Vedtak i klagesaker

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK nord sitt vedtak datert 01.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i forvaltningslovens § 28 og forskningsetikklovens § 10.

REK nord behandlet saken 19.4..18, og vedtok at prosjektet ikke framstod som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven.

Prosjektet karaktereiserer bakteriers evne til å overleve i blod eller i nærvær av blodkomponenter. REK - søknaden gjelder den delen av prosjektet hvor det skal testes membranvesikler og bakterielle proteiner i humant blod/serum/plasma/immunceller som er donert fra voksne friske givere. 

Klager var uenig i REKs vurderinger, og klagen ble behandlet på nytt i REK nord 31.5.18. som oppretthold sin tidligere vurdering i sitt endelige vedtak. 

NEM behandlet saken 4.9.18, og konkluderte med at prosjektet har til formål å finne ny kunnskap om helse og sykdom.

NEM tok klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Søknaden sendes tilbake til REK nord forsaksbehandling. NEMs vedtak er endelig ogkan ikke påklages videre, jf.forskningsetikkloven §10. 

Klage på REKs vedtak av 14.04.2014 hvor søknad om ettergodkjenning avslås.

Stikkord: ettergodkjenning, helseforskningslovens saklige virkeområde, forsvarlighet, vitenskapelig kvalitet, rekruttering av forskningsdeltakere og krav til organisering.

Klage på REKs vedtak av 18.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises.

Saken sendes tilbake til REK Nord for avklaring av søknadens egentlige formål. Avhengig av avklaringen, vurderer REK søknaden eller prosjektleder henvender seg til Datatilsynet i henhold til NEMs to handlingsalternativer.

Stikkord:Helseforskningslovens saklige virkeområde, kvalitetssikring vs. forskning.