Barn i Bergen – runde 4

NEM 2024/32 | [Klageseak]

Klager

Klager

Førsteinstans

REK vest

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 07.11.2023, fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) vest. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt til NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 22.04.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Prosjektbeskrivelse

Barn i Bergen er en omfattende undersøkelse av psykisk helse hos barn og unge i Bergen, hvor deltakerne har blitt fulgt gjennom flere år fra oppstart høsten 2002.

I 2012 ble den fjerde runden av Barn i Bergen, Ung@Hordaland, gjennomført. Deltakerne var ungdom bosatt i Hordaland i alderen 16-18 år som var i videregående utdanning, samt deres foreldre/ foresatte.

Formålet nå var å belyse ulike aspekter ved psykisk helse og utvikling hos barn fra tidlig skolealder (7 år) til tidlig voksenalder (18 år). Videre skulle de undersøke i hvilken grad det var mulig å predikere trivsel og fungering i ungdomsalderen. Ung@Hordaland ble organisert som en krysseksjonell studie, hvor informasjon fra deltakerne ville kobles mot informasjon i de foregående rundene.

Sluttdato for prosjektet var satt til 31.12.2023.

I 2023 mottok REK en søknad om endring i prosjektet (endringsmelding), hvor det ble søkt om å forlenge oppbevaring av data frem til 31.12.2033, uten at det skulle innhentes nye samtykker fra deltakerne. Det var videre ønskelig å utvide formålet fra å følge dem fra barn til ungdom, til å følge dem opp til voksen alder.

Det var planlagt å sende SMS til de som stod oppført med telefonnummer i Folkeregisteret, og til de resterende ville informasjonsskrivet bli sendt som brev.

Saksgang

REK godkjente søknad om prosjektet «Barn i Bergen – runde 4»/ «Ung@Hordaland» i vedtak av 04.11.2011. Søknad om endret prosjektperiode ble mottatt av REK den 25.10.2023. I vedtak datert 07.11.2023 godkjente REK endringsmeldingen, men satte vilkår om at informasjonsskrivet med reservasjonsrett skal sendes til alle deltakere i prosjektet, og dersom det skal benyttes data fra prosjektet koblet til data fra ulike registre, måtte det søkes om i egne prosjekter.

25.01.2024 mottok REK klage fra en forskningsdeltaker på vegne av en Facebook-gruppe bestående av flere forskningsdeltakere.

I vedtak datert 26.02.2024 har REK vurdert henvendelsen som klage fra én forskningsdeltaker, og vedkommende ble ansett å ha rettslig klageinteresse etter forvaltningsloven § 28. REK gav klager delvis medhold.

Da klager ikke fikk medhold i alle anførslene, ble klagen oversendt NEM for videre behandling. Både klager og prosjektleder har oversendt ytterlige kommentarer til NEM.

Det vises til vedlagt vedtakstekst for utdypende informasjon.

NEMs vurdering

Ingen av NEMs tilstedeværende medlemmer var inhabile, og de deltok alle i klagebehandlingen.

Reservasjonsrett i stedet for aktivt samtykke:

Hovedspørsmålet her er om hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. NEM har i sin vurdering lagt vekt på at de sensitive opplysningene som er i prosjektet er selvrapporterte, og at det opprinnelig foreligger et samtykke fra den enkelte deltaker. NEM mener at hensynet til den enkelte deltakers velferd og integritet er ivaretatt.

NEM slutter seg til REKs vurdering på dette punktet, og konkluderer med at det ikke er nødvendig å innhente nytt samtykke. NEM anser kravene i helseforskningsloven § 15 annet ledd for å være oppfylt.

Utsendelse av informasjon over SMS:

Etter NEMs vurdering er det ikke tilstrekkelig i dette prosjektet at informasjon om reservasjonsrett sendes via SMS. For å sikre at informasjonen om reservasjonsrett blir mottatt av deltakerne i dette prosjektet, må det benyttes Digipost eller brevpost. SMS kan gjerne brukes i tillegg, men da for raskt og enkelt å informere om prosjektets nettsider og informasjonen som er sendt ut via Digipost/brevpost.

Det vises til vedtaksteksten for mer informasjon.

Vedtak

NEM gir ikke klager medhold i at det må innhentes nytt samtykke for videre deltakelse i prosjektet. Komiteen anser reservasjonsrett som tilstrekkelig, og opprettholder REKs vedtak på dette punktet.

NEM gir klager medhold i at utsendelse av informasjon om reservasjonsrett via SMS ikke er tilstrekkelig. Informasjon med reservasjonsrett skal sendes alle deltakere per Digipost eller brevpost.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.