FS-databasen (Innleggelsesregisteret) som brukt i CVDNOR prosjektet

NEM 2022/9 | [Klagesak]

Institusjon

Universitetet i Bergen

Klager

Janicke Igland

Førsteinstans

REK vest

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak
fra REK vest datert 29.06.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for
videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.10.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i
forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34

Prosjektbeskrivelse

Formålet med forskningsregisteret er å studere hjerte-/karsykdommer, diabetes, samt lidelser
knyttet til dette. Registeropplysningene vil kunne kobles opp mot andre datakilder, som f.eks.
befolkningsundersøkelser og kliniske studier. Slike koblinger kan skje etter godkjenning av
REK.

FS-databasen inneholder direkte personidentifiserende opplysninger, og omfatter alle
sykehusinnleggelser ved alle norske sykehus i perioden 1994-2009, der en hjerte-/kardiagnose
eller diabetes er rapportert som hoved- eller bidiagnose. 

Helseopplysningene i FS-databasen ble i sin tid hentet ut fra de elektroniske
pasientadministrative systemene ved alle somatiske sykehus i Norge, i forbindelse med
datainnsamlingen til forskningsprosjektet Cardiovascular Disease in Norway (CVDNOR).

CVDNOR-prosjektet er nå avsluttet, men FS-databasen er etablert som et forskningsregister med
dispensasjon fra taushetsplikt

Saksgang

FS-databasen er i denne søknaden angitt å være opprettet som et forskningsregister. Registeret er ikke et forskningsprosjekt, og behandles utenfor helseforskningsloven.

Den 25.10.2021 mottok REK vest en søknad med ønske om endring av dispensasjonens
sluttdato, som REK vest i tidligere vedtak hadde satt til 13.12.2024. Søker mener at de fire
vilkårene REK hadde satt i sitt vedtak nå må anses som oppfylt, og at dispensasjonens varighet
derfor kan forlenges.

REK avslo å behandle søknaden, og begrunnet dette blant annet med at REKs myndighet til å gi
dispensasjon fra taushetsplikt snart vil bli overført til Helsedataservice (HDS), og at HDS da vil
være riktig instans til å vurdere om dispensasjonens varighet skulle forlenges utover 13.12.2024.

Prosjektleder påklaget vedtaket. REK opprettholdt sitt vedtak, og videresendte klagen til NEM for behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 25.01.2022. NEM opphevet REK sitt
vedtak, og sendte saken tilbake for realitetsbehandling.

REK behandlet søknaden på ny, og avslo søknaden om å endre dato for sin dispensasjon fra
taushetsplikt.

Prosjektleder klagde på vedtaket, og mente REK baserte sitt avslag på feil lovtolkning.

REK opprettholdt sitt vedtak, og videresendte det til NEM for
klagebehandling.

For ytterligere informasjon vises det til vedtaksbrevet.

NEMs vurdering

NEM har i sitt vedtak av 03.04.2019 understreket at FS-databasen i seg selv er et helseregister
med forskning som formål, og etablering av et helseregister må skje i samsvar med
bestemmelsene i helseregisterloven.

NEM fastholder at de anser FS-databasen som et helseregister, som må opprettes etter
bestemmelsene i helseregisterloven. 

NEM understreker at det ikke skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av
opplysninger fra FS-databasen for bruk utover 13.12.2024.

For ytterligere informasjon vises det til NEMs vurdering i vedtaksbrevet.

Vedtak

Klager gis ikke medhold. Se vedtaksbrev for mer informasjon.