Luftrensere for å hindre smittespredning i klasserom

NEM 2022/31 | [Klagesak]

Institusjon

REK sør-øst C

Klager

Atle Fretheim, Folkehelseinstituttet

Første instans

REK sør-øst C

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK sør-øst C datert 22.11.2021. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Prosjektbeskrivelse

I det omsøkte prosjektet er formålet å undersøke effekten av luftrensere på spredning av virus som forårsaker luftveisinfeksjoner, herunder SARS-COV-2. Det er planlagt å inkludere 4. og 7. klasser på 120 skoler. Skolene vil være primært i Oslo, men det kan være aktuelt å inkludere skoler også andre steder i Norge.

Inkluderingen er planlagt ved at invitasjon sendes direkte til skolen eller via kommunen. Randomisering skjer på skolekretsnivå, og de skolene som takker ja til å delta i forskningsprosjektet, vil bli randomisert til å få utplassert luftrensere i klasserom eller ikke.

Det primære utkommet er korttidsfravær. De sekundære er forekomst av COVID-19, andre luftveisinfeksjoner og læring

Det søkes om fritak fra kravet om samtykke, da søker mener prosjektet ikke er praktisk gjennomførbart dersom det må innhentes samtykke fra den enkelte elev og deres foresatte. Videre vises det til i søknaden at det er anonyme/ aggregerte data som skal brukes, og det anføres derfor at det ikke er behov for samtykke for å bruke opplysningene.  

Saksgang

Søknaden om etisk forhåndsgodkjenning ble første gang behandlet i REK sør-øst C den 28.10.2021. Søknaden ble avslått, da komiteen fant at det ikke var hjemmel i helseforskningsloven til å gi fritak fra kravet om samtykke for prosjektet.

Vedtaket ble påklaget den 22.11.2021,og i klagen ble det anført at REK tolket kravet om samtykke for å delta i forskning for snevert, og prosjektleder mente det burde være mulig å gi unntak fra kravet om individuelt samtykke. 

Klagen ble behandlet i REK sør-øst C sitt møte den 13.01.2022. REK opprettholdt sitt vedtak av 22.11.2022, og oversendte klagen til NEM for behandling.

NEMs vurdering

Dersom utplassering av luftrensere i klasserom ikke har negative konsekvenser for barna, mener NEM at det kan være mulig å gjennomføre en slik intervensjon uten samtykke. Dersom intervensjonen medfører noen reell risiko for deltagerne, må samtykke innhentes. Selv om søker har gjort en viss avveining av risiko og nytte i prosjektet, er mulige negative effekter ved luftrensere i klasserom ikke tilstrekkelig beskrevet eller tilbakevist for å kunne avgjøre om denne konkrete intervensjonen er av en slik karakter at det må innhentes samtykke eller ikke.

Det andre forholdet gjelder forskning på opplysninger om barna som er inkludert. I enkelte forskningsprosjekter kan det være aktuelt med unntak fra kravet om samtykke fra forskningsdeltakerne for utlevering av allerede innhentede helseopplysninger. Et slikt unntak kan bare gis dersom det ved en konkret vurdering anses at samfunnets interesse og nytte av forskning klart overstiger de ulempene det kan medføre for den enkelte. NEM kan ikke foreta en slik vurdering, da søknaden inneholder lite informasjon om opplysningene som skal innhentes, hvordan disse skal vurderes/håndteres og hvilken samfunnsnytte prosjektet konkret har for barn.

I søknaden framkommer det at det skal forskes på anonyme opplysninger, men for NEM er det uklart om det virkelig er anonyme eller aggregerte data som skal brukes.

Etter en vurdering finner NEM at prosjektsøknaden ikke inneholder nok opplysninger til at NEM kan foreta en forsvarlig etisk vurdering av prosjektet, og klagen avslås.

Vedtak

Klagen tas ikke til følge. Forskningsprosjektet, i sin nåværende form, får ikke forskningsetisk forhåndsgodkjenning.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd