En studie for å identifisere og beskrive pasienter med kronisk nyresykdom og proteinuri

NEM 2023/157 | [Klagesak]

Institusjon

Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Klager

Marit Dahl Solbu

Førsteinstans

REK nord

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord datert 03.10.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 30.11.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Prosjektbeskrivelse

Prosjektet er del av en internasjonal multisenterstudie. Oppdragsgiver er AstraZeneca AS. Forskningsansvarlig institusjon i Norge er Universitetssykehuset Nord-Norge HF. 

Formålet med studien er «å forbedre vår forståelse av den behandling som i dag tilbys pasienter med albuminuri eller proteinuri som ledd i kronisk nyresykdom, og å identifisere pasienter som kan forespørres om å delta i fremtidige forskningsstudier der nye potensielle behandlinger mot nyresykdom vil bli undersøkt». Resultater fra prosjektet vil kunne «forbedre forståelse av hvilken behandling pasienter med nyresykdom og høy proteinuri får i det virkelige liv» og videre «bidra til å redusere dødeligheten samt øke livskvaliteten hos pasientene».

Det skal innhentes samtykke for alle pasienter (3000 stk) som vurderes for studien.Det forventes ikke at studien medfører noen ulemper/risiko for deltagerne utover ubehag som følge av at det tas en blodprøve, samt ulemper ved å sette av tid.

Prosjektperioden er 01.10.2023 – 30.06.2024. Se vedtaksbrevet for mer informasjon.

Saksgang

18.08.2023 mottok REK nord søknad om forhåndsgodkjenning av prosjektet.

I vedtak 03.10.2023 avslår REK søknaden da opprettelse av
helseregistre omfattes ikke av helseforskningsloven.REK vedtar at prosjektet faller utenfor helseforskningsloven og REKs mandat. 

19.10.2023 klager søker på REKs vedtak. Søker mener at «studien bør defineres som helseforskning iht kriteriene listet opp i Helseforskningsloven».

15.11.2023 avviser REK klagen. REK opplyser at vedtak om avslag ved første gangs behandling skulle vært et avvisningsvedtak og beklager eventuelle misforståelser.

REK opprettholder vedtak datert 03.10.2023, og sendte saken til NEM for videre behandling.

Se vedtaksbrev for utfyllende informasjon om saksgangen.

NEMs vurdering

Søker klager på REKs vedtak av 03.10.2023. Søker mener at omsøkte prosjekt bør defineres som helseforskning iht. kriteriene i helseforskningsloven.

For å falle inn under helseforskningsloven, må formålet være å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom. NEM vurderer det slik at formålet med prosjektet er å opprette et kvalitetsregister, som kan benyttes i et senere forskningsprosjekt.

Etter en totalvurdering, finner NEM at formålet til prosjektet på dette stadiet ikke er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet er derfor ikke omfattet av helseforskningsloven og kravet om etisk forhåndsgodkjenning fra REK.

Dersom innsamlet datamateriale skal benyttes i et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt, må det søkes om REK-godkjenning for det konkrete prosjektet.

Se vedtaksbrevet for mer informasjon.

Vedtak

Prosjektet faller utenfor helseforskningsloven. NEM gir ikke klager medhold, og opprettholder REKs vedtak.

Se vedtaksbrevet for mer informasjon.