Vedtak i klagesaker

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK midt datert 06.04.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.09.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

Det skal opprettes en generell forskningsbiobank med biologisk materiale fra intensivpasienter for å bidra til mer forskning på kritisk syke pasienter. Formålet er å samle biologisk materiale med et så bredt spektrum av medisinske diagnoser som mulig. Materialet vil etter søknad kunne stilles til disposisjon for framtidige forskningsprosjekter med hensikt å frembringe ny kunnskap om de tilstander, eller nær beslektede som pasienten lider av.

Deltakerne skal rekrutteres ved innleggelse på intensivavdeling. Ca. 90% av pasientene har en helsetilstand som gjør at de ikke er samtykkekompetente. I slike tilfeller skal pårørende spørres om samtykke. Overlever pasienten og senere blir samtykkekompetent, skal pasienten spørres om et etterfølgende samtykke.

Saken ble behandlet første gang av REK Midt den 21.08.2019. Vedtaket ble utsatt, og REK ba om ytterligere opplysninger fra søker knyttet til innhenting av bredt samtykke, vilkår for de uten samtykkekompetanse, om helseforskningslovens vilkår om ubetydelig risiko og nytte, samt andre uklarheter i søknaden. Søker sendte tilleggsopplysninger, og saken ble behandlet i REKs møte 24.11.20. Vedtaket ble igjen utsatt, og REK ba om endringer i informasjons- og samtykkeskrivet.

Søker sendte tilleggsopplysninger og gjorde endringer i informasjons- og samtykkeskrivet. REK midt avslo søknaden i sitt vedtak datert 09.09.2020, da de mente at det ikke var forsvarlig å gjøre en så bred innsamling basert på stedfortredende samtykke. Bredt stedfortredende samtykke kan kun tillates unntaksvis, og kun dersom de innsamlede opplysningene er lite sensitive, mente REK.

Vedtaket ble påklaget den 16.10.2020. REK opprettholdt sitt vedtak.

NEM tok klagen til behandling den 2.12.2020. Klagen gjaldt om det kan gis stedfortredende bredt samtykke for innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale i en generell forskningsbiobank, hvor det blant annet er planlagt genetiske analyser av materialet. I tillegg har NEM vurdert vilkår for å akseptere bredt samtykke.

Bredt, informert samtykke:

NEM mente at formuleringene i informasjonsskrivet til deltakere/pårørende ikke knytter formålet til forskning innen intensivmedisin på en eksplisitt måte, og at formålet må angis ved at det klart knyttes til intensivmedisin på sykehus. Gitt disse forutsetningene vil formålet etter NEMs mening være bredt, men likevel tilstrekkelig avgrenset. Samtidig vil formålsangivelsen bli forståelig for de som blir bedt om å samtykke, og dermed tilfredsstille kravet til informert samtykke.

Stedfortredende samtykke:

Innen intensivmedisin er det hovedvekt på behandling av pasienter med akutt og livstruende svikt i ett eller flere av kroppens organsystemer. I søknaden oppgis det at ca. 90% av pasientene som kommer til intensivbehandling ikke er ved bevissthet, eller har en sykdomstilstand som ikke gjør det mulig å samtykke ved ankomst. For de pasientene som dør, eller av andre grunner ikke gjenvinner sin samtykkekompetanse, ønsker prosjektet å innhente stedfortredende samtykke.

Ifølge helseforskningsloven § 17 femte ledd kan nærmeste pårørende samtykke på vegne av personer som er uten samtykkekompetanse under forutsetning av at vilkårene i helseforskningsloven § 18 er tilfredsstilt. NEM er enig i at vilkårene i § 18 første ledd bokstav a og c vil være oppfylt i en biobank som denne. Samtidig minner NEM om at vilkårene i § 18 om personers adgang til å motsette seg å bli inkludert i forskning, alltid må prøves individuelt.

NEM vil fremheve at bredt samtykke er en samtykkeform som helseforskningsloven spesielt har knyttet til forskning på humant biologisk materiale. Så lenge bredt samtykke er en akseptert samtykkeform for den enkelte pasient i biobankforskning, kan ikke NEM se prinsipielle innvendinger mot at også et stedfortredende samtykke, som i seg selv er etisk akseptabelt, kan være bredt.

NEM har forståelse for REKs bekymring om at forskning på sensitive opplysninger blir for mye å ta stilling til for pårørende som kanskje befinner seg i en situasjon «hvor de er fortvilte, redde og bekymret». Sett i lys av de påkjenningene og de krevende etiske og eksistensielle valgene pårørende ofte møter på en intensivavdeling, er NEM likevel av den oppfatning at spørsmålet om å bruke humant biologisk materiale i en biobank, er et lite krevende spørsmål å ta stilling til. Selv det at det skal gjøres omfattende genetiske analyser, endrer ikke på dette. Etter NEMs mening er det ikke tilstrekkelig lovgrunnlag for å begrense stedfortredende samtykke fordi det innsamlede materialet er for sensitivt.

NEM har kommet til at det kan gis et stedfortredende bredt samtykke, med noen vilkår.

Klagen tas til følge

Formålet til dette prosjektet er å kartlegge og evaluere etterlevelse av behandlingsråd for forebyggende medikamentell behandling mot primær hodepine.

Det er planlagt å inkludere ca. 500 pasienter som mottar peroral behandling for hodepine ved St. Olavs hospital. Prosjektgruppen vil systematisk samle inn prøvesvar der pasientens lege, som ledd i ordinær behandling, har bestilt serumspeil for å måle medikamentkonsentrasjonen.

Prosjektleder sendte inn en fremleggingsvurdering til REK Midt den 23.04.2020, da det var tvil om prosjektet trengte å søke en forhåndsgodkjenning eller ikke. REK vurderte at det måtte sendes inn en full prosjektsøknad, og denne ble behandlet i full komité den 03.06.2020. Prosjektet ble godkjent, men REK satte vilkår om innhenting av samtykke fra alle deltakerne.

Vedtaket ble påklaget den 01.07.2020. I klagen skrev prosjektleder at prosjektet ikke var mulig å gjennomføre dersom REK opprettholdt kravet om samtykke. REK mente prosjektet var viktig, men at det ikke ville være vanskelig å innhente samtykke

NEM tok klagen til behandling den 14.10.2020. Klagen gjelder REKs vilkår om å innhente samtykke fra forskningsdeltakerne. Når NEM vurderer en klage kan de etter forvaltningsloven § 34 (2) prøve alle sider av saken.

NEM var delt (7-5) i spørsmålet om dette prosjektet er fremleggelsespliktig etter helseforskningsloven, og dermed skal ha en etisk vurdering fra REK. 

Flertallet la vekt på at formålet ikke er å fremskaffe ny, generaliserbar kunnskap, men å evaluere etterlevelsen av medikamentelle råd i behandlingen. Blodprøvene blir tatt som en del av oppfølgende behandling, og tas ikke for forskning. Flertallet fant heller ikke at prosjektet innebar risiko eller ulempe for forskningsdeltakerne. Etter en totalvurdering mente flertallet at prosjektet er å forstå som kvalitetssikring, og derfor faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet skal ikke søke forskningsetisk godkjenning fra REK

Prosjektet faller ikke innenfor helseforskningsloven, og REK Midt sitt vedtak oppheves.

Prosjektet ble behandlet av REK Midt første gang 25.4.18. Søker ba om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse i at forskningsdeltakerne i perioder kan ha redusert samtykkekompetanse eller har hatt negative opplevelser med tvangsbruk og derfor ikke vil ønske å samtykke til at deres helseopplysninger blir brukt i forskning.  REK godkjente prosjektet, men stilte som vilkår at det ble innhentet samtykke.

Prosjektleder klaget på vedtaket og argumenterte med at det at det ikke vil være noen pasientkontakt i prosjektet (kun journalopplysninger), samfunnsbetydningen ved å studere helsemessige konsekvenser av lovendringen, konfidensialitet og at lignende prosjekt foregår andre steder.  

REK behandlet klagen i møtet 15.1.19 og konkluderte med at det ikke foreligger nye vektige argumenter i saken. Søknad om fritak ble avslått og oversendt NEM.

NEM behandlet saken 31.1.19 og vurderte prosjektet i sin helhet. Klagen ble ikke tatt til følge.

Klage på REKs vedtak av 13.03.2018 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

Stikkord: Samtykkekompetanse, risiko-nytte

Klage på REKs vedtak av 5.10.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

Stikkord: informasjonsplikt, reservasjonsadgang, fritak fra kravet om samtykke, påstand om saksbehandligsfeil (feil lovanvendelse).

Klage på REKs vedtak av 19.12.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

Stikkord: samtykke, ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger, informasjon til pårørende.

Klage på REKs vedtak av 29.04.2011 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning.

Prosjektet er en retrospektiv studie av pasienter med nyoppdaget diabetes type 1. Studien benytter data som er innsamlet i helsetjenesten og søker om fritak fra å innhente samtykke for bruk av disse i prosjektet. REK godkjente prosjektet med vilkår om at helsepersonell som fra før var kjent med de aktuelle taushetsbelagte opplysningene skulle identifisere aktuelle pasienter, og at det skulle innhentes aktivt samtykke fra de ca. 150 pasientene som skulle inkluderes i studien. Søker påklaget begge vilkår.

NEM viser til helseforskningslovens § 35 om at adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten til forskning, krever at prosjektet har vesentlig samfunnssnytte. NEM viser til søknaden og finner ikke, i likhet med REK, at prosjektbeskrivelsen sannsynliggjør tilstrekkelig samfunnsnytte og forkaster derfor klagen.

Stikkord: samtykke, dispensasjon fra taushetsplikten, samfunnsnytte, reservasjonsadgang.

Klage på REKs vedtak av 12.04.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

Prosjektgruppen legger til grunn at en observert økning i induserte fødsler, blant annet skyldes flere elektivt induserte fødsler. For å få økt kunnskap om konsekvensene av dette søkes det om igangsettelse av en prospektiv randomisert studie med elektivt induserte fødsler som intervensjon. REK godkjente ikke studien, da de fant det uforsvarlig å randomisere friske gravide kvinner til elektivt induserte fødsler uten begrunnet medisinsk indikasjon. Avgjørelsen ble påklaget, men REK fastholdt sitt avslag og mente andre måter å innhente kunnskap om risiko knyttet til elektiv induksjon av fødsel burde vært drøftet i søknaden. NEM støtter REKs vurdering og forkaster klagen.

Stikkord: friske forsøkspersoner, risiko-nytte vs. deltakeres belastning, forsvarlighet.

Klage på REKs vedtak av 20.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning
avvises.

Stikkord: fosterdiagnostikk, lovfortolkingsansvar bioteknologiloven.