Vedtak i klagesaker

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til oversendelse av klage på REK sør-øst B sitt vedtak datert 05.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven §10 (3), jf. forskningsetikkloven §10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Prosjektet ønsker å beskrive vitaminstatus hos norske spedbarn som er 6 uker gamle, og som blir ammet. Videre vil man måle effekten av vitamin B12- injeksjon hos de som har påvist B12-mangel ved 5 ukers alder, i tillegg til vekst og utvikling fram til barnet er minst et år gammelt. Halvparten av barna vil bli trukket ut for vitamin B12-statusanalyse innen en uke etter at blodprøven ble tatt. Dersom det viser seg at barnet har vitamin B12-mangel, vil barnet behandles med en vitamin B12-sprøyte.

Det vil inkluderes barn inntil antallet 300 med påvist vitamin B12 mangel er nådd ved 6 ukers alder, eller til blodprøver av maksimalt 3000 barn er tatt. Barn og foreldre vil bli rekruttert på helsestasjoner. Det er lagt opp til måling av effekt av å gi vitamin B12 til barn med mild mangel, samt å se på sammenhengen mellom status av andre næringsstoffer målt i blod og vekst og utvikling.

REK avslo prosjektet med begrunnelse i at det ikke er etisk forsvarlig å avvente analyse av blodprøver for kontrollgruppen i ett år, og dermed utsette en behandling barna kan ha nytte av.

Prosjektleder påklagde vedtaket, og viste til at det er spedbarn med mild B12-mangel som vil bli inkludert, og ikke barn med klinisk alvorlig mangel. Spedbarn med mild B12 mangel får normalt ikke behandling. Deltakelse i prosjektet vil derfor ikke hindre barn som har behov for utredning eller behandling, tilgang til dette.  

NEM tok klagen til behandling 16.3.21

NEM er ikke i tvil om at den ansøkte studien vil kunne belyse nytten av vitamin B12-tilskudd for spedbarn med lave verdier. Gitt endringene i protokollen, vil alle barn som vurderes inkludert i studien gjennomgå den første screeningen. De som klassifiseres som å ha kritisk lave vitamin B12-verdier, ekskluderes fra videre deltagelse og får behandling.

NEM mener videre at den nye protokollen sikrer at alle barna mottar et bedre tilbud enn de ellers ville fått. Kontrollgruppen kan fortsatt inkludere barn med suboptimal vitamin B12-status, men dette vil først bli avklart idet prøvene analyseres etter et år. I sin vurdering har NEM lagt vekt på at det er uvisst om tilskudd av vitamin B12 er hensiktsmessig for gruppen med suboptimale verdier. Dermed er det ikke slik at et nyttig helsetiltak fratas eller holdes tilbake for barna som inngår i kontrollgruppen. Denne informasjonen bør imidlertid fremgå tydelig av informasjonsskrivet.

Informasjonsskrivet må gjennomgås, og deretter godkjennes av komiteleder i REK sør-øst A før inklusjon av deltagere kan begynne. Klagen tas til følge.

Prosjektet har som formål å undersøke hvordan Kulturformidlingsintervjuet (KFI) påvirker personsentrert behandling, pleie og omsorg, samt kommunikasjon mellom kliniker og pasient. KFI er et samtaleverktøy. Målgruppen er pasienter med livstruende sykdom i tidlig palliativ fase.

Prosjektet vil inkludere 17 forskningsdeltakere hvorav 12 med livstruende sykdom i tidlig palliativ fase, fire klinikere og leder ved et hospice. Metoden som benyttes bygger på internasjonale feltstudier i KFI-feltet, og består av opplæring av klinikere i bruk av KFI, intervjuer med klinikere og pasienter, og evaluering av KFI som klinisk instrument.

REK avviste dermed saken med henvisning til at den faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, da komiteen mente prosjektet hadde som formål å undersøke erfaringer ved bruk av KFI i helsetjenestetilbudet, og ikke fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.

Klager viste til at det skal innhentes helseopplysninger, at det brukes vitenskapelig metodikk og at det dermed er å anse som forskning.

NEM tok klagen til behandling 16.3.21

Etter en konkret vurdering finner NEM at formålet til prosjektet ikke er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. NEM vurderte også at det er lav risiko for deltagerne, og at risikomomentet derfor ikke blir tillatt vekt i vurderingen. Klages tas ikke til følge.

