært låg og at det ikkje er mogleg å identifisere barna ut frå bilete, at etiske komitear i Indonesia og Nepal ikkje har bedd om samtykke frå begge foreldra, at gulsott hos nyfødde er svært vanleg og at vurdering av gulsott difor bør inngå som rutine hjå alle nyfødde, og til sist at deltakarane i studien vil få bedøme graden av gulsott ved blodprøve og transkutanapparat, og difor vil få ei betre bedømming av gulsott. Til sist vart den potensielle nytteverdien for desse populasjonane vurdert som svært stor.

REK oppretthaldt avslaget med seks mot to røyster. Saken vert sendt til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for endeleg behandling.

NEM gir klager medhald jf. unntaksføresegn i pasient- og brukarrettslova og i forarbeida til lova. Det tas og særskilte kultursensitive omsyn i vurderinga.

Vis detaljer

Institusjon: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
Klager: Anders Aune og Elisabeth Darj, DMF/ISM, NTNU
Første instans: REK sør-øst D
Henvisninger: Pasient- og brukarrettslova §4-4; Barnelova §§ 37 og 42 andre ledd.

Klagen tas til følgje.

Vedtaket er endeleg og kan ikkje klagast på, jamfør forskingsetikklova § 10 tredje ledd.

Selvmords-krise-syndromet; Kan akutt selvmordsrisiko avdekkes bedre? En HUNT kohort-studie

NEM 2018/334. REK sør-øst D 2018/1037 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 13.06.2018 der forhåndsgodkjenning avslås. REK sør-øst D fant at samtykket innhentet i HUNT-prosjektene omfattet formålet med det omsøkte prosjektet, men komiteen mente at samtykke avgitt i HUNT1 og HUNT 2 ikke var dekkende for å hente ut pasientopplysninger fra journal.

NEM s flertall støtter REKs vurdering og opprettholder vedtaket.

Vis detaljer

Institusjon: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
Klager: Steinar Krokstad, NTNU
Første instans: REK sør-øst D
Henvisninger: Helseforskningsloven § 35

REK sør-øst Ds vedtak opprettholdes.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Tilegnelse av kunnskap fra ulike modaliteter

NEM 2017/313, REK sør-øst D 2017/970 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 22.12.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

Stikkord: fremleggelsesplikt, virkeområde

Vis detaljer

Institusjon: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
Klager: Christian Doeller. NTNU
Første instans: REK sør-øst D
Henvisninger: Helseforskningsloven § 2

Klagen tas til følge. Prosjektet er regulert av helseforskninglovens virkeområde §§ 2 og 4a. Saken sendes tilbake til REK for realitetsbehandling.

Gjengivelse av avstander i en virtuell virkelighet

Nem 2017/312, REK sør-øst D 2017/971 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 22.12.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

Stikkord: fremleggelsesplikt, virkeområde

Vis detaljer

Institusjon: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
Klager: Christian Doeller, NTNU
Første instans: REK sør-øst D
Henvisninger: Helseforskningsloven § 2

Klagen tas til følge. Prosjektet er regulert av helseforskninglovens virkeområde §§ 2 og 4a. Saken sendes tilbake til REK for realitetsbehandling.

På jakt etter hjernens klokke

NEM 2017/311. REK sør-øst D 2017/969 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 22.12.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås fordi REK mener prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Ifølge NEM faller saken inn under lovens virkeområde og skal behandles av REK. Klagen tas til følge.

Stikkord: Fremleggelsesplikt, virkeområde

Vis detaljer

Institusjon: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
Klager: Christian Doeller. NTNU
Første instans: REK sør-øst D
Henvisninger: Helseforskningsloven § 2

Klagen tas til følge. Prosjektet er regulert av helseforskninglovens virkeområde §§ 2 og 4a. Saken sendes tilbake til REK for realitetsbehandling.

Hvorfor dør barn som er født vaginalt i seteleie oftere enn barn som er født i hodeleie?

NEM 2017/184, REK midt 2016/841 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 13.06.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

Vis detaljer

Institusjon: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
Klager: Torstein Vik, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)
Første instans: REK midt
Henvisninger: Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 35, Personopplysningsloven § 20.

Klagen forkastes. Det skal sendes ut informasjon til de aktuelle deltakerne i forkant av inklusjon i studien. NEM ber forsker vurdere om det er hensiktsmessig å utforme separate skriv til de som fikk et velskapt barn og de som enten fikk barn med skader eller der barnet døde.
Informasjonsskrivene skal forhåndsgodkjennes av REK.
Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

Utprøving av intranasal nalokson

NEM 2017/44, REK sør-øst C 2016/2000 [Klagesak]

Klage på REKs vedtak av 6.2.2017 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

Stikkord: samtykke, forskning i kliniske nødsituasjoner.

Vis detaljer

Institusjon: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
Klager: Ola Dale, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)
Første instans: REK sør-øst C
Henvisninger: Helseforskningsloven (2008) § 19.

Klage på REKs vilkår om innhenting av aktivt samtykke i henhold til helseforskningsloven § 19 tas til følge.

Under forutsetning av at vilkårene ovenfor oppfylles, godkjenner NEM det forelagte forslaget til fremgangsmåte for informasjon av deltakerne.

For øvrig gjelder andre vilkår som REK har satt i sin godkjenning av forskningsprosjektet.

Endelig informasjonsskriv skal utarbeides og godkjennes av REK.