CRUX1- Beslutningsstøtte for lungekreftdiagnostikk

2024/135 | [Klagesak]

Klager

Håkon Olav Leira

St. Olavs Hospital HF

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 06.09.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) midt. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte 02.12.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Prosjektbeskrivelse

Formålet med prosjektet er å utvikle et nytt visualiseringsverktøy som skal forbedre presentasjonen av radiologiske bilder og kliniske data ved behandlingsbeslutning i lungekreftomsorgen. Utvalget skal bestå av om lag 100 pasienter med bekreftet eller mistenkt lungekreft som er henvist til drøfting ved multidisiplinært møte ved St. Olavs hospital.

Når protypen anses moden, vil den testes med reelle pasientdata i et fiktivt multidisiplinært møte i etterkant av det ordinære møtet. Disse dataene skal hentes fra pasientjournal og bildearkiv (PACS), og inkluderer opplysninger om tidligere sykdommer, lungefunksjon, skrøpelighet, aktuell sykehistorie, yrkeshistorikk, høyde, vekt, radiologiske undersøkelser, samt blod- og vevsprøveresultater. Det søkes om fritak fra samtykkekravet.

Videre søkes det om utsatt offentliggjøring av prosjektet, da det i forskningsprotokollen er avbildet en prototyp av det aktuelle forskningsresultatet, og det muligens skal søkes om kommersialisering.

Se vedtaksbrev for ytterligere informasjon.

Saksgang

I vedtak av 06.09.2024 godkjente REK prosjektsøknaden på vilkår om at det innhentes samtykke fra deltakerne for den delen av prosjektet som skal teste visualiseringsverktøyet på reelle pasientdata. Komiteen viste til at samtykke er hovedregelen, og at det dreier seg om et relativt lite antall pasienter. REK kunne ikke se at det, med dagens digitale løsninger, er vanskelig å kontakte pasientene for et samtykke, selv med den skisserte tidslinjen.

REK ga dispensasjon fra taushetsplikten for identifisering og rekruttering av prosjektdeltakere.Videre godkjente komiteen gjenbruk av radiologiske bilder fra det tidligere REK-godkjente prosjektet, og innvilget søknaden om utsatt offentlighet.

Søker påklaget vedtaket 14.10.2024. Klagen knytter seg til vilkåret om innhenting av samtykke fra prosjektdeltakerne. REK mente det ikke ble fremsatt nye opplysninger i klagen som var egnet til å endre komiteens vurdering, og i vedtak av 12.11.2024 opprettholdt komiteen sitt opprinnelige vedtak. Klagen ble dermed oversendt NEM for videre behandling.

25.11.2024 mottok NEM en e-post fra klager, der det ble argumentert ytterligere for hvorfor det bør gis fritak fra samtykkekravet.

NEMs vurdering

Et mindretall på tre komitemedlemmer mener prosjektet, slik det er beskrevet i søknaden, ikke ser ut til å ha som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Mindretallet viser til søknaden, der det står at det nye visualiseringsverktøyet forhåpentligvis vil kunne forbedre og effektivisere MDT-møter og på sikt bidra til bedre behandlingsbeslutninger for lungekreftpasienter, men at det ikke vil være noen nytte for den enkelte pasient. Etter mindretallets syn fremstår prosjektet som metodeutvikling, ikke helseforskning. Mindretallet mener at prosjektet dermed faller utenfor helseforskningslovens virkeområde.

Et flertall på seks komitemedlemmer er i tvil om prosjektet må anses som helseforskning eller metodeutvikling. Flertallet mener imidlertid at søknaden ikke inneholder tilstrekkelige holdepunkter til at det er mulig å konkludere med at prosjektet faller utenfor lovens virkeområde, og viser til at verken REK eller klager ser ut til å ha stilt spørsmål ved om prosjektet er helseforskning. NEMs flertall konkluderer dermed med at prosjektet, ut fra informasjonen som foreligger, må anses som helseforskning underlagt helseforskningsloven, og klagen realitetsbehandles på dette grunnlaget.

NEM har kommet til at det ikke er grunnlag for å gjøre unntak fra hovedregelen om innhenting av samtykke. Vilkåret om at tilgjengeliggjøring av journalopplysningene må være ubetenkelig ut fra etiske hensyn er ikke oppfylt. Det gis dermed ikke dispensasjon fra taushetsplikten, og det må innhentes samtykke fra deltakerne for å gå videre med prosjektet.

NEM innvilger søknaden om utsatt offentlighet frem til 01.08.2027, jf. helseforskningsloven § 45.

Vedtak

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.