Vedtak i klagesaker

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk sør-øst, komité D (REK sør-øst D) datert 20.01.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 08.06.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK nord datert 21.02.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.05.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK sør-øst D datert 09.03.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.   

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 14.06.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

Formålet med prosjektet er å validere et nytt screeninginstrument for å vurdere risiko for vold blant ungdom i alderen 12-18 år. Screeningsinstrumentet vil bli brukt i ungdomspsykiatriske institusjoner og i barnevernsinstitusjoner.

REK Sør-øst A behandlet saken første gang 18.03.21. Komiteen besluttet at vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet etter dagjeldende helseforskningslov §35 ikke var oppfylt.

I tilbakemeldingen fra søker ble søknad om fritak fra samtykkekravet opprettholdt, med begrunnelse i praktiske vanskeligheter med å innhente samtykke.

REK godkjente prosjektet og ga fritak fra samtykkekravet, men satte i vedtak 11.5.21 vilkår om informasjons- og reservasjonsrett.

Søker klagde på vilkåret, og begrunnet klagen blant annet med at reservasjonsretten ville gjøre prosjektet vanskelig å gjennomføre. REK opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM som tok saken til behandling den 23.08.21

NEM mener at REK har gitt en god begrunnelse for hvorfor det kan gis fritak fra kravet om samtykke etter dagjeldende § 35 i helseforskningsloven. Videre mener NEM at REKs vilkår om at det skal gis informasjon til deltakerne og foresatte, med mulighet for å reservere seg for deltakelse er en god løsning. Informasjon og reservasjonsrett bidrar til å redusere mulig integritetskrenkelse.

Klagen tas ikke til følge

Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning i 2017, endringsmelding innsendt 10.05.2019. Det ble i denne søkt om å inkludere pasienter hvor pasient og foreldre ikke snakker godt norsk, uten å oversette informasjonsskrivet til deres morsmål. Søker foreslo å bruke tolk for å informere om diagnose, prognose og behandling samt at tolk kunne lage et kort skriftlig resymé av de viktigste punktene umiddelbart etter samtalen.   

Dette er en internasjonal randomisert multisenterstudie hvor det er planlagt å inkludere 60 barn og unge med lav biologisk risikoprofil (PNET5 BM-LR) og 300 pasienter med vanlig biologisk risikoprofil. Den første gruppen vil få redusert stråledose og mindre kjemoterapi. Utfallsmål over 80% hendelsesfri overlevelse. I den andre gruppen vil man sammenligne hendelsesfri overlevelse dersom man gir cellegift i tillegg hos en gruppe, sammenlignet med vanlig strålebehandling alene hos en annen gruppe. Utfallsmål er også her hendelsesfri overlevelse.

REK avslo søknaden med begrunnelse i at kravet til informert samtykke ikke er oppfylt. I begrunnelsen heter det at de som skal samtykke må få skriftlig informasjon på sitt morsmål og at denne informasjonen må være kvalitetssikret av en person med tilstrekkelig medisinsk kompetanse.

Klager anførte at hvis informasjonen skal presenteres skriftlig og muntlig til studiedeltager på deres morsmål, vil noen barn falle ut av studien da det ikke er mulig å oversette informasjon til alle språk. Klager anførte videre at det vil være medisinsk forsvarlig å få tolk, som også har deltatt på informasjonsmøte, til å skrive ned informasjonen.   

REK Midt tok ikke klagen til følge, og oversendte saken den 11.09.2019 til Nasjonal etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning (NEM) for videre klagebehandling. 

NEM tok saken til behandling i komitémøte den 15.10.19 og i motsetning til REK vurderte NEM at den skriftlige informasjonen kan gis på et annet språk enn pasient og foresattes morsmål, så lenge de behersker dette språket godt.  Det er prosjektleders ansvar at prosjektdeltakerne forstår informasjonen.  

Klagen ble tatt delvis til følge. 

I studien vil det samles inn restblod fra blodprøver som rutinemessig tas av hardt skadde pasienter ved ankomst til et av landets traumemottak. Blodet vil bli undersøkt for rus- eller legemidler.

Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning fra REK sør- øst C i 2017.  REK ga fritak fra kravet om samtykke, men stilte vilkår om at det skulle sendes ut informasjonsbrev med mulighet for å reservere seg mot at humant biologisk materiale skal kunne brukes i senere forskning. Brevet skulle sendes til pasienten, eller ev. pårørende der pasienten ikke lenger var i live.

Den 15.06.2020 mottok REK en søknad om endring hvor det ble vist til at det hadde blitt sendt ut informasjonsbrev, men at disse ofte kom i retur. Det ble derfor søkt om endring av vilkåret om informasjonsbrev.

REK viste i sitt svar til at helseforskningsloven § 28 stiller et absolutt krav om forhåndsinformasjon for at det skal kunne gis fritak fra kravet om samtykke ved bruk av humant biologisk materiale i forskning. 

Vedtaket ble påklaget, og klager anførte at Nasjonalt Traumeregister (NTR) gir ut pasientinformasjon hvor det fremgår at identifiserbare individdata skal kunne brukes i forskningsprosjekter.

REK avslo klagen den 23.11.20 med henvisning til at informasjonsskrivet til NTR gjelder helseopplysninger, og ikke informasjon om bruk av biologisk materiale.Klagen ble oversendt NEM for videre behandling

NEM tok klagen til behandling den 02.12.2020.

I helseforskningsloven § 28 stilles det et krav om generell informasjon før REK kan gi fritak fra kravet om samtykke. Slik REK påpeker har Personvernnemnda i en av sine avgjørelser presisert hvordan dette informasjonskravet skal forstås.

NEM er enig med REK i at forhåndsinformasjonen fra NTR ikke dekker dette kravet. I de tilfeller hvor informasjonsbrevet kommer i retur, har ikke pasienter, eller ev. pårørende, mottatt tilstrekkelig informasjon til å kunne ivareta sine interesser. Informasjonsvilkåret er derfor ikke oppfylt, og pasienter som ikke har mottatt informasjonsskriv kan derfor ikke inkluderes.  

Klagen tas ikke til følge

Dette er en randomisert, dobbelblindet fase II-studie, hvor pasienter med trippel negativ brystkreft med spredning blir behandlet med immunstimulerende cellegift i kombinasjon med et antistoff mot PD-L1. Effekt og bivirkninger vil bli sammenlignet med pasienter som kun blir behandlet med cellegift. REK ga etisk forhåndsgodkjenning til studien i 2016, med oppstart 1.1.2017.

Det ble søkt om vesentlig endring i prosjektet den 11.09.2019. Endringen besto i at det skal innhentes tilleggssamtykke for innhenting og undersøkelse av tidligere arkivert materiale fra de som er i live. Det ble også søkt om å kunne bruke biologisk materiale fra de som er døde, uten å innhente samtykke fra pårørende.

REK sør-øst C godkjente endringen, men med vilkår om at pårørende til de pasientene som er døde skal få informasjon, og gis adgang til å reservere seg mot bruken av materialet, jf. helseforskningsloven § 28.

Søker klagde på REKs vilkår den 19.12.19. I klagen blir det vist til at pasientene som samtykket til den opprinnelige ALICE- studien, ikke hadde spesifikt samtykket til innhenting av arkivert materiale og de analysene det nå planlegges å gjøre, men at de hadde samtykket til andre fremtidige kreftforskningsprosjekter. Prosjektleder viste til at formålet med endringene de nå søker om er i tråd med formålet til ALICE-studien.

REK sør-øst C opprettholdt sitt vedtak av 09.12.2019, og oversendte klagen til NEM. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.06.2020. NEM mener det med tilstrekkelig klarhet er vist at pasientene har vært positive til å delta i studien, og at de har vært positive til at deres biologiske materiale skal brukes innen kreftforskning. NEM har på denne bakgrunn kommet til at vilkåret om informasjon til pårørende om studien og mulighet for reservasjon ikke kan opprettholdes.

Klagen tas til følge.

Søker beskriver at prosjektet er en observasjonsstudie som vil karakterisere hjernens mikrostruktur hos spebarn ved hjelp av avanserte bildedannelsesteknikker, og avdekke hvordan disse strukturene endrer seg i de tidlige barneårene. Beskrivelsen og utviklingen av strukturene vil gjøres ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer. 86 friske nyfødte fra Rikshospitalet i Oslo, vil skannes i sovende og rolig våken tilstand i henholdsvis spebarns- og seksårsalder.

Prosjektet ble først gang behandlet i REK Sør-øst C 12.03.20. Komiteen mente at prosjektet reiste forskningsetiske problemstillinger som tilsa at det ikke burde gjennomføres som omsøkt. Komiteen viste til at rekruttering av nyfødte var problematisk da foreldrene vil være i en sårbar situasjon rett etter fødselen, og det vil da kunne være ubehagelig for dem å få en forespørsel om deltagelse i prosjektet. I prosjektet ville det også kunne gjøres utilsiktede funn, og eventuelle falske positive funn vil kunne medføre en vesentlig belastning for deltagerne og deres familier.

REK viste videre til at helseforskningsloven § 18 stiller vilkår for at forskning på barn skal kunne gjennomføres.

I klagen datert 29.05.2020, redegjorde prosjektleder for hvorfor de mener prosjektet er forsvarlig. Det ble videre gjort endringer i prosjektet for å imøtekomme REKs betenkeligheter ved rekrutteringsmetoden, og det ble beskrevet hvordan oppfølging ved ev. utilsiktete funn ville bli gjort. Revidert protokoll ble sendt inn.  

REK anså at vilkårene i helseforskningsloven § 18 fremdeles ikke var oppfylt, og opprettholdt sitt vedtak av 06.04.2020. Klagen ble oversendt NEM for videre behandling.  

NEM tok klagen til behandling den 17.06.2020. NEM fant at de hadde behov for å innhente en sakkyndig vurdering av prosjektet før de tok en avgjørelse. NEM mottok sakkyndig vurdering den 05.08.2020, og klagers kommentarer til den sakkyndige vurderingen den 24.08.2020. Klagen ble så behandlet på NEM sitt møte den 02.09.2020.

I sakkyndig vurdering datert 05.08.2020 kommer det frem at det per i dag ikke er dokumenterte, uønskede bivirkninger ved en MR-undersøkelse, utover det som er redegjort for i forskningsprotokollen. Den praktiske delen av en MR-undersøkelse medfører heller ingen spesiell påkjenning for barnet. Basert på dette har NEM kommet til at en eventuell risiko eller ulempe for deltakerne ved deltakelse i prosjektet er ubetydelig, og vilkåret i helseforskningsloven § 18 a anses oppfylt.

NEM mener også at prosjektleders beskrivelse i klagen om hvilken beredskap de har i tilfelle utilsiktede funn, vil ivareta barn og foreldre på en god måte dere videre utredning kreves.

Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 06.04.2020 omgjøres.

Søknaden omhandler en prospektiv, internasjonal multisenterstudie som vil undersøke pasientutfall assosiert med nyoppstått atrieflimmer (NOAF) hos intensivpasienter. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for ca. 50 pasienter som skal rekrutteres ved innkomst intensivavdelingen, og deretter følges i 90 dager.

Prosjektet har som formål å undersøke prevalensen av NOAF, hvilke risikofaktorer som er assosiert med NOAF hos intensivpasienter, hvilke behandlingsstrategier klinikere velger for pasienter med NOAF i de ulike intensivavdelinger og land, samt hvilke pasientutfall som er assosiert med NOAF.

Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst D sitt møte den 04.12.2019. REK behandlet dette som et prosjekt med forskning i klinisk nødsituasjon (helseforskningsloven § 19), og godkjente på vilkår at det skulle lages et eget samtykkeskriv til de pårørende, og et eget skjema for ettertidig samtykke fra pasienten der denne har gjenvunnet samtykkekompetansen.

Prosjektleder klagde på vedtaket den 07.01.2020. I sin vurdering av hvilke opplysninger som skulle brukes i prosjektet, kom REK frem til at dette ikke var forskning i klinisk nødsituasjon, og de strenge vilkårene i helseforskningsloven § 19 kom derfor ikke til anvendelse. De vurderte så om det kunne gis dispensasjon fra taushetsplikt etter helseforskningsloven § 35, men kom frem til at vilkårene for dette ikke forelå. Klagen ble oversendt NEM.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM er enig med flertallet i REK sør-øst D sin vurdering i klagevedtaket. Det er ikke godtgjort i søknaden eller klagen, at samfunnsnytten av dette prosjektet oppveier den integritetskrenkelse det kan være for pasienten at deres helseopplysninger brukes i forskningsprosjektet uten at det innhentes et samtykke.
Klagen tas ikke til følge.

Søknaden gjelder vesentlige endringer i et allerede godkjent prosjekt. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for alle pasienter under 18 år som har søkt seg til nasjonal behandlingstjeneste for transseksualisme (NBTS)-barn og unge i perioden 2000-2019.

Prosjektet har som formål å beskrive barn og ungdom som søker behandling for kjønnsinkongruens og vurdere hvor mange som har et vedvarende ønske om kjønnsbekreftende behandling etter barndommen.

REK forhåndsgodkjente prosjektet i vedtak av 11.20.2018.
Søknaden om endring ble behandlet i REK sør-øst A den 16.01.2020. REK avslo søknaden, og kravet om samtykke for forskningsdeltakelse ble opprettholdt.

Prosjektleder klagde på vedtaket, og klagen ble behandlet i det påfølgende møtet. Klagen ble ikke tatt til følge, og saken ble oversendt NEM for klagebehandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM vurderer at søker har gode begrunnelser for, og refleksjoner rundt samfunnets nytte og interesse i prosjektet, og ser at det er viktig med kunnskap på dette feltet. Hensynet til den enkeltes integritet og selvbestemmelse vurderes likevel som så betydningsfull for denne pasientgruppen at det ikke kan gis fritak fra kravet om samtykke.

Klagen tas ikke til følge.