Identifisering av essensielle bakterielle molekyler involvert under infeksjon/kolonisering av menneske

NEM 2018/207 | [Klagesak]

Institusjon

UiT - Norges arktiske universitet

Klager

Mona Johannessen

Første instans

REK nord

Sammendrag

REK nord behandlet saken 19.4..18, og vedtok at prosjektet ikke framstod som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven.

Prosjektet karaktereiserer bakteriers evne til å overleve i blod eller i nærvær av blodkomponenter. REK - søknaden gjelder den delen av prosjektet hvor det skal testes membranvesikler og bakterielle proteiner i humant blod/serum/plasma/immunceller som er donert fra voksne friske givere. 

Klager var uenig i REKs vurderinger, og klagen ble behandlet på nytt i REK nord 31.5.18. som oppretthold sin tidligere vurdering i sitt endelige vedtak. 

NEM behandlet saken 4.9.18, og konkluderte med at prosjektet har til formål å finne ny kunnskap om helse og sykdom.

NEM tok klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Søknaden sendes tilbake til REK nord forsaksbehandling. NEMs vedtak er endelig ogkan ikke påklages videre, jf.forskningsetikkloven §10. 

Prosjektbeskrivelse

Prosjektet karaktereiserer bakteriers evne til å overleve i blod eller i nærvær avblodkomponenter. Ved identifisering av proteiner viktig for bakteriell overlevelse, kan man på sikt hemme disse. Avvæpningen av bakterien er forventet å gjøre det lettere for verten å kvitte seg med infeksjonen. REK - søknaden gjelder den delen av prosjektet hvor det skal testes membranvesikler og bakterielle proteiner i humant blod/serum/plasma/immunceller som er donert fra voksne friske givere. Fem til syv friske voksne personer fra eget arbeidsmiljø skal donere 10 - 50 ml blod opptil 5 ganger i året.   

Saksgang

REK nord behandlet saken 19.4.18, og vedtok at prosjektet ikke framstod som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Videre at prosjektet ikke er framleggingspliktig, jf. Hfl. §2.

Klager var uenig i REKs vurderinger, og klagen ble behandlet på nytt i REK nord 31.5.18. som opprettholdt sin tidligere vurdering i sitt endelige vedtak. 

Klagen ble deretter oversendt NEM for endelig behandling.

NEM behandlet saken 4.9.18, og konkluderte med at prosjektet har til formål å finne ny kunnskap om helse og sykdom.

 

NEMs vurdering

NEM begrenset sin vurdering til om prosjektet er regulert av helseforskningsloven, og tok ikke stilling til prosjektet som sådan. Prosjektet framstår som basalforskning, og det er et stykke fram før resultatene får anvendte konsekvenser. Prosjektet har likevel et klart klinisk fokus. Formålet er å studere hvilke proteiner bakteriene trenger forå overleve og formere seg i blod. Med slik kunnskap kan man utvikle mekanismer for å hindre sykdomsutvikling ogfinne nye terapeutiske metoder. NEM konkluderte med at prosjektet dermed har til formål å finne ny kunnskap om helse og sykdom.

Vedtak

Klagen tas til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Søknaden sends tilbake til REK nord for saksbehandling. NEMs vedtak er endelig ogkan ikke påklages videre, jf.forskningsetikkloven §10.