Laboratorieanalyser i svangerskapet – En kvantitativ deskriptiv studie av analyser utført hos gravide ved Fürst Laboraturium i tidsperioden 2008-2020

NEM 2021/20, REK Sør-øst D 185681 | [Klagesak]

Institusjon: Universitetet i Oslo
Klager: Hedvig Marie Egeland Nordeng
Førsteinstans: REK sør-øst D

Sammendrag

Prosjektet skal kartlegge laboratorieanalyser av gravide kvinner gjennomført hos Fürst medisinske laboratorium i perioden 2008-2020. Personidentifiserende kjennetegn er tatt bort. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre prosjektet grunnet utvalgets størrelse.

REK avslo søknaden om fritak fra samtykkekravet, og begrunnet avslaget med at vilkåret om at forskningen skal være av «vesentlig interesse for samfunnet» ikke var oppfylt.

REKs vedtak av 23.11.2020 ble påklaget. Prosjektleder mente at ved å undersøke om prøveverdiene hos gravide avviker fra referanseområdet, så kan man få en pekepinn på helsetilstanden til den enkelte. Videre forbedret prosjektleder ordlyden i forskningsprotokollen. REK opprettholdt sitt vedtak med begrunnelse i at det kun var gjort mindre endringer i forskningsprotokollen, og at det ikke var tilstrekkelig redegjort for samfunnsnytten. Det var heller ikke definert noen forskningsspørsmål som omhandlet uavklarte forhold ved gravide.

Saken ble oversendt NEM for videre behandling som behandlet klagen den 16.03.21

NEM behandlet klagen den 16.03.2021.

Klagen gjaldt spørsmål om forskningen er av «vesentlig interesse for samfunnet», og om dette er tilstrekkelig for å gi fritak fra kravet om samtykke.

NEM finner ikke at samfunnsnytten til dette prosjektet er tilstrekkelig redegjort for, og at det derfor ikke er mulig å vurdere om samfunnsnytten er stor nok til å oppveie en potensiell integritetskrenkelse. NEM finner derfor ikke grunnlag for fritak fra samtykkekravet. Klagen tas ikke til følge.

Prosjektbeskrivelse

Dette prosjektet skal kartlegge hvilke laboratorieanalyser som gjøres hos gravide i svangerskapet, og hvordan resultatene av disse prøvene er. Det skal gjennomgås analysesvar fra gravide kvinner i alderen 18-45 år som en laboratorieanalyser hos Fürst Medisinsk Laboratorium i perioden juni 2008-mai 2020 vil ha ansvaret for. Prosjektet er basert på opplysninger fra Fürst hvor personidentifiserende kjennetegn er tatt bort. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre prosjektet grunnet utvalgets størrelse.

Søker opplyser at kartleggingen er nyttig kunnskap, og prosjektet vil fungere som et utgangspunkt for senere studier som kan undersøke om monitorering av blod- og urinprøver kan bedre svangerskapsutfallet. Dette er nyttig for både gravide og for samfunnet generelt.

I tillegg listet det i protokollen opp fem forskningsspørsmål:

1. I hvilke fagområder får gravide utført flest analyser?

2. Hvordan ligger verdier på ulike analyser?

3. Hvilke infeksjoner og patogene bakterier påvises vanligvis blant mikrobiologiske analyser hos gravide?

4. Hvilke bakgrunnsfaktorer hos mor (alder, svangerskapstidspunkt, sykdom, polyfarmasi) har betydning for type og antall analyser utført og prøvesvar?

5. Blant gravide med flere analyseprøver, hvordan endres prøvesvar av ulike legemiddelanalyser utover i svangerskapet?

Universitetet i Oslo er forskningsansvarlig institusjon.

Saksgang

REK avslo søknaden om fritak fra samtykkekravet i sitt vedtak datert 23.11.2020. REK begrunnet avslaget med at vilkåret om at forskningen skal være av «vesentlig interesse for samfunnet» for å gi frita fra samtykkekravet, ikke var oppfylt. REK mente det var uklart hvordan opplysningene hos Fürst Medisinsk Laboratorium kunne si noe om endringer i gravides helsetilstand, når det ikke skulle gjøres noen kobling opp mot kliniske data.

REKs vedtak av 23.11.2020 ble påklaget. Prosjektleder mente at ved å undersøke om prøveverdiene hos gravide avviker fra referanseområdet, så kan man få en pekepinn på helsetilstanden til den enkelte. Prosjektleder forbedret ordlyden i forskningsprotokollen, og la ved et fiktivt eksempel for å konkretisere hvordan prøvesvarene kunne bidra til nyttig helsekunnskap. REK opprettholdt likevel sitt vedtak av 23.11.2020, med begrunnelse om at det kun var gjort mindre endringer i forskningsprotokollen og det fortsatt inneholdt for lite informasjon om hvorfor det var av interesse for samfunnet. Det var heller ikke definert noen forskningsspørsmål som omhandlet uavklarte forhold ved gravide som bør undersøkes nærmere.

Saken ble oversendt NEM for videre behandling.

NEMs vurdering

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 16.03.2021. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven §10(3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Ingen av komiteens medlemmer var inhabile, og saken ble behandlet i full komité.

Klagen gjaldt spørsmål om forskningen er av «vesentlig interesse for samfunnet», og om dette er tilstrekkelig for å gi fritak fra kravet om samtykke.

Hovedregelen er samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning. I enkelte forskningsprosjekter er det likevel adgang til unntak fra kravet om samtykke.

Helseforskningslovens § 35 fastslår at REK kan bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av «vesentlig interesse for samfunnet», og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I tillegg må det være vanskelig å innhente samtykke.

NEM er enig i REKs vurdering av at samfunnsnytten ikke er tilstrekkelig redegjort for. Det er lite informasjon om hvorfor det er samfunnsnyttig å kartlegge analyser gjort hos gravide. Det hevdes at kunnskapen skal benyttes for å bedre oppfølgingen av gravide, men det er uklart hvordan svarene fra prosjektet skal føre til dette. NEM mener at det bør redegjøres grundigere for bakgrunnen til de fem forskningsspørsmålene i protokollen, og hvilken nytte det har å få svar på dem.

NEM finner ikke at samfunnsnytten til dette prosjektet er tilstrekkelig redegjort for, og at det derfor ikke er mulig å vurdere om samfunnsnytten er stor nok til å oppveie den potensielle integritetskrenkelsen. NEM finner derfor ikke grunnlag for fritak fra samtykkekravet.

Vedtak

Klagen tas ikke til følge.

Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.