Mental trening og nikotinamid ribosid for long COVID

NEM 2023/167, REK 533539 | [Klagesak]

Institusjon: Akershus universitetssykehus HF
Klager: Marit Stafseth og Beate Stenkløv
Første instans: REK sør-øst D

Last ned PDF
NEM vedtak- Mental trening og nikotinamid ribosid for long covid.pdf

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst D datert 19.12.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 30.01.2024. Komiteen behandlet imidlertid klagen på nytt i møte 20.03.2024, da saken ikke var tilstrekkelig opplyst ved første behandling, jf. forvaltningsloven § 33 femte ledd. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Prosjektbeskrivelse

Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av to behandlingsformer for Long COVID, betegnelsen brukt om vedvarende symptomer av COVID-19. Den ene behandlingsformen er et mentalt treningsprogram (Mind-Body Reprocessing Therapy, MBRT, med 4-6 behandlingstimer). Den andre behandlingsformen er inntak av kosttilskuddet Nikotinamid ribosid (NR, salgsnavn Niagen®, i doser 1000 mg 2 ganger daglig i 12 uker). MBRT reduserer stress og bekymringstendens, og øker mestringsfølelsen. NR stimulerer cellenes energiproduksjon.

Deltakerne i forskningsprosjektet blir tilfeldig fordelt til fire grupper:
• Én gruppe får NR og MBRT
• Én gruppe får NR og oppfølging hos fastlegen
• Én gruppe får placebo og MBRT
• Én gruppe får placebo og oppfølging hos fastlegen

Før, under og etter avsluttet behandling gjennomgår alle deltakerne legeundersøkelse, blodprøver, funksjonstester og besvarer et spørreskjema.

Saksgang

01.10.2022 mottok REK sør-øst D søknad om godkjenning av prosjektet «Mental trening og nikotinamid ribosid for long COVID». REK godkjente prosjektsøknaden med vilkår i vedtak av 18.11.2022. Søker leverte inn søknad om prosjektendring 26.01.2023, og denne ble godkjent av REK 07.03.2023.

30.08.2023 mottok REK to klager på prosjektet. I klagen ble det vist til at det i søknaden og informasjonsskrivet mangler beskrivelse av den kognitive metoden. I tillegg mener klager at metoden innebærer en helserisiko for pasientene.

I vedtak av 09.10.2023 konkluderte REK med at klagerne ikke hadde rettslig klageinteresse etter forvaltningsloven § 28 første ledd, og at klagefristen i forvaltningsloven § 29 var oversittet. REK avviste derfor klagene uten å realitetsbehandle dem.

27.10.2023 mottok REK sør-øst en felles klage fra de to klagerne på komiteens vedtak av 09.10.2023. Klagen rettet seg mot godkjenningen av prosjektsøknaden, og det ble påpekt svakheter ved metoden som benyttes i prosjektet.

Prosjektleder sendte kommentarer til klagen 24.11.2023.REK tok ikke klagen til følge, og oversendte den til NEM for videre behandling.

NEM behandlet klagen i møte av 30.01.2024, men ble oppmerksom på at saken ikke var tilstrekkelig opplyst slik den forelå.NEM behandlet klagen på nytt i møte av 20.03.2024.

Det vises til vedtaksteksten for mer informasjon.

NEMs vurdering

Ingen av komiteens medlemmer var inhabile i behandling av klagen.

REK avviste de opprinnelige klagene på bakgrunn av manglende rettslig klageinteresse og oversittet klagefrist, og opprettholdt avvisningen i sitt siste vedtak. Dermed er det vurderingen av disse to forholdene det er klageadgang på etter forvaltningsloven § 28 første ledd.

Da NEM er kommet til at klagerne uansett ikke har rettslig klageinteresse, er det ikke grunn til å vurdere hvorvidt klagene er kommet inn rettidig.

For ytterligere informasjon les NEM sitt vedtaksbrev vedlagt.

Vedtak

Klagen avvises på bakgrunn av manglende rettslig klageinteresse, jf. forvaltningsloven § 34 første ledd.