Immunmetabolisme ved sepsis hos nyfødte

NEM 2022/109 | [Klagesak]

Institusjon

Universitetssykehuset Nord-Norge HF Oslo universitetssykehus HF

Klager

Claus Andreas Klingenberg

Første instans

REK nord

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK nord datert 21.02.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.05.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34

Prosjektbeskrivelse

Formålet med dette forskningsprosjektet er å undersøke den immunmetabolske responsen ved blodforgiftning (sepsis). Det vil kunne gi nyttig informasjon om patofysiologiske prosesser ved blodforgiftning hos nyfødte. På sikt vil denne kunnskapen kunne gi bedret diagnostikk, og bidra til informasjon om antatt forløp.   

Det er planlagt å inkludere opplysninger fra nyfødte innlagt med blodforgiftning i Norge i perioden 2015-2021. Kontrollgruppen vil være nyfødte som legges inn på nyfødtavdelingen på grunn av utilstrekkelig oksygentilførsel (asfyksi). Totalt vil det innhentes opplysninger om ca. 1250 nyfødte i Norge.

Prosjektet er planlagt i to deler, men det er kun del 1 det er søkt om i denne omgangen. Del 1 er en epidemiologisk registerstudie, som benytter kvantitative analysemetoder

Saksgang

REK nord tok søknaden til behandling i sitt møte den 10.01.2022. Forskningsprosjektet fikk da en etisk forhåndsgodkjenning, og det ble gitt fritak fra kravet om å innhente samtykke for deltakelse i forskningsprosjektet. I vedtaket ble det stilt krav om at det skulle gis informasjon om prosjektet til forskningsdeltakerne.  

Prosjektleder klagde på vilkåret. I klagen ble det blant annet vist til at det skulle innhentes data fra to ulike sentrale helseregistre, og at det ikke kreves samtykke for noen av registrene. Videre ble det vist til at det er allerede innsamlede data, som er avidentifiserte, som skulle brukes. Skal informasjon sendes ut til forskningsdeltakerne vil det føre til at deltakerne må identifiseres.

REK nord behandlet klagen i sitt møte den 17.03.2022. I sin vurdering la de blant annet vekt på at de praktiske forhold rundt det å sende informasjon ikke var et argument de la vekt på, da det er forskningsansvarlig institusjons ansvar å ha rutiner for dette.

Klagen ble ikke tatt til følge, og saken ble oversendt NEM for behandling. 

NEMs vurdering

NEM har kun tatt stilling til prosjektets del 1.  

Klagen gjaldt vilkåret om å sende informasjon om forskningsprosjektet til forskningsdeltakerne.

NEM finner at dette er et viktig prosjekt, men er i likhet med REK kommet til at det skal gis informasjon om forskningen til foreldre med foreldreansvar. Vilkåret vil være en mellomløsning mellom kravet om å innhente samtykke, og det å gi dispensasjon fra taushetsplikt. Vilkåret vil derfor redusere den integritetskrenkelsen det kan oppleves som dersom denne type opplysninger forskes på uten at foreldrene er informert. NEM er enig med REK at det ikke er informasjon om forskningen som vil være belastende for foreldrene, men selve innleggelsen.

Det omsøkte prosjektet ligger ikke innenfor forskningsformålet foreldre er blitt informert om tidligere. NEM mener at informasjon om prosjektet vil være med å opprettholde tillit til at registrene ikke utlevere opplysninger til andre formål enn de er blitt informert om, og har hatt mulighet til å reservere seg mot.

Da det er opplysninger fra et begrenset antall barn som skal inkluderes, finner ikke NEM det urimelig vanskelig å skulle sende ut informasjon til foreldre med foreldreansvar.  

Vedtak

Klager får ikke medhold. Det settes som vilkår for den etiske godkjenningen, at det sendes informasjon om forskningen til foreldrene.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd