Forskningsbiobank Abbott Diagnostics Technologies

NEM 2023/154 | [Klagesak]

Institusjon

Annet

Klager

Liv Ingunn Sikkeland

Første instans

REK sør-øst C

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) Sør-Øst C datert 25.09.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 30.11.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

For mer informasjon les vedtaksbrevet. 

Prosjektbeskrivelse

Formålet med prosjektet er å opprette en «generell biobank for innsamling og bruk av blodprøver og urinprøver til utvikling av blodbaserte og urinbaserte in vitro diagnostiske tester, samt til å utføre kvalitetskontroll (QC) av de diagnostiske testene».

Det planlegges å samle inn fullblod, serum, plasma og urin fra 1000 deltagere totalt. Deltagerne skal rekrutteres blant ansatte ved Abbott, og eventuelt bekjente av ansatte som frivillig melder seg. Det skal ikke innhentes helse- eller persondata. Det skal innhentes samtykke fra alle deltagere. Biobanken vil også motta anonyme restprøver fra sykehus/analyselaboratorier samt kjøpe anonymiserte prøver fra kommersielle aktører og standardiseringsinstitusjoner.

Saksgang

06.06.2023 mottok REK sør-øst C søknad om godkjenning til opprettelse av en generell forskningsbiobank; «Forskningsbiobank Abbott Diagnostics Technologies».

I vedtak fra REK 05.09.2023 blir opprettelse av forskningsbiobanken Abbott Diagnostics Technologies godkjent med vilkår, med hjemmel i helseforskningsloven § 25. REK stiller som vilkår at humant biologisk materiale ikke kan samles inn fra ansatte ved Abbott, med hjemmel i helseforskningsloven § 27 (2).

25.09.2023 klager søker på vedtaket og ber REK om å avvise søknaden. Søker ber om at REK omgjør vedtaket slik at søknaden avvises på bakgrunn av at samlingen av humant prøvemateriale ikke er en forskningsbiobank i lovens forstand, og at formålet/bruken av banken også vil ligge utenfor helseforskningslovens virkeområde.  

10.11.2023 avviser REK klagen og opprettholder sitt vedtak av 05.09.2023. REK fastholder at helseforskningsloven § 27 er tydelig og opprettholder vilkåret om at det ikke kan samles inn humant biologisk materiale fra ansatte. 

REK tar ikke klagen til følge og oversender den til NEM for videre behandling. 

Viser til vedtaksbrevet for ytterligere informasjon.

NEMs vurdering

Ut ifra beskrivelsen mener NEM at det biologiske materialet ikke skal brukes til
forskning, og at dette derfor ikke er en forskningsbiobank, jf. helseforskningsloven § 4c. Det faller dermed utenfor REK sitt mandat å godkjenne opprettelsen av den omsøkte biobanken.

NEM vil understreke at søknaden har skapt uklarheter om dette er en forskningsbiobank eller ikke, og har forståelse for den usikkerheten om hvordan søknaden skal håndteres har medført for REK.

Les vedtaksbrevet for mer informasjon.

Vedtak

Klager får medhold. REK har ikke mandat til å godkjenne opprettelsen av en biobank som ikke er forskningsbiobank. Vedtak av 05.09.2023 er ugyldig, og anses som en nullitet.