Dekoding av Dødsprosesser hos personer med Demens ved Digital thanotyping (5-D)

NEM 2023/166 | [Klagesak]

Institusjon

Universitetet i Bergen

Klager

Bettina Husebø

Førsteinstans

REK vest

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 11.10.2023 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) vest. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 30.01.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34. 

Prosjektbeskrivelse

Målet med 5-D prosjektet er å gi metoder og verktøy for å diagnostisere og beskrive livets slutt fase med nøyaktighet, innenfor et tidsrom større enn det som er mulig nå. I 5-D skal vi inkludere sykehjemspasienter med demens som tilhører den mest sårbare pasientgruppen. 5-D vil kombinere klinisk vurderingsverktøy med bærbar sensingteknologi og en radar for installasjon for å overvåke a) smerter og plagsomme symptomer, b) atferdsmessige og psykologiske symptomer ved demens (BPSD), c) orale endringer, og å dekode «the point of no return» som begynnelsen på livets siste fase. Å fremme vår teoretiske kunnskap for å avdekke hvordan, når og hvorfor livets slutt kan identifiseres, åpner dørene for overførbar forskning på tvers av flere vitenskapelige felt.

Det er planlagt å inkludere 480 sykehjemspasienter i prosjektet. Av disse vil flere være preget av kognitiv svikt, høy alder og multimorbiditet, herunder atferdsendringer.

Det vil bli gitt både muntlig og skriftlig informasjon om prosjektet til mulige deltakere og deres pårørende.For de personene med demens som har samtykkekompetanse, vil det bli innhentet et informert samtykke.Det vil innhentes stedfortredende samtykke fra pårørende i de tilfellene deltakeren ikke er samtykkekompetent. Det vil bli gitt informasjon og innhentes samtykke for hver gang en ny måling skal gjennomføres. I tillegg vil det skriftlig dokumenteres og observeres eventuelt ubehag ved montering av utstyr. 

Prosjektet har lagt opp til jevnlig informasjon til pårørende og personalet ila prosjektperioden blant annet via en prosjektnettside med månedlige oppdateringer. De vil videre få tilbud om en samtale etter pasientens død.

Se vedtakstekst for mer informasjon.

Saksgang

Søknaden ble første gang behandlet av REK vest den 21.09.2023. Forskningsprosjektet ble godkjent med to vilkår: 1) Prosjektleder skulle gi REK tilbakemelding på følgende punkter:  Rekruttering, betenkningstid og ivaretakelse av frivillighet, og lagring av biologiske prøver, videre opplysninger som innhentes fra pasientjournal, samt om der er tiltenkt interimsanalyse i prosjektet.

2) Kun samtykkekompetente demente kunne inkluderes i forskningsprosjektet. REK understreket at disse kunne miste beslutningskompetansen underveis, men at de var i stand til å gi et informert samtykke før de ble inkludert.

Prosjektleder sendte den 25.10.2023 inn en klage på REK sitt vilkår om at kun samtykkekompetente demente kunne inkluderes i prosjektet.

REK tok klagen til behandling på sitt møte den 30.11.2023. REK var her delt i sin vurdering, men flertallet opprettholdt vilkår om at kun samtykkekompetente demente kunne delta. Klagen ble oversendt NEM for behandling.

For mer utfyllende informasjon vises det til vedtaksteksten.

NEMs vurdering

Ingen av komiteens tilstedeværende medlemmer var inhabile.

NEM forutsetter at REK sitt første vilkår er tilfredsstillende oppfylt før prosjektstart, og vil ikke kommentere det vilkåret.

Det omsøkte prosjekt kan gi samfunnet viktig kunnskap om denne pasientgruppens ubehag og smerter i livets sluttfase. Kunnskapen kan på sikt brukes til å gi mennesker med demens bedre omsorg og behandling den siste tiden de lever, og pårørende vil kunne få bedre informasjon for å forstå og ivareta sitt familiemedlem i denne perioden. For å få denne kunnskapen mener NEM at forskningen ikke kan gjennomføres på kun samtykkekompetente personer.  

For denne pasientgruppen vil graden av samtykkekompetanse kunne variere, og NEM understreker at samtykkekompetansen må vurderes hver gang nytt samtykke hentes inn. NEM har her vurdert at prosjektet har lagt til rette for at intervensjonen avbrytes dersom en pasient motsetter seg undersøkelser eller målinger som gjøres. NEM forutsetter at forskerne er spesielt oppmerksomme på om noen av pasientene underveis i prosjektet ikke ønsker å delta, og da avbryter intervensjonen på en skånsom måte.  

NEM mener at ulempen for den enkelte vil være liten så lenge det følges godt med på hvordan pasienten reagerer på intervensjon, og der det ses ubehag, engstelse e.l. avsluttes intervensjonen.NEM mener at prosjektet er godt planlagt, og de forskjellige forskningsetiske problemstillingene er sett og diskutert for å finne gode løsninger. Det er planlagt god ivaretakelse av pasienter og pårørende, med blant annet jevnlig informasjon og oppfølging. Videre mener NEM at vilkårene i helseforskningsloven § 17 og § 18 er oppfylt, og ikke-samtykkekompetente pasienter med demens kan derfor inkluderes i prosjektet.

Det vises til vedtaksteksten for mer informasjon.

Vedtak

Klager får medhold i sin klage, på følgende vilkår:  

• Det innhentes samtykke fra pasienten selv, der det er mulig.
• Intervensjoner/ målinger skal avsluttes dersom deltakeren gir uttrykk for et ønske om ikke å delta, viser ubehag, frykt eller motstand.  
• Informasjons- og samtykkeskrivet må oppdateres for å være i samsvar med opplysninger gitt i søknaden.
• Informasjons- og samtykkeskjema sendes REK for godkjenning av endringene.
• Første vilkår i REKs vedtak av 11.10.2023 er tilfredsstillende oppfylt.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 (3).