Langtidseffekter av COVID - 19 hos ungdom

2024/136 | [Klagesak]

Klager

Vegard Bruun Wyller

Akershus universitetssykehus HF

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 30.09.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst B. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte 02.12.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Prosjektbeskrivelse

Saken gjelder søknad om endring i prosjektet «Langtidseffekter av COVID-19 hos ungdom», også kalt «LoTECA». Endringen går ut på å overføre innsamlet datamateriale og resultater fra analyser fra humant biologisk materiale i prosjektet til helseregisteret «COFFI».

Formålet er å undersøke sykdomsprosesser ved koronavirusinfeksjon hos ungdom, spesielt utviklingen av utmattelse og andre komplikasjoner som kan oppstå i etterkant. Prosjektet ble godkjent av REK i 2020.

Det var planlagt å inkludere 500 ungdommer eller unge voksne, i alderen 12-20 år som nylig hadde fått påvist COVID-19.

Deltakerne har besvart et spørreskjema om bl.a. symptomer, funksjonsnivå, personlighet,
negative livshendelser og livsstil. De har også gjennomført kliniske undersøkelser og kognitiv testing. Det har blitt samlet inn humant biologisk materiale, og gjort sekvensering av kandidatgener for utvikling av postinfeksiøs utmattelse. Materialet har blitt lagret i en prosjektspesifikk biobank.

Fra pasientjournal har det blitt innhentet opplysninger om tidligere sykdommer, resultater av blodprøver og andre undersøkelser, samt opplysninger om behandling.

Prosjektperioden var planlagt å vare fra 01.01.2021 til 31.12.2030.

COFFI (Collaborative On Fatigue and related symptoms Following Infection) er et internasjonalt konsortium, hvor formålet er å studere mekanismer for utvikling av kronisk utmattelse og andre symptomer etter infeksjoner.

For opplysningene i COFFI helseregister er det i første omgang søkt om oppbevaring frem til 2032, med mulighet for forlengelse. Hvert femte år vil COFFI Steering Committee og COFFI Scientific Advisory Committee rutinemessig vurdere den vitenskapelige relevansen av COFFI helseregister. Når den vitenskapelige relevansen ikke lenger ansees å være til stede, vil registeret bli slettet.

Søker ber om tillatelse til å overføre datamaterialet uten å innhente nytt samtykke fra forskningsdeltakerne, og anfører at informasjon med reservasjonsrett til deltakerne må være tilstrekkelig.

Det er søkt om å overføre data fra alle som har vært inkludert i studien, og ikke kun de som per i dag har utviklet kronisk utmattelse eller andre symptomer etter infeksjon.

Se vedtaksbrev for mer informasjon.

Saksgang

I vedtak av 30.09.2024 avslo REK (ved leder, på delegert fullmakt fra komiteen) søknaden om prosjektendring. REK kom til at samtykket avgitt i LoTECA ikke er dekkende for utlevering av opplysninger til COFFI helseregister.

REK konkluderte med at formålet med COFFI er bredere en formålet med LoTECA, da førstnevnte dekker flere postinfeksiøse sykdommer, mens LoTECA er avgrenset til COVID-19.

I klage av 17.10.2024 anførte klager at LoTECA og COFFI har sammenfallende formål. Den eneste forskjellen mellom LoTECA og COFFI er, ifølge klager, at sistnevnte også inkluderer andre utløsende
årsaker til PIFS enn akutt COVID-19-infeksjon.

I vedtak av 13.11.2024 opprettholdt REK (full komité) sitt avslag. Komiteens vurdering var at klagers argumentasjon om at det i ettertid har vist seg nyttig å undersøke hvorvidt Long COVID er samme tilstand som kroniske utmattelsestilstander utløst av andre infeksjonssykdommer, og at dette er nyttig å undersøke samlet, ikke endrer det faktum at deltakerne har gitt et avgrenset samtykke til forskning på COVID-19/Long-COVID.

Klagen ble oversendt NEM for videre behandling. Den 27.11.2024 mottok NEM et tillegg til klagen med ytterligere argumentasjon for at formålene med LoTECA og COFFI er sammenfallende. Klager ønsker at NEM vurderer om REK går ut over sitt mandat ved å ikke legge til grunn de faglige vurderingene i COFFI-konsortiet, om at det er samme fenomen som studeres i LoTECA og COFFI. Videre ønsker klager NEMs vurdering av hvorvidt et tidligere vedtak fra REK, i det som, etter klagers syn, er en sammenlignbar sak, skaper presedens for den foreliggende saken.

 

NEMs vurdering

NEM viser til at helseopplysningene i prosjektet «Langtidseffekter av COVID-19 hos ungdom», er underlagt taushetsplikt etter helseforskningsloven § 7 første ledd, og kan derfor ikke utleveres uten et dekkende samtykke, eller annet lovlig unntak fra taushetsplikten.

NEM mener det vil kunne medføre svekket tillit til forskning dersom deltakere opplever at deres samtykke ikke blir respektert. Forskere er avhengig av tillit i samfunnet for å kunne rekruttere forskningsdeltakere, og en av måtene å opprettholde tillit på er å respektere innhentede samtykker.

Etter NEMs vurdering har LoTECA og COFFI lignende, men ikke identiske, formål. I informasjons- og samtykkeskrivet er det langtidseffekter etter «COVID-19» som er det sentrale. Å inkludere pasientene i en studie hvor også andre utløsende årsaker til postinfeksiøst utmattelsessyndrom er inkludert, og dermed kunne undersøke om det er fellesfaktorer for PIFS, innebærer dermed en utvidelse av formålet. Slik NEM ser det, foreligger det her et snevert samtykke til forskning på langtidseffekter etter COVID-19, ikke et bredt samtykke til forskning på PIFS etter infeksiøse sykdommer generelt.

NEM er enig i at det er viktig å kunne gjenbruke opplysninger til viktig forskning, men har etter en konkret vurdering kommet til at samtykket ikke er dekkende for overføring av opplysninger fra det konkrete prosjektet over til COFFI helseregister. Opplysningene kan derfor ikke overføres uten at det innhentes et nytt samtykke som dekker både overføringen og videre bruk i tråd med registerets formål. NEM mener dette vil ivareta deltakernes velferd og integritet, samt tilliten til forskning.

I endringssøknaden opplyses det om at prosjektleder også leder det internasjonale konsortiet «The Collaborative on Fatigue and related symptoms Following Infection», som COFFI-registeret er tilknyttet. Etter NEMs vurdering kan opplysningene i alle tilfelle ikke anses som anonyme når samme person har tilgang til både dataene og koblingsnøkkelen. Prosjektleder har i sin klage vist til en rettsavgjørelse i General Court of the European Court of Justice. I den saken ble det vektlagt at den som hadde dataene ikke hadde tilgang til koblingsnøkkelen, og det var ikke mulig å foreta reidentifikasjon av individer basert på dataene alene. NEM anser derfor at dommen ikke er relevant i denne saken.

Etter en konkret vurdering har NEM kommet til at det her ikke er overføring av anonymiserte data, og at opplysningene kan ikke overføres og oppbevares i registeret uten at det foreligger et samtykke.

NEM er klageorgan for vedtak fattet i REK, og er ikke bundet av REKs tidligere vedtak. NEM har heller ikke mulighet til å uttale seg om vurderinger som er gjort i saker som ikke har vært til behandling i NEM. I sine vurderinger i denne saken, går NEM derfor ikke inn i det tidligere REK-vedtaket som klager viser til.

Vedtak

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak datert 30.09.2024 opprettholdes.