Endringer i utfall av behandling for anoreksi hos ungdom etter innføring av FBT-modellen_58; En retrospektiv kohortstudie

NEM 2024/46 | [Klagesak]

Institusjon

Akershus universitetssykehus HF

Klager

Erling Wright Rognli

Første instans

REK sør-øst C

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 01.02.2024, fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst C. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 22.04.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Prosjektbeskrivelse

I denne retrospektive kohortstudien er formålet å undersøke om behandling med FBT har ført til en raskere normalisering av vekt sammenlignet med tidligere behandling. De vil videre undersøke om FBT har ført til raskere utskrivning, større eller mindre variasjoner i hvordan vekten utvikler seg, samt ev. endringer i antall uønskede hendelser og re-innleggelser.

Det er planlagt å inkludere 200 ungdommer som ble behandlet for anoreksi ved BUP Nedre Romerike i perioden 2015-2020, dvs. før og etter implementering av FBT.

Det er nå søkt om dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering og behandling av pasientopplysninger.

Saksgang

I vedtak av 22.11.2021 godkjente REK søknad om forhåndsgodkjenning av prosjektet. Godkjenningen ble gitt med vilkår om at det måtte innhentes samtykke fra alle deltakere, og at informasjonsskriv og alderstilpasset informasjon skulle utarbeides og sendes komiteen til godkjenning.

Den 07.12.2023 mottok REK en endringsmelding, hvor det ble søkt om fritak fra kravet om samtykke. Søker ba om godkjenning til at deltakerne isteden skulle få informasjon om studien med mulighet for å reservere seg mot deltakelse. Søker begrunnet endringsmeldingen med at det kun er 21 % av de aktuelle deltakerne som har samtykket, noe som er en så lav andel at prosjektet ikke kan gjennomføres.

I vedtak av 01.02.2024 avslo REK søknaden om prosjektendring. Begrunnelsen for avslaget var at manglende tilbakemelding i utgangspunktet må oppfattes som et nei til deltakelse, og komiteen kan vanskelig godta «informasjon med reservasjonsrett» når de samme deltagerne tidligere har blitt forelagt et aktivt samtykke.

REKs avslag ble påklaget 19.02.2024. REK kunne ikke se at det var fremlagt nye opplysninger av vesentlig betydning for vurderingen av den omsøkte prosjektendringen, og opprettholdt sitt vedtak av 01.02.2024.
Klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

Det vises til vedtaksteksten for mer utfyllende informasjon.

NEMs vurdering

Ingen av komiteens tilstedeværende medlemmer var inhabile, og de deltok alle i behandlingen av klagen.

Vurderingstema i denne saken er hvorvidt tilgjengeliggjøringen av opplysningene uten å innhente samtykke er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.

NEM mener at vilkåret om at tilgjengeliggjøring av opplysningene må være ubetenkelig ut fra etiske hensyn, ikke er oppfylt. Det gis dermed ikke dispensasjon fra taushetsplikten, og det må innhentes samtykke fra deltakerne for å gå videre med studien.

Les vedlagt vedtakstekst for mer informasjon.

Vedtak

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak datert 01.02.2024 opprettholdes.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.