Mental trening og nikotinamid ribosid for long COVID

NEM 2023/167, REK 533539 | [Klagesak]

Institusjon

Akershus universitetssykehus HF

Klager

Marit Stafseth og Beate Stenkløv

Førsteinstans

REK sør-øst D

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst D datert 19.12.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 30.01.2024.  Komiteen behandlet imidlertid klagen på nytt i møte 20.03.2024, da saken ikke var tilstrekkelig opplyst ved første behandling, jf. forvaltningsloven § 33 femte ledd. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Prosjektbeskrivelse

Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av to behandlingsformer for Long COVID, betegnelsen brukt om vedvarende symptomer av COVID-19. Den ene behandlingsformen er et mentalt treningsprogram (Mind-Body Reprocessing Therapy, MBRT, med 4-6 behandlingstimer). Den andre behandlingsformen er inntak av kosttilskuddet Nikotinamid ribosid (NR, salgsnavn Niagen®, i doser 1000 mg 2 ganger daglig i 12 uker). MBRT reduserer stress og bekymringstendens, og øker mestringsfølelsen. NR stimulerer cellenes energiproduksjon.

Deltakerne i forskningsprosjektet blir tilfeldig fordelt til fire grupper:
• Én gruppe får NR og MBRT
• Én gruppe får NR og oppfølging hos fastlegen
• Én gruppe får placebo og MBRT
• Én gruppe får placebo og oppfølging hos fastlegen

Før, under og etter avsluttet behandling gjennomgår alle deltakerne legeundersøkelse, blodprøver, funksjonstester og besvarer et spørreskjema.

Saksgang

01.10.2022 mottok REK sør-øst D søknad om godkjenning av prosjektet «Mental trening og nikotinamid ribosid for long COVID». REK godkjente prosjektsøknaden med vilkår i vedtak av 18.11.2022. Søker leverte inn søknad om prosjektendring 26.01.2023, og denne ble godkjent av REK 07.03.2023.

30.08.2023 mottok REK to klager på prosjektet. I klagen ble det vist til at det i søknaden og informasjonsskrivet mangler beskrivelse av den kognitive metoden. I tillegg mener klager at metoden innebærer en helserisiko for pasientene.

I vedtak av 09.10.2023 konkluderte REK med at klagerne ikke hadde rettslig klageinteresse etter forvaltningsloven § 28 første ledd, og at klagefristen i forvaltningsloven § 29 var oversittet. REK avviste derfor klagene uten å realitetsbehandle dem.

27.10.2023 mottok REK sør-øst en felles klage fra de to klagerne på komiteens vedtak av 09.10.2023. Klagen rettet seg mot godkjenningen av prosjektsøknaden, og det ble påpekt svakheter ved metoden som benyttes i prosjektet.

Prosjektleder sendte kommentarer til klagen 24.11.2023.REK tok ikke klagen til følge, og oversendte den til NEM for videre behandling.  

NEM behandlet klagen i møte av 30.01.2024, men ble oppmerksom på at saken ikke var tilstrekkelig opplyst slik den forelå.NEM behandlet klagen på nytt i møte av 20.03.2024. 

Det vises til vedtaksteksten for mer informasjon.

NEMs vurdering

Ingen av komiteens medlemmer var inhabile i behandling av klagen.

REK avviste de opprinnelige klagene på bakgrunn av manglende rettslig klageinteresse og oversittet klagefrist, og opprettholdt avvisningen i sitt siste vedtak. Dermed er det vurderingen av disse to forholdene det er klageadgang på etter forvaltningsloven § 28 første ledd.

Da NEM er kommet til at klagerne uansett ikke har rettslig klageinteresse, er det ikke grunn til å vurdere hvorvidt klagene er kommet inn rettidig.

For ytterligere informasjon les NEM sitt vedtaksbrev vedlagt.

Vedtak

Klagen avvises på bakgrunn av manglende rettslig klageinteresse, jf. forvaltningsloven § 34 første ledd.