Sammenligning av flere enheter for datastyrt spermanalyse, kostnadseffektivitet, nøyaktighet og bestemmelse av forventet vs observert interkonverteringsfaktor

2024/95 | [Klagesak]

Klager

Juan M Moreno Moya, Aleris AS

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 15.04.2024, fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst A. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling. 

 

Prosjektbeskrivelse

rosjektet er en masteroppgave i biomedisin, hvor man vil undersøke en mer standardisert og nøyaktig metode for analyse av spermier, med mål om å gi presise innsikter i oligozoosperme, asthenozoosperme og normozoosperme humane prøver ved bruk av ulike kammer-slider. 

Tradisjonelt vil undersøkelse av sædkvalitet skje ved at en tekniker visuelt inspiserer sædprøven under et mikroskop. Den manuelle vurderingsmetoden har vist betydelig subjektivitet, og variasjoner både mellom individuelle observatører og ulike laboratorier, spesielt når det gjelder estimering av spermantall og bevegelighetsklassifiseringer. Aleris har begynt å bruke datamaskinassistert spermieanalyse (CASA) i klinisk praksis. Denne teknologien kan presist bestemme konsentrasjonen og bevegeligheten av sædceller i en prøve under mikroskopet. Det vil så gjøres en sammenligning, og resultatene vil være gjenstand for statistisk analyse over en periode på 2 måneder. 

Det er planlagt å inkludere ca. 500 menn i prosjektet. Disse vil bli spurt om å donere sædceller til prosjektet, i forbindelse med at de er inne for å få gjort en spermanalyse.

For mer informasjon se vedtaksbrev.

Saksgang

I vedtak av 15.04.2024 avslo REK prosjektsøknaden. 1. Det var ikke lagt ved noen forskningsprotokoll. Søker hadde lagt ved en Standard Operating Procedure (SOP) for sædanalyse. 2. Selve prosjektsøknaden ble av komiteen oppfattet som både uklar og til tider selvmotsigende. Blant annet i beskrivelsen av hvordan deltakerne kunne trekke seg fra studien underveis.3. Informasjonsskrivet var utformet på engelsk og inneholdt signaturfelt for foreldre, til tross for at målgruppen for prosjektdeltakelse var voksne menn.

22.04.2024 mottok REK en tilbakemelding fra søker, der forskningsprotokoll og endrede informasjonsskriv var vedlagt.

I brev av 18.06.2024 utsatte REK endelig behandling av klagen i påvente av tilbakemelding på merknader. REK fikk tilbakemelding fra klager samme dag.REKs vurdering var at søknaden ikke var revidert i henhold til komiteens merknader.

Komiteen konkluderte med at det ikke hadde tilkommet nye opplysninger, og opprettholdt sitt vedtak. Klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

Ytterligere informasjon framkommer av vedtaksbrevet.

NEMs vurdering

I det omsøkte prosjektet finner NEM at søker ikke har gitt nok informasjon til at komiteen kan gjøre en forskningsetisk vurdering av prosjektet, eller vurdere om prosjektet oppfyller helseforskningslovens krav om forsvarlig organisering. NEM finner det vanskelig å forstå hva forskningen konkret går ut på, og hvordan den er planlagt. Komiteen merker seg at REK flere ganger har forsøkt å få saken tilstrekkelig opplyst, uten at prosjektleder har levert det REK har etterspurt.

NEM mener at hverken søknad eller protokoll oppfyller minimumskravene i forskriften, og det foreligger dermed ikke en fullverdig prosjektsøknad eller forskningsprotokoll.

Ut fra informasjonen som prosjektleder har gitt, har NEM ikke tilstrekkelig informasjon til å vurdere om forskningen er etisk god og forsvarlig, jf. helseforskningsloven § 1 og § 5 samt forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

For mer informasjon les vedtaksbrevet.

Vedtak

Klager får ikke medhold. REK sitt vedtak datert 15.04.2024 opprettholdes, og prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningsloven § 10.