Er felles primærhelsetjeneste og psykisk helsevern bedre enn nåværende praksis for personer med psykiske og andre sykdommer? Cluster randomisert studie

NEM 2014/160, REK sør-øst A 2014/435 | [Klagesak]

Institusjon

Akershus universitetssykehus HF

Klager

Torleif Ruud, Akershus universitetssykehus.

Første instans

REK sør-øst A

Henvisninger

Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 35; Personopplysningsloven (2000) § 20 andre ledd bokstav b.

Sammendrag

Klage på REKs vedtak av 22.05.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning.

Stikkord: fritak fra kravet om samtykke, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt og reservasjonsadgang.

Prosjektbeskrivelse

Prosjektet vil undersøke effekten av en norsk tilpasning til en kanadisk modell, som bygger på et tverrfaglig helseteam med fagpersoner fra primærhelsetjenesten og psykisk helsevern som samlokaliseres og samarbeider tett med fastleger. Man vil kombinere data fra pasienter om deres psykiske helse og tilfredshet med helsetjenesten, og registerdata om pasienter og bruk av tjenester fra fastleger, psykisk helsevern, kommunenes helsetjeneste og NAV. Seks legesentre med 24 fastleger fra tre bydeler i Groruddalen rekrutteres til prosjektet. Første del er en studie av dagens praksis. Pasientforløp undersøkes ved kombinasjon av data fra de nevnte helsetjenestene. I andre del brukes data fra første del til å identifisere behov for bedre samhandling, og å utforme og implementere en norsk modell med felles helseteam. Tredje del av prosjektet er en cluster randomisert studie for å se om modellen med felles helseteam (ved tre legesentre) gir et mer effektivt helsetilbud enn dagens praksis.

Saksgang

REK sør-øst A godkjente studien i brev datert 22.5.14 og gav fritak fra å innhente aktivt samtykke, men satte som betingelse at alle deltakerne skulle informeres med brev og gis reservasjonsadgang. REK sør-øst A gav følgende begrunnelse for pålegg om utsendelse av personlig brev med informasjon om studien og reservasjonsrett:

"Dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven § 35 kan bare gis dersom komiteen vurderer at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Prosjektleder har ikke gitt en god nok redegjørelse for hvorfor samfunnsinteressen overstiger ulempen for pasientene i dette prosjektet, utover å fremheve at samfunnsinteressen er meget stor. Etter komiteens syn er den planlagte tilnærmingen i prosjektet, å innhente opplysninger fra pasienter som benytter deltakende leger som fastlege, å anse som særdeles inngripende ovenfor den enkelte. Pasientens journal kan inneholde særdeles sensitive opplysninger som etter komiteens syn bør ha et høyt beskyttelsesvern."

NEM tok saken første gang til behandling på komitémøtet 9.9.14. NEM viste til tidligere saksbehandling i REK for nærmere beskrivelse av saken.

NEM oppfattet det slik at studien bestod av to prosjekter:

I Prosjekt 1 koples data for vel 20 000 pasienter som oppsøker allmennleger i løpet av 1 år med NAV/HELFO data, og for dem som har oppsøkt psykiatrisk helsetjeneste også med journaldata derfra. Prosjektet er planlagt gjennomført uten samtykke fra deltakerne. Dette prosjektet gir en bred pasient/praksisbeskrivelse av en viss (men begrenset?) egenverdi. Dessuten skal studien bidra med ideer til hovedstudien (hvordan?).

Prosjekt 2 oppfattes som hovedstudien og er en intervensjon der en integrert modell utvikles (dels basert på studie1), implementeres og evalueres i en randomisert studie der deltakerne avgir informert samtykke.

Det sentrale vurderingstema for NEM var begrunnelsen for Prosjekt 1 og om forutsetningene for å gi dispensasjon fra å innhente aktivt samtykke i denne delstudien var til stede, og hvorledes passivt samtykke eventuelt kunne gjennomføres.

NEM anså prosjektets målsetting som svært sentral og viktig, men syntes imidlertid søknaden var mangelfull og uklar. Prosjektleder ble invitert til NEMs møte den 28.10.2014 for å redegjøre nærmere for nødvendigheten av tilgang til alle pasientjournalene og for samfunnsnytten av Prosjekt 1.

NEMs vurdering

NEM tok saken til annen gangs behandling på komitémøtet 28.10.14. Prosjektleder redegjorde for prosjektets helhet og oppklarte spørsmål rundt sammensetning og bruk av studiepopulasjonen. Det fremkom at hele materialet skal benyttes i begge delstudier, baseline og etter intervensjon. Begge kohortene består av en klinisk- og en register-populasjon. Pasientene som fyller ut spørreskjema bes om samtykke til å koble deres opplysninger til data fra pasientjournaler og registerdata, mens det søkes fritak fra å innhente samtykke fra registerpopulasjonen.

NEM støtter REKs vurdering av at prosjektets samfunnsnytte er stor. Det er viktig med forskning som kan legge til rette for bedre samhandling mellom primærhelsetjenesten og psykiatrien og prosjektet vil på sikt kunne bidra positivt for deltakerpopulasjonen. Prosjektet skal dessuten gjennomføres i en svært heterogen og stor populasjon i Groruddalen og etter komiteens vurdering vil dette øke den potensielle samfunnsnytten. NEM viser til REKs vurdering av potensiell integritetskrenkelse ved inklusjon uten samtykke. REK fremhever at det er særs sensitive data som krever høyt beskyttelsesvern. NEM oppfatter studien som mindre integritetskrenkende enn det REK legger til grunn for sitt vedtak. NEM anser ikke dataene som skal samles inn som særskilt sensitive og metoden for innhenting ivaretar deltakernes integritet. Et medisinsk datafirma (Mediata) vil være ansvarlige for uthenting av kodede journalopplysninger, fra legesentre og legevakt, data som så skal koples med informasjon fra NAV og psykiatrisk helsetjeneste. Uthenting vil skje til en kryptert minnepinne som benyttes for overføring av data til forskningsfilen. Det er primært diagnosekoder og resepter som hentes automatisk ut. Det er altså ikke snakk om at personer skal lese gjennom pasientjournalene, eller hente ut fritekst. NEM anser at fremgangsmåten er hensiktsmessig og at den ivaretar personvernet slik at integritetskrenkelsen blir minimert. Det skal inkluderes informasjon fra opp mot 30000 personer på fastlegenes lister hvorav vel 20000 vil ha hatt kontakt med helsetjenesten i løpet av ett år. Dette skal foretas i to omganger.

Hovedregelen er samtykke fra deltakere i helsefaglig forskning (hfl § 13). NEM har i sin praksis lagt til grunn at tre vilkår må være oppfylt for benyttelse av helseopplysninger i forskning uten samtykke (jf. hfl. §§ 15, 28 og 35).

1. Det er vanskelig å innhente samtykke
2. Forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet
3. Deltakernes velferd og integritet skal ivaretas

NEM anser at alle tre kravene er tilfredstilt for registerpopulasjonen i omsøkte prosjekt, og opprettholder REKs fritak fra taushetsplikten slik at data kan tilgjengeliggjøres uten innhenting av aktivt samtykke, jf helseforskningslovens § 35.

Ved unntak fra samtykke gjelder personopplysningslovens bestemmelser om informasjonsplikt, jf. personopplysningsloven § 20, jf. helseforskningsloven § 2 tredje ledd. Hovedregelen ved fritak fra å innhente samtykke er at de involverte informeres om bruken av personopplysninger. NEM diskuterte unntak fra informasjonsplikten grundig. NEM anså det som spesielt viktig at hele populasjonen deltar i studien. Dette er en populasjon der en del har begrensete norskkunnskaper. Det er derfor utfordrende å få informert den aktuelle populasjonen tilfredsstillende. Personlige brev måtte i tilfelle utformes på en rekke ulike språk og sendes til nesten 30000 personer. Dette ble ansett som både praktisk vanskelig og uhensiktsmessig. Komiteen diskuterte om det var andre egnete måter å informere om deltakelsen, deriblant oppslag på legekontorene. Samlet vurdering var at slike oppslag kunne virke mot sin hensikt. Det ville være krevende å utforme et slikt oppslag på en måte som ville gi tilstrekkelig informasjon for den aktuelle populasjonen. NEM finner varsling uforholdsmessig vanskelig, slik at informasjon til de registrerte utgår i dette prosjektet.

Vedtak

Klagen godtas. Det gis databehandlingsgrunnlag for registerpopulasjonen uten innhenting av aktivt samtykke etter helseforskningslovens § 35 og uten krav om varsel til de registrerte, jf personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.