Kosthold, østrogen- og soleksponering som risikofaktorer for multippel sklerose

NEM 2023/71 | [klagesak]

Klager

Karl Bjørnar Alstadhaug

Første instans

REK nord

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 24.01.2024, fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt til NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte 22.04.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Se vedtaksteksten for mer informasjon.

Prosjektbeskrivelse

Dette er en registerbasert studie, hvor formålet er å undersøke kosthold, østrogeneksponering og solvaner som risikofaktorer for å ha eller utvikle multippel sklerose (MS) hos kvinner. Det er rundt 2.8 millioner mennesker som er rammet av MS, og bedre forståelse av risikofaktorer vil kunne bidra til å forebygge sykdommen, forstå mer av mekanismene som ligger til grunn for den og til nye behandlingsalternativer.

I prosjektet er det planlagt å bruke opplysninger fra befolkningsstudien Norwegian Women and Cancer (NOWAC/ Kvinner og Kreft) fra perioden 1996-2005, og koble disse mot opplysningene i MS-registeret.

MS-registeret er et samtykkebasert kvalitetsregister, hvor samtykket dekker bruk av opplysningene til forskning innen MS.

Det er planlagt å inkludere opplysninger fra totalt 108 000 voksne kvinner, hvorav 101 316 fra NOWAC og 9360 fra MS-registeret.

Det er ikke planlagt å innhente nye samtykker, da prosjektleder mener det omsøkte prosjektet er dekket av samtykkene allerede gitt i NOWAC studien og MS-registeret.

Saksgang

REK avslo prosjektsøknaden i vedtak av 24.01.2024, da de fant at samtykket gitt i NOWAC studien ikke var dekkende for det omsøkte prosjektet.

Vedtaket ble påklaget den 09.02.2024. I sin klage opprettholdt prosjektleder sin vurdering av at samtykke i NOWAC er dekkende for det omsøkte prosjektet.

REK behandlet klagen i sitt møte 14.03.2024. De viste til at det ved søknadsbehandlingen knyttet til studien av KOLS, som klageren viser til, ikke ble foretatt en vurdering av formålet og samtykket avgitt i forbindelse med NOWAC.

REK oppretthold sitt vedtak, og sendte klagen til NEM for videre behandling.

Viser til vedlagt vedtakstekst for ytterligere informasjon.

NEMs vurdering

NEM er enig med REK i at det ikke dekkes av formålet i NOWAC, og heller ikke er innenfor rammene til samtykkene som ble innhentet. NEM er derfor kommet til at opplysningene ikke kan utleveres med utgangspunkt i samtykkene, og det må vurderes om det kan gis en dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering og bruk i det omsøkte prosjektet.

NEM anerkjenner prosjektets samfunnsnytte. Samtidig har NEM vurdert at det vil være manglende respekt for den enkeltes integritet og selvbestemmelsesrett, dersom opplysningene utleveres til forskningsformål som ligger helt utenfor det bredt definerte formålet de faktisk har samtykket til.

NEM mener det vil kunne medføre en svekket tillit til forskningen generelt, og deltakelse i enkeltstående forskningsprosjekter spesielt, dersom deltakere opplever at deres samtykke ikke blir respektert.

I vedtaksteksten vedlagt finnes mer informasjon om NEMs vurdering.

Vedtak

NEM gir ikke klager medhold, og REK sitt vedtak datert 24.01.2024 opprettholdes.