Klage på vedtak av 19.12.2019 hvor REK sør-øst C vurderte prosjektet som kvalitetssikring, og at det derfor faller utenfor Helseforskningslovens virkeområde jf. hf.l.§2

Det tas ca. 60 EBUS årlig ved Sykehuset Innlandet. Større sentra har tilgang på patolog/screener til fortløpende vurdering av om preparatene er tilstrekkelige til å stille en diagnose. På sykehuset Innlandet gjør kliniker selv denne undersøkelsen. Prosjektgruppen ønsker å vurdere kvaliteten på undersøkelsen ved eget sykehus med hensyn til representativitet, diagnoser, komplikasjoner, pasientopplevelse, anestesiform osv. Prosjektet vil kunne gi svar på hvilke begrensninger og muligheter det er ved å gjennomføre EBUS undersøkelser på et middels stort norsk sykehus

I klagen anføres det at studien er en randomisert dobbelt blind studie med klare mål om å finne ut om det er tilstrekkelig at kliniker gjør den fortløpende vurdering av om preparatene er tilstrekkelige til å stille en diagnose. I tillegg mener klager at oppfølgingen av pasientene er viktig med hensyn til vurdering av komplikasjoner og eventuelle senfølger, i tillegg til at det vil fremkomme ny kunnskap om pasientenes opplevelse av undersøkelsen. Klager vurderer derfor at prosjektet vil gi ny kunnskap om helse og sykdom.

REK vurderte klagen, men oppnådde ikke konsensus på spørsmålet om prosjektet er å anse som helseforskning etter helseforskningsloven, eller om det er å anse som et kvalitetssikringsprosjekt. REK opprettholdt vedtaket og oversendte klagen til NEM.

NEM tok saken til behandling i komitémøte 06.05.2019.

NEM er som REK i tvil om prosjektet er regulert av helseforskningsloven. Trolig kan det hevdes at prosjektet og deltakerne blir best ivaretatt ved at prosjektet vurderes av REK. Gitt at det hersker tvil i både NEM og REK om prosjektet faller inn under loven, er det rimelig å lande på den posisjonen som sikrer et best mulig beskyttelsesnivå for deltakerne. NEM vurderer det derfor dithen at prosjektet anses å falle inn under helseforskningsloven.

Klagen ble tatt til følge.

Klage på vedtak av 12.09.2018 – avslag på søknad om fritak fra taushetsplikt i evaluering av FACT-modellen. FACT-modellen er tverrfaglige «utegående team» som tilbyr helse- og sosialtjenester til personer med alvorlig psykisk lidelse. Prosjektet søker å evaluere i alt 7 FACT-team med 358 personer. Av disse 358 har 108 personer samtykket. Søker ba om tilgang til journaldata fra psykisk helsevern hentet fra helseforetakenes journalsystem og kommunale vedtak.
REK innvilget ikke dispensasjon fra taushetsplikten med begrunnelse i at prosjektet opprinnelig var samtykkebasert, og at kun 108 av 358 hadde samtykket. I den gjenstående gruppen av 250 hadde noen ikke blitt spurt etter en helsemessig vurdering, eller ikke blitt spurt. De aller fleste av de 250 hadde blitt forespurt, men ikke besvart eller samtykket til deltakelse. Komiteen mente at å gi en dispensasjon fra taushetsplikten ville medføre en betydelig ulempe for forskningsdeltakerne. Videre mente komitéen at prosjektet gjennom å innlemme de 250 resterende personene ikke argumenterte tilstrekkelig for den samfunnsmessige og vitenskapelige interessen.
Prosjektleder påklaget vedtaket den 2.10.2018. Samfunnsnytten ble beskrevet på en grundigere måte, samtidig som det er vist til at personvernet er hensyntatt ved at de kun ønsker tilgang til anonyme, aggregerte data fra de syv FACT- teamene som inngår i evalueringen.
REK tok klagen til behandling etter også å ha tatt kontakt med prosjektleder på forhånd. Etter en vurdering av innkommet informasjon, fant komitéen ikke grunnlag for å omgjøre vedtaket og klagen ble oversendt NEM.
Prosjektleder ettersendte opplysninger om at prosjektet hadde en mer begrenset karakter til NEM, og framla også sine argumenter i møtet 31.1.19. NEM konkluderte med at prosjektet nå fremsto som så lite inngripende og potensielt så lite integritetskrenkende, og ga klager medhold.