Mislykket vakuumforløsning og keisersnitt på full åpning

2024/80 | [Klagesak]

Klager

Jørgen Erland Linde

Helse Stavanger HF - Stavanger universitetssykehus

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34. 

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 02.05.2025 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM behandlet klagen i sitt møte den 03.09.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Prosjektbeskrivelse

Hensikten med studien er å undersøke årsakene til mislykket vakuum forløsning de siste 10 år og sammenligne risikoprofilen til disse individene med keisersnitt på full åpning (pasienter som kunne vært forløst med vakuum, men som ikke ble det). De vil også undersøke om innleggelse på nyfødt intensiv i etterkant kan tilskrives vakuum ekstraksjonen. I tillegg vil de undersøke en kontroll gruppe med vellykkede vakuum over tre års periode. Dette for å gjøre assistert forløsning i andre stadium tryggere for de fødende.

Planen er å innhente journalopplysninger fra til sammen 2000 kvinner og barn. Dette antallet omfatter kvinner som, i perioden 2013-2023, gjennomgikk mislykket vakuumforløsning, eller keisersnitt på full åpning, og deres barn dersom de ble innlagt på nyfødtintensiv. Antallet omfatter også en kontrollgruppe bestående av kvinner som gjennomgikk vellykket vakuumforløsning i perioden 2020-2023.

Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra forskningsdeltakerne til uthenting av opplysninger fra journalene deres. Når det gjelder opplysninger fra barnas journaler, vil begge foreldre informeres og gis reservasjonsrett.

Søker anfører at studien medfører svært liten risiko eller ulempe for deltakerne. Samtidig vil funnene kunne føre til bedre fødselsomsorg i fremtiden, både lokalt og internasjonalt, ved at man får et bedre grunnlag for å ta korrekte avgjørelser i forbindelse med operativ forløsning. Dette vil redusere risiko for mor og barn betydelig.

Saksgang

REK behandlet først søknaden i møte 30.11.2023. Komiteen fant at søknaden inneholdt visse uklarheter, og utsatte videre behandling av saken i påvente av en begrunnelse fra prosjektleder for hvorfor det søkes om fritak fra hovedregelen om samtykke. 12.03.2024 meldte prosjektleder tilbake til REK at innhenting av 2000 aktive samtykker anses som ikke gjennomførbart.

I vedtak av 02.05.2024 godkjente REK prosjektsøknaden på vilkår om at det innhentes samtykke.

06.05.2024 klaget prosjektleder på vilkåret om innhenting av samtykke. 

I vedtak av 17.06.2024 opprettholdt REK sitt opprinnelige vedtak. Komiteen sa seg enig i at prosjektet er samfunnsnyttig og vil føre til viktig kunnskap. Imidlertid understreket komiteen den
klare hovedregelen, som er at forskning skal baseres på et fritt og informert samtykke. REK viste til at utsendelse av informasjonsskriv må gjøres uansett om man har til hensikt å innhente samtykke eller kun gi reservasjonsadgang. Komiteen kunne heller ikke se at det var fremlagt noen begrunnelse for hvorfor alle deltakere må inkluderes for at prosjektet skal kunne få et valid resultat.

Klagen ble dermed oversendt NEM for videre behandling.

Se vedtaksbrev for ytterligere informasjon.

NEMs vurdering

NEM anerkjenner at dette er et samfunnsnyttig prosjekt som kan bidra til viktig kunnskap innenfor fødselsomsorgen. Komiteen kan imidlertid ikke se at det er spesielle forhold ved prosjektet som rettferdiggjør unntak fra hovedregelen om innhenting av samtykke.

NEM mener hensynet til deltakernes velferd og integritet er best ivaretatt ved at det innhentes samtykke til dette.

NEM slutter seg til REKs vurdering når det gjelder klagers anførsel om at det, pga. antallet, er for krevende å innhente samtykke fra samtlige prosjektdeltakere. Informasjonsskriv skal uansett sendes til alle, og, etter NEMs vurdering, er det ikke fremlagt vektige argumenter for hvorfor det ikke samtidig kan bes om samtykke.

På denne bakgrunn har NEM kommet til at det ikke er grunnlag for å gjøre unntak fra hovedregelen om innhenting av samtykke. Komiteen konkluderer med at vilkåret om at tilgjengeliggjøring av journalopplysningene må være ubetenkelig ut fra etiske hensyn, ikke er oppfylt. Det gis dermed ikke dispensasjon fra taushetsplikten, og det må innhentes samtykke fra kvinnene, og barnas foreldre (med foreldreansvar), for å gå videre med prosjektet.

For mer informasjon les vedtaksbrevet.

Vedtak

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.