Hvordan opprettelsen av FACT-teamene har påvirket pasientbehandlingen, forløpene, og effektiviteten

NEM 2024/79 | [klagesak]

Institusjon

Høgskolen i Oslo og Akershus

Klager

Dawit Shawel Abebe

Første instans

REK sør-øst C

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 12.03.2024, fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst C. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.06.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Prosjektbeskrivelse

Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan opprettelsen av FACT Oslo Sør har påvirket pasientbehandlingen, forløpene og effektiviteten.

Utgangspunktet vil være å se om det har vært noen endring i bruk av døgninnleggelser i spesialisthelsetjenesten før og etter tilbud om FACT-oppfølging. Det vil gjennomføres en kvantitativ studie i form av en longitudinell observasjonsstudie.

Det følger videre av protokollen at det skal inkluderes 120-130 pasienter som har fått oppfølging fra FACT Oslo Sør i mer enn to år i perioden 2018-2024.

Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre prosjektet.

Saksgang

I brev av 19.12.2023 informerte REK søker om at komiteen ikke kunne se at vilkårene for å frita fra kravet om aktivt samtykke var oppfylt, og de utsatte behandlingen av saken til det forelå tilbakemelding fra søker.

Etter å ha mottatt tilbakemelding fra søker 15.01.2024, godkjente REK prosjektsøknaden med vilkår i vedtak av 12.03.2024. REK konkluderte med at det var tilstrekkelig redegjort for prosedyre for datauthenting og -lagring, og at prosedyren var forsvarlig.

Når det gjaldt informasjonsskrivet for aktivt samtykke, hadde søker ikke utarbeidet dette, men argumenterte videre for at fritak fra kravet om aktivt samtykke bør innvilges.

REK hadde forståelse for søkers argumentasjon, men mente at flere av argumentene heller taler for enn mot å innhente samtykke, da sårbare grupper bør tillegges et særlig vern.

På denne bakgrunn godkjente REK prosjektet med vilkår om at 1) det nevnte informasjonsskrivet som baserer seg på aktivt samtykke må utarbeides, 2) forskningsprotokollen må oppdateres i tråd med at samtykke skal innhentes, og det må legges til en grundig redegjørelse for hvordan rekrutteringsprosedyren er planlagt og hvilke tiltak som eventuelt skal gjøres, og 3) informasjonsskriv og oppdatert protokoll skal ettersendes REK, og godkjennes av komiteens leder før studien igangsettes.

Vedtaket ble påklaget 21.05.2014, og REK besluttet å ta klagen til behandling til tross for at klagefristen i utgangspunktet var oversittet.

REK opprettholdt vilkårene fastsatt i vedtak av 12.03.2024. Klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEMs vurdering

Ingen av komiteens tilstedeværende medlemmer var inhabile, og de deltok alle i behandlingen av klagen.

Vurderingstema i denne saken er hvorvidt tilgjengeliggjøringen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.

NEM har kommet til at vilkåret om at tilgjengeliggjøring av journalopplysningene må være ubetenkelig ut fra etiske hensyn, ikke er oppfylt. Det gis dermed ikke dispensasjon fra taushetsplikten, og det må innhentes samtykke fra deltakerne, eventuelt fra pårørende for pasienter uten samtykkekompetanse etter pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3 andre ledd, for å gå videre med prosjektet.

Det vises til vedtaksteksten for mer utfyllende informasjon.

Vedtak

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak datert 12.03.2024 opprettholdes